Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Atorvastatin Plaque Stabilization (MAPS) undersøgelsen (MAPS)

28. april 2021 opdateret af: University of Padova

Indvirkningen på kardiovaskulære hændelser opnået ved statinbehandling synes for det meste at kunne tilskrives den kolesterolsænkende effekt med et meget omdiskuteret bidrag fra de lipid-uafhængige pleiotrope effekter. Der er dog dokumenteret en kortsigtet fordel for patienter behandlet med statiner i akutte koronare syndromer og andre kliniske omgivelser. Disse observationer styrkede hypotesen om yderligere, såkaldte pleiotropiske virkninger af statiner.

Efterforskerne søgte derfor at undersøge, hvordan forskellige lipidsænkende strategier (ikke-statinbehandling, lavdosis statin og højdosis statin) påvirker cellulær sammensætning af carotis plaque over en kortvarig periode på tre måneder. Specifikt forsøgte efterforskerne og dissekere den LDL-C-sænkende virkning på plakcellulær sammensætning sammenlignet med det lipid-uafhængige bidrag på plakmakrofager og glatte muskelceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter (med totalt kolesterol (TC) mellem 5,83-7,64 mmol/l), aldrig behandlet med lipidsænkende lægemidler, med symptomatisk carotisstenose >70 % (NASCET-kriterier), og derfor kvalificeret til carotis-endarterektomi, blev rekrutteret. Alle patienter blev indskrevet inden for 30 dage fra den kliniske hændelse og randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper. Hver gruppe, bestående af 20 patienter, fik atorvastatin 10 mg/dag (AT-10-gruppen) eller atorvastatin 80 mg/dag (AT-80-gruppen) eller kolestyramin (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/dag plus sitosterol ( Unilever) 2,5 g/dag (C-S gruppe) i tre måneder før den vaskulære procedure. En placebogruppe blev ikke inkluderet af etiske årsager på grund af den høje kardiovaskulære risikoprofil i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italien, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk carotisstenose > 70 % (NASCET-kriterier)
  • Berettigelse til carotis endarterektomi
  • Samlet kolesterolniveau mellem 5,83 og 7,64 mmol/L
  • Aldrig behandlet med lipidsænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lipidsænkende behandling
  • Total kolesterol <5,83 eller >7,64 mmol/L
  • Bevis for kronisk inflammatorisk sygdom (klinisk og laboratoriemæssig).
  • Patienter med høj risiko for cerebrovaskulære hændelser (dvs. ulcereret carotis plaque, tilbagevendende TIA'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg/dag
Arm bestående af 20 patienter, der modtager atorvastatin 10 mg/dag
Medicin: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg/dag
Arm bestående af 20 patienter, der modtager atorvastatin 80 mg/dag
Medicin: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol
Aktiv komparator: Kolestyramin - Sitosterol
Arm bestående af 20 patienter, der fik kolestyramin 8 g/dag plus sitosterol 2,5 g/dag
Medicin: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cellulær sammensætning af carotis plaque.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner