Estudio multicéntrico de estabilización de la placa de atorvastatina (MAPS) (MAPS)
28 de abril de 2021 actualizado por: University of Padova
El impacto sobre los eventos cardiovasculares logrado por la terapia con estatinas parece atribuirse principalmente al efecto reductor del colesterol con una contribución muy debatida de los efectos pleiotrópicos independientes de los lípidos. Sin embargo, se ha documentado un beneficio a corto plazo para pacientes tratados con estatinas en síndromes coronarios agudos y otros entornos clínicos. Estas observaciones reforzaron la hipótesis de las llamadas acciones pleiotrópicas adicionales de las estatinas.
Por lo tanto, los investigadores buscaron investigar cómo las diferentes estrategias de reducción de lípidos (tratamiento sin estatinas, estatinas en dosis bajas y estatinas en dosis altas) afectan la composición celular de la placa carotídea durante un período corto de tres meses. Específicamente, los investigadores probaron y diseccionaron el impacto de reducción de LDL-C en la composición celular de la placa en comparación con la contribución independiente de los lípidos en los macrófagos de la placa y las células del músculo liso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes (con Colesterol Total (CT) entre 5,83-7,64
mmol/l), nunca tratados con hipolipemiantes, con estenosis carotídea sintomática > 70% (criterios NASCET), y por tanto elegibles para endarterectomía carotídea.
Todos los pacientes se inscribieron dentro de los 30 días posteriores al evento clínico y se aleatorizaron a uno de los tres grupos de tratamiento.
Cada grupo, compuesto por 20 pacientes, recibió atorvastatina 10 mg/día (grupo AT-10), o atorvastatina 80 mg/día (grupo AT-80), o colestiramina (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/día más sitosterol ( Unilever) 2,5 g/día (grupo C-S) durante los tres meses previos al procedimiento vascular.
No se incluyó un grupo placebo por razones éticas debido al alto perfil de riesgo cardiovascular en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- University of Chieti Medical School
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Padova, Italia, 35128
- University of Padova Medical School
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Treviso, Italia, 31100
- University of Padova Medical School - Treviso Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis carotídea sintomática > 70% (criterios NASCET)
- Elegibilidad para la endarterectomía carotídea
- Nivel de colesterol total entre 5,83 y 7,64 mmol/L
- Nunca tratado con hipolipemiantes
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hipolipemiante previo
- Colesterol total <5,83 o >7,64 mmol/L
- Evidencia de enfermedad inflamatoria crónica (clínica y de laboratorio).
- Pacientes con alto riesgo de eventos cerebrovasculares (es decir, placa carotídea ulcerada, AIT recurrentes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atorvastatina 10 mg/día
Brazo compuesto por 20 pacientes, recibiendo atorvastatina 10 mg/día
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Comparador activo: Atorvastatina 80 mg/día
Brazo compuesto por 20 pacientes, recibiendo atorvastatina 80 mg/día
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Comparador activo: Colestiramina - Sitosterol
Brazo compuesto por 20 pacientes que recibieron colestiramina 8 g/día más sitosterol 2,5 g/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la composición celular de la placa carotídea.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pauletto P, Puato M, Faggin E, Santipolo N, Pagliara V, Zoleo M, Deriu GP, Grego F, Plebani M, Sartore S, Bon GB, Heymes C, Samuel JL, Pessina AC. Specific cellular features of atheroma associated with development of neointima after carotid endarterectomy: the carotid atherosclerosis and restenosis study. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):771-8. doi: 10.1161/01.cir.102.7.771.
- Faggin E, Zambon A, Puato M, Deeb SS, Bertocco S, Sartore S, Crepaldi G, Pessina AC, Pauletto P. Association between the --514 C-->T polymorphism of the hepatic lipase gene promoter and unstable carotid plaque in patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 18;40(6):1059-66. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02116-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades de la arteria carótida
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Estenosis carotídea
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Resina de colestiramina
- Gamma-sitosterol
Otros números de identificación del estudio
- MAPS
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