Estudo Multicêntrico de Estabilização de Placas de Atorvastatina (MAPS) (MAPS)
28 de abril de 2021 atualizado por: University of Padova
O impacto sobre os eventos cardiovasculares alcançados pela terapia com estatina parece ser atribuído principalmente ao efeito de redução do colesterol com uma contribuição altamente debatida dos efeitos pleiotrópicos independentes de lipídeos. No entanto, um benefício de curto prazo foi documentado para pacientes tratados com estatinas em síndromes coronarianas agudas e outras situações clínicas. Essas observações fortaleceram a hipótese das chamadas ações pleiotrópicas adicionais das estatinas.
Os investigadores, portanto, procuraram investigar como diferentes estratégias de redução de lipídios (terapia sem estatina, estatina em baixa dose e alta dose de estatina) afetam a composição celular da placa carotídea em um período curto de três meses. Especificamente, os investigadores tentaram e dissecaram o impacto da redução do LDL-C na composição celular da placa em comparação com a contribuição independente de lipídios nos macrófagos da placa e nas células musculares lisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes (com Colesterol Total (CT) variando entre 5,83-7,64
mmol/l), nunca tratados com medicamentos hipolipemiantes, com estenose carotídea sintomática >70% (critérios NASCET) e, portanto, elegíveis para endarterectomia carotídea.
Todos os pacientes foram inscritos dentro de 30 dias a partir do evento clínico e randomizados para um dos três grupos de tratamento.
Cada grupo, composto por 20 pacientes, recebeu atorvastatina 10 mg/dia (grupo AT-10), ou atorvastatina 80 mg/dia (grupo AT-80), ou colestiramina (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/dia mais sitosterol ( Unilever) 2,5 g/dia (grupo C-S) por três meses antes do procedimento vascular.
Um grupo placebo não foi incluído por razões éticas devido ao alto perfil de risco cardiovascular nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- University of Chieti Medical School
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Padova, Itália, 35128
- University of Padova Medical School
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Treviso, Itália, 31100
- University of Padova Medical School - Treviso Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose carotídea sintomática > 70% (critérios NASCET)
- Elegibilidade para endarterectomia carotídea
- Nível de colesterol total entre 5,83 e 7,64 mmol/L
- Nunca tratado com drogas hipolipemiantes
Critério de exclusão:
- Terapia hipolipemiante anterior
- Colesterol total <5,83 ou >7,64 mmol/L
- Evidência de doença inflamatória crônica (clínica e laboratorial).
- Pacientes com alto risco de eventos cerebrovasculares (i.e. placa carotídea ulcerada, AITs recorrentes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atorvastatina 10 mg/dia
Braço composto por 20 pacientes, recebendo atorvastatina 10 mg/dia
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Comparador Ativo: Atorvastatina 80 mg/dia
Braço composto por 20 pacientes, recebendo atorvastatina 80 mg/dia
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Comparador Ativo: Colestiramina - Sitosterol
Braço composto por 20 pacientes recebendo colestiramina 8 g/dia mais sitosterol 2,5 g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na composição celular da placa carotídea.
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pauletto P, Puato M, Faggin E, Santipolo N, Pagliara V, Zoleo M, Deriu GP, Grego F, Plebani M, Sartore S, Bon GB, Heymes C, Samuel JL, Pessina AC. Specific cellular features of atheroma associated with development of neointima after carotid endarterectomy: the carotid atherosclerosis and restenosis study. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):771-8. doi: 10.1161/01.cir.102.7.771.
- Faggin E, Zambon A, Puato M, Deeb SS, Bertocco S, Sartore S, Crepaldi G, Pessina AC, Pauletto P. Association between the --514 C-->T polymorphism of the hepatic lipase gene promoter and unstable carotid plaque in patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 18;40(6):1059-66. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02116-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças da Artéria Carótida
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Estenose carotídea
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Resina de Colestiramina
- Gama-sitosterol
Outros números de identificação do estudo
- MAPS
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