Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio multicentrico sulla stabilizzazione della placca di atorvastatina (MAPS). (MAPS)

28 aprile 2021 aggiornato da: University of Padova

L'impatto sugli eventi cardiovascolari ottenuto dalla terapia con statine sembra essere principalmente attribuibile all'effetto ipocolesterolemizzante con un contributo molto dibattuto degli effetti pleiotropici lipido-indipendenti. Tuttavia, è stato documentato un beneficio a breve termine per i pazienti trattati con statine nelle sindromi coronariche acute e in altri contesti clinici. Queste osservazioni hanno rafforzato l'ipotesi di azioni aggiuntive, cosiddette pleiotropiche, delle statine.

I ricercatori hanno quindi cercato di indagare su come diverse strategie ipolipemizzanti (terapia senza statine, statine a basso dosaggio e statine ad alto dosaggio) influenzano la composizione cellulare della placca carotidea per un periodo a breve termine di tre mesi. In particolare, i ricercatori hanno cercato di analizzare l'impatto di riduzione del C-LDL sulla composizione cellulare della placca rispetto al contributo indipendente dai lipidi sui macrofagi della placca e sulle cellule muscolari lisce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti (con colesterolo totale (TC) compreso tra 5,83 e 7,64 mmol/l), mai trattati con farmaci ipolipemizzanti, con stenosi carotidea sintomatica >70% (criteri NASCET), e quindi eleggibili per endarterectomia carotidea. Tutti i pazienti sono stati arruolati entro 30 giorni dall'evento clinico e randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo, composto da 20 pazienti, ha ricevuto atorvastatina 10 mg/die (gruppo AT-10), o atorvastatina 80 mg/die (gruppo AT-80), o colestiramina (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/die più sitosterolo ( Unilever) 2,5 g/die (gruppo C-S) per tre mesi prima della procedura vascolare. Un gruppo placebo non è stato incluso per motivi etici a causa dell'elevato profilo di rischio cardiovascolare in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italia, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi carotidea sintomatica > 70% (criteri NASCET)
  • Idoneità all'endoarteriectomia carotidea
  • Livello di colesterolo totale compreso tra 5,83 e 7,64 mmol/L
  • Mai trattato con farmaci ipolipemizzanti

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ipolipemizzante
  • Colesterolo totale <5,83 o >7,64 mmol/L
  • Evidenza di malattia infiammatoria cronica (clinica e di laboratorio).
  • Pazienti ad alto rischio di eventi cerebrovascolari (es. placca carotidea ulcerata, TIA ricorrenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 10 mg/die
Braccio composto da 20 pazienti, trattati con atorvastatina 10 mg/die
Droga: Atorvastatina - Colestiramina - Sitosterolo
Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg/giorno
Braccio composto da 20 pazienti, trattati con atorvastatina 80 mg/die
Droga: Atorvastatina - Colestiramina - Sitosterolo
Comparatore attivo: Colestiramina - Sitosterolo
Braccio composto da 20 pazienti trattati con colestiramina 8 g/die più sitosterolo 2,5 g/die
Droga: Atorvastatina - Colestiramina - Sitosterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione cellulare della placca carotidea.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina - Colestiramina - Sitosterolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi