Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie stabilizacji blaszek atorwastatyny (MAPS). (MAPS)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Padova

Wydaje się, że wpływ leczenia statynami na incydenty sercowo-naczyniowe można przypisać głównie działaniu obniżającemu poziom cholesterolu, przy wysoce dyskutowanym udziale niezależnych od lipidów efektów plejotropowych. Udokumentowano jednak krótkotrwałą korzyść dla pacjentów leczonych statynami w ostrych zespołach wieńcowych i innych sytuacjach klinicznych. Obserwacje te wzmocniły hipotezę o dodatkowym, tzw. plejotropowym działaniu statyn.

W związku z tym badacze starali się zbadać, w jaki sposób różne strategie obniżania poziomu lipidów (terapia bez statyn, statyna w małej dawce i statyna w dużej dawce) wpływają na skład komórkowy płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej w krótkim okresie trzech miesięcy. W szczególności badacze spróbowali i przeanalizowali wpływ obniżenia LDL-C na skład komórkowy blaszki miażdżycowej w porównaniu z niezależnym od lipidów wpływem na makrofagi blaszki miażdżycowej i komórki mięśni gładkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (z cholesterolem całkowitym (TC) w zakresie 5,83-7,64 mmol/l), nigdy nieleczonych lekami hipolipemizującymi, z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% (kryteria NASCET), a zatem kwalifikujących się do endarterektomii tętnicy szyjnej. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania w ciągu 30 dni od zdarzenia klinicznego i przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa składająca się z 20 pacjentów otrzymywała atorwastatynę 10 mg/dobę (grupa AT-10) lub atorwastatynę 80 mg/dobę (grupa AT-80) lub cholestyraminę (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/dobę plus sitosterol ( Unilever) 2,5 g/dobę (grupa C-S) przez 3 miesiące przed zabiegiem naczyniowym. Grupa placebo nie została włączona ze względów etycznych ze względu na wysoki profil ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Włochy, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Włochy, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 70% (kryteria NASCET)
  • Kwalifikacja do endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Poziom cholesterolu całkowitego między 5,83 a 7,64 mmol/l
  • Nigdy nie leczony lekami obniżającymi poziom lipidów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia obniżająca poziom lipidów
  • Cholesterol całkowity <5,83 lub >7,64 mmol/l
  • Dowody przewlekłej choroby zapalnej (kliniczne i laboratoryjne).
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych (tj. owrzodzona blaszka miażdżycowa, nawracające TIA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 10 mg/dobę
Ramię złożone z 20 pacjentów otrzymujących atorwastatynę w dawce 10 mg/dobę
Lek: Atorwastatyna - Cholestyramina - Sitosterol
Aktywny komparator: Atorwastatyna 80 mg/dobę
Ramię złożone z 20 pacjentów otrzymujących atorwastatynę w dawce 80 mg/dobę
Lek: Atorwastatyna - Cholestyramina - Sitosterol
Aktywny komparator: Cholestyramina – sitosterol
Ramię złożone z 20 pacjentów otrzymujących cholestyraminę w dawce 8 g/dobę plus sitosterol w dawce 2,5 g/dobę
Lek: Atorwastatyna - Cholestyramina - Sitosterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany składu komórkowego blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna - Cholestyramina - Sitosterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj