Die Verwendung von intrathekalem Morphin bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer dekompressiven Lendenwirbelsäulenoperation (ITMP)
15. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Die Verwendung von intrathekalem Morphin bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Dekompressionschirurgie der Lendenwirbelsäule: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von intrathekalem Morphin auf postoperative Schmerzen nach einer instrumentierten Fusion bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu bewerten. Sekundäre Ziele dieser Studie zielen darauf ab, Nebenwirkungen, den gesamten Narkotikakonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Verabreichung von intrathekalem Morphin zu bewerten.
Basierend auf unserer Literaturrecherche erwarten wir eine signifikante Verbesserung der Schmerzscores und des funktionellen Status und minimale Nebenwirkungen bei der Verwendung von intrathekalem Morphin. Mit verbesserten Schmerzen und Funktionen würden wir auch kürzere Krankenhausaufenthalte bei Patienten erwarten, die intrathekales Morphin erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre oder älter), die sich einer instrumentierten Fusion wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten.
Die erste Gruppe erhält zum Zeitpunkt der Operation eine Morphininjektion (200 mcg) in den intrathekalen Raum.
Die zweite Gruppe erhält eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Die Apotheke bereitet die oben genannten Injektionen vor und liefert sie in den Operationssaal, um sicherzustellen, dass alle Parteien geblendet sind.
Beiden Gruppen steht dann in der postoperativen Phase ein standardisiertes Analgetikaregime (einschließlich PCA-Morphin und parenterale Analgetika) zur Verfügung.
Jede Gruppe wird in regelmäßigen Abständen nach der Operation überwacht.
Bei jeder Nachuntersuchung werden visuelle analoge Schmerzwerte, Nebenwirkungen und der Gebrauch von Betäubungsmitteln bewertet.
Die Patienten werden auch einer täglichen funktionellen Beurteilung unterzogen, die den Zeitpunkt der Entlassung vorgibt.
Der Krankenhausaufenthalt wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Patient keine akute Krankenhausversorgung mehr benötigt, basierend auf der funktionellen Bewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Wahloperation zur instrumentierten Fusion der Lendenwirbelsäule bei Stenosen (< 5 Stufen)
- mit Rücken- und/oder Beinschmerzen
- Patienten, die der ASA-Klasse 1 oder 2 entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten können kein Englisch sprechen
- bekannte Allergien gegen Morphin oder andere Opioide
- andere Wirbelsäulenchirurgie als Lendenwirbelsäulenchirurgie
- Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen einschließlich COPD und Asthma
- Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
- Schwangerschaft
- lumbale Eingriffe, die minimalinvasiv durchgeführt werden
- Patienten, denen die geistige Fähigkeit fehlt, PCA anzuwenden
- Patienten unter Retardnarkotika
- Patienten, die sich einer Revision einer früheren instrumentierten Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen
- Patienten mit psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Die Behandlungsgruppe erhält 0,2 mg intrathekales Morphin, gefolgt von PCA-Morphin.
|
Die Behandlungsgruppe erhält 0,2 mg intrathekales Morphin, gefolgt von PCA-Morphin.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Intrathekale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält intrathekale Kochsalzlösung, gefolgt von PCA.
Alle Patienten erhalten ein standardisiertes postoperatives Regime.
|
Die Kontrollgruppe erhält intrathekale Kochsalzlösung, gefolgt von PCA.
Alle Patienten erhalten ein standardisiertes postoperatives Regime.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von intrathekalem Morphin auf postoperative Schmerzen nach einer instrumentierten Fusion bei lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.
Zeitfenster: Präoperativ bis zur Entlassung
|
Präoperativ bis zur Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sekundäre Ziele dieser Studie zielen darauf ab, Nebenwirkungen, den gesamten Narkotikakonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Verabreichung von intrathekalem Morphin zu bewerten.
Zeitfenster: Präoperativ bis zur Entlassung
|
Präoperativ bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22518
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .