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多施設アトルバスタチンプラーク安定化（MAPS）研究 (MAPS)

2021年4月28日 更新者：University of Padova

スタチン療法によって達成される心血管イベントへの影響は、主にコレステロール低下効果に起因するようであり、脂質に依存しない多面的効果の寄与が非常に議論されています。 ただし、急性冠症候群やその他の臨床環境でスタチンで治療された患者には、短期的な利益が記録されています。 これらの観察は、スタチンの追加のいわゆる多面的作用の仮説を強化しました。

したがって、研究者は、異なる脂質低下戦略（非スタチン療法、低用量スタチンおよび高用量スタチン）が3か月という短期間で頸動脈プラークの細胞組成にどのように影響するかを調査しようとしました. 具体的には、研究者は、プラーク マクロファージおよび平滑筋細胞に対する脂質非依存性の寄与と比較して、プラーク細胞組成に対する LDL-C 低下の影響を分析しようと試みました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者 (総コレステロール (TC) が 5.83 ～ 7.64 の範囲) mmol / l）、脂質低下薬で治療されたことはなく、症状のある頸動脈狭窄が70％を超える（NASCET基準）ため、頸動脈内膜切除術の対象となる患者が募集されました。 すべての患者は、臨床イベントから 30 日以内に登録され、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 20 人の患者で構成される各グループは、アトルバスタチン 10 mg/日 (AT-10 グループ)、またはアトルバスタチン 80 mg/日 (AT-80 グループ)、またはコレスチラミン (Questran、Bristol Myer Squibb) 8 g/日とシトステロール ( Unilever) 2.5 g/日 (C-S グループ) を血管手術前の 3 か月間。 プラセボ群は、この集団の心血管リスクプロファイルが高いため、倫理上の理由から含まれていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova、イタリア、35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso、イタリア、31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性頸動脈狭窄 > 70% (NASCET基準)
  • 頸動脈内膜切除術の適格性
  • 5.83 ～ 7.64 mmol/L の総コレステロール値
  • 脂質低下薬で治療したことはありません

除外基準:

  • 以前の脂質低下療法
  • 総コレステロール <5.83 または >7.64 mmol/L
  • -慢性炎症性疾患の証拠（臨床および実験室）。
  • 脳血管イベントのリスクが高い患者（すなわち、 潰瘍性頸動脈プラーク、再発 TIA)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 10mg/日
アトルバスタチン 10 mg/日を投与された 20 人の患者で構成されるアーム
薬：アトルバスタチン - コレスチラミン - シトステロール
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 80mg/日
アトルバスタチン 80 mg/日を投与された 20 人の患者で構成されるアーム
薬：アトルバスタチン - コレスチラミン - シトステロール
アクティブコンパレータ：コレスチラミン - シトステロール
コレスチラミン 8 g/日とシトステロール 2.5 g/日を投与された 20 人の患者で構成されるアーム
薬：アトルバスタチン - コレスチラミン - シトステロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈プラークの細胞組成の変化。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

協力者

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Pauletto, MD、University of Padova - Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAPS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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