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L'étude multicentrique sur la stabilisation de la plaque d'atorvastatine (MAPS) (MAPS)

28 avril 2021 mis à jour par: University of Padova

L'impact sur les événements cardiovasculaires obtenus par le traitement par statine semble être principalement attribuable à l'effet hypocholestérolémiant avec une contribution très débattue des effets pléiotropes indépendants des lipides. Cependant, un bénéfice à court terme a été documenté pour les patients traités avec des statines dans les syndromes coronariens aigus et d'autres contextes cliniques. Ces observations ont renforcé l'hypothèse d'actions supplémentaires dites pléiotropes des statines.

Les chercheurs ont donc cherché à étudier comment différentes stratégies hypolipidémiantes (traitement sans statine, statine à faible dose et statine à forte dose) affectent la composition cellulaire de la plaque carotide sur une courte période de trois mois. Plus précisément, les chercheurs ont essayé et disséqué l'impact de la réduction du LDL-C sur la composition cellulaire de la plaque par rapport à la contribution indépendante des lipides sur les macrophages de la plaque et les cellules musculaires lisses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients (avec cholestérol total (TC) compris entre 5,83 et 7,64 mmol/l), jamais traités par hypolipémiants, présentant une sténose carotidienne symptomatique > 70 % (critères NASCET), et donc éligibles à une endartériectomie carotidienne, ont été recrutés. Tous les patients ont été recrutés dans les 30 jours suivant l'événement clinique et randomisés dans l'un des trois groupes de traitement. Chaque groupe, composé de 20 patients, a reçu atorvastatine 10 mg/jour (groupe AT-10), ou atorvastatine 80 mg/jour (groupe AT-80), ou cholestyramine (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/jour plus sitostérol ( Unilever) 2,5 g/jour (groupe C-S) pendant trois mois avant la procédure vasculaire. Un groupe placebo n'a pas été inclus pour des raisons éthiques en raison du profil de risque cardiovasculaire élevé dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italie, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italie, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose carotidienne symptomatique > 70% (critères NASCET)
  • Admissibilité à l'endartériectomie carotidienne
  • Taux de cholestérol total entre 5,83 et 7,64 mmol/L
  • Jamais traité avec des médicaments hypolipémiants

Critère d'exclusion:

  • Traitement hypolipémiant antérieur
  • Cholestérol total <5,83 ou >7,64 mmol/L
  • Preuve de maladie inflammatoire chronique (clinique et de laboratoire).
  • Patients à haut risque d'événements cérébrovasculaires (c.-à-d. plaque carotidienne ulcérée, AIT récurrents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 10 mg/jour
Bras composé de 20 patients recevant de l'atorvastatine 10 mg/jour
Médicament: Atorvastatine - Cholestyramine - Sitostérol
Comparateur actif: Atorvastatine 80 mg/jour
Bras composé de 20 patients, recevant de l'atorvastatine 80 mg/jour
Médicament: Atorvastatine - Cholestyramine - Sitostérol
Comparateur actif: Cholestyramine - Sitostérol
Bras composé de 20 patients recevant cholestyramine 8 g/jour plus sitostérol 2,5 g/jour
Médicament: Atorvastatine - Cholestyramine - Sitostérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la composition cellulaire de la plaque carotide.
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAPS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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