L'utilisation de la morphine intrathécale dans la prise en charge de la douleur aiguë après une chirurgie rachidienne lombaire décompressive (ITMP)
15 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
L'utilisation de la morphine intrathécale dans la prise en charge de la douleur aiguë après une chirurgie rachidienne lombaire décompressive : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la morphine intrathécale sur la douleur post-opératoire suite à une fusion instrumentée pour une maladie dégénérative du rachis lombaire. Les objectifs secondaires de cette étude visent à évaluer les effets secondaires, la consommation globale de stupéfiants et la durée du séjour à l'hôpital après l'administration de morphine intrathécale.
Sur la base de notre revue de la littérature, nous nous attendons à une amélioration significative des scores de douleur et de l'état fonctionnel et à des effets secondaires minimes avec l'utilisation de la morphine intrathécale. Avec une amélioration de la douleur et de la fonction, nous nous attendrions également à des séjours hospitaliers plus courts chez les patients recevant de la morphine intrathécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes (>18 ans ou plus) subissant une fusion instrumentée pour une maladie dégénérative de la colonne lombaire seront recrutés et randomisés pour recevoir l'un des deux traitements.
Le premier groupe recevra une injection de morphine (200mcg) dans l'espace intrathécal au moment de l'opération.
Le deuxième groupe recevra une injection saline.
La pharmacie préparera les injections susmentionnées et les livrera au bloc opératoire pour s'assurer que toutes les parties sont en aveugle.
Les deux groupes auront alors un régime analgésique standardisé (y compris la morphine PCA et des analgésiques parentéraux) à leur disposition dans la période postopératoire.
Chaque groupe sera suivi à intervalles réguliers en post-opératoire.
À chaque suivi, les scores visuels analogiques de douleur, les effets secondaires et la consommation de stupéfiants seront évalués.
Les patients auront également une évaluation fonctionnelle quotidienne qui dictera l'heure de sortie.
Le séjour à l'hôpital sera mesuré à partir du moment de l'admission jusqu'au moment où le patient n'a plus besoin de soins hospitaliers aigus sur la base de l'évaluation fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- chirurgie élective pour fusion instrumentée du rachis lombaire pour sténose (< 5 niveaux)
- avec des douleurs au dos et/ou aux jambes
- les patients qui répondent à la classe ASA 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de parler anglais
- allergies connues à la morphine ou à d'autres opioïdes
- chirurgie du rachis autre que la chirurgie du rachis lombaire
- antécédents de maladie respiratoire grave, y compris la MPOC et l'asthme
- antécédent d'apnée obstructive du sommeil
- grossesse
- procédures lombaires effectuées de manière peu invasive
- patients n'ayant pas la capacité mentale d'utiliser l'ACP
- patients sous narcotiques à libération prolongée
- patients subissant une révision d'une précédente chirurgie instrumentée du rachis lombaire
- patients souffrant de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine intrathécale
Le groupe de traitement recevra 0,2 mg de morphine intrathécale suivi de morphine PCA.
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Le groupe de traitement recevra 0,2 mg de morphine intrathécale suivi de morphine PCA.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline intrathécale
Le groupe témoin recevra une solution saline intrathécale suivie d'une PCA.
Tous les patients recevront un régime postopératoire standardisé.
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Le groupe témoin recevra une solution saline intrathécale suivie d'une PCA.
Tous les patients recevront un régime postopératoire standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la morphine intrathécale sur la douleur post-opératoire après fusion instrumentée pour sténose rachidienne lombaire.
Délai: Préopératoire à la sortie
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Préopératoire à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les objectifs secondaires de cette étude visent à évaluer les effets secondaires, la consommation globale de stupéfiants et la durée du séjour à l'hôpital après l'administration de morphine intrathécale.
Délai: Préopératoire à la sortie
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Préopératoire à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22518
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .