鞘内注射吗啡治疗腰椎减压手术后的急性疼痛 (ITMP)
2015年12月15日 更新者：Dr. Stephan du Plessis、University of Calgary
鞘内注射吗啡治疗腰椎减压手术后的急性疼痛：一项随机对照试验
本研究的主要目的是评估鞘内注射吗啡对退行性腰椎疾病器械融合术后疼痛的影响。 本研究的次要目标旨在评估鞘内注射吗啡后的副作用、整体麻醉剂使用和住院时间。
根据我们的文献综述，我们预计使用鞘内吗啡可显着改善疼痛评分和功能状态，并将副作用降至最低。 随着疼痛和功能的改善，我们还预计接受鞘内吗啡治疗的患者的住院时间会更短。
研究概览
详细说明
因退行性腰椎疾病接受器械融合的成年患者（>18 岁或以上）将被招募并随机接受两种治疗中的一种。
第一组将在手术时接受吗啡 (200mcg) 注射到鞘内空间。
第二组将接受生理盐水注射。
药房将准备上述注射剂并送到手术室，以确保各方都处于双盲状态。
然后两组将在术后期间使用标准化的镇痛方案（包括 PCA 吗啡和肠外镇痛药）。
术后将定期跟踪每组。
在每次随访中，将评估视觉模拟疼痛评分、副作用和麻醉剂使用。
患者还将进行每日功能评估，这将决定出院时间。
住院时间将从入院时间到患者不再需要基于功能评估的急性住院治疗的时间来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 腰椎狭窄（< 5 级）器械融合术的择期手术
- 伴有背部和/或腿部疼痛
- 符合 ASA 1 级或 2 级的患者
排除标准：
- 无法说英语的患者
- 已知对吗啡或其他阿片类药物过敏
- 腰椎手术以外的脊柱手术
- 严重呼吸系统疾病史，包括慢性阻塞性肺病和哮喘
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 怀孕
- 以微创方式进行的腰椎手术
- 缺乏使用 PCA 的心智能力的患者
- 持续释放麻醉剂的患者
- 接受既往腰椎内固定手术翻修术的患者
- 精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内注射吗啡
治疗组接受鞘内注射吗啡0.2mg，随后给予PCA吗啡。
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治疗组接受鞘内注射吗啡0.2mg，随后给予PCA吗啡。
其他名称：
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安慰剂比较：鞘内注射生理盐水
对照组将接受鞘内注射盐水，然后接受 PCA。
所有患者都将接受标准化的术后治疗方案。
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对照组将接受鞘内注射盐水，然后接受 PCA。
所有患者都将接受标准化的术后治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估鞘内注射吗啡对腰椎管狭窄症器械融合术后疼痛的影响。
大体时间：术前出院
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术前出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的次要目标旨在评估鞘内注射吗啡后的副作用、整体麻醉剂使用和住院时间。
大体时间：术前出院
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术前出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan J du Plessis, MD, FRCSC、Chairman, University of Calgary Spine Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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