Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multicenter Atorvastatin Plaque Stabilization (MAPS) vizsgálat (MAPS)

2021. április 28. frissítette: University of Padova

Úgy tűnik, hogy a sztatinterápia kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt ​​hatása leginkább a koleszterinszint-csökkentő hatásnak tulajdonítható, és a lipidfüggetlen pleiotróp hatások erősen vitatott hozzájárulásával. Mindazonáltal dokumentálták a rövid távú előnyöket akut koszorúér-szindrómában és más klinikai körülmények között sztatinokkal kezelt betegeknél. Ezek a megfigyelések megerősítették a sztatinok további, úgynevezett pleiotróp hatásának hipotézisét.

A kutatók ezért arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolják a különböző lipidcsökkentő stratégiák (nem statin terápia, alacsony dózisú statin és nagy dózisú statin) a carotis plakk sejtösszetételét egy rövid, három hónapos időszak alatt. A kutatók konkrétan az LDL-C-csökkentő hatást próbálták szétválasztani a plakk sejtösszetételre, összehasonlítva a plakk makrofágokra és simaizomsejtekre gyakorolt ​​lipidfüggetlen hozzájárulással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek (az összkoleszterin (TC) értéke 5,83-7,64 között van mmol/l), akiket soha nem kezeltek lipidcsökkentő gyógyszerekkel, akiknek tüneti carotis stenosisa >70% volt (NASCET kritériumok), és ezért alkalmasak voltak carotis endarterectomiára. Az összes beteget a klinikai eseményt követő 30 napon belül bevonták, és véletlenszerűen besorolták a három kezelési csoport egyikébe. Minden 20 betegből álló csoport 10 mg/nap atorvasztatint (AT-10 csoport) vagy 80 mg/nap atorvasztatint (AT-80 csoport), vagy 8 g/nap kolesztirmint (Questran, Bristol Myer Squibb) és szitoszterint kapott. Unilever) 2,5 g/nap (C-S csoport) három hónapig a vaszkuláris eljárás előtt. A placebocsoportot etikai okokból nem vették fel, mivel ebben a populációban magas a kardiovaszkuláris kockázati profil.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó carotis stenosis > 70% (NASCET kritériumok)
  • Karotis endarterectomiára való alkalmasság
  • A teljes koleszterinszint 5,83 és 7,64 mmol/l között van
  • Soha nem kezelték lipidcsökkentő gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi lipidcsökkentő terápia
  • Összes koleszterin <5,83 vagy >7,64 mmol/l
  • Krónikus gyulladásos betegség bizonyítékai (klinikai és laboratóriumi).
  • Azok a betegek, akiknél nagy a cerebrovaszkuláris események kockázata (pl. fekélyes carotis plakk, visszatérő TIA).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 10 mg/nap
A kar 20 betegből állt, akik napi 10 mg atorvasztatint kaptak
Drog: Atorvasztatin - Kolesztiramin - Szitoszterin
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 80 mg/nap
A kar 20 betegből állt, akik napi 80 mg atorvasztatint kaptak
Drog: Atorvasztatin - Kolesztiramin - Szitoszterin
Aktív összehasonlító: Kolesztiramin - szitoszterin
A kar 20 betegből áll, akik napi 8 g kolesztiramin plusz 2,5 g szitoszterin/nap
Drog: Atorvasztatin - Kolesztiramin - Szitoszterin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a carotis plakk sejtösszetételében.
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Együttműködők

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2005. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAPS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel