Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multicenter Atorvastatin Plaque Stabilization (MAPS) -tutkimus (MAPS)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Padova

Statiinihoidon vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin näyttää johtuvan enimmäkseen kolesterolia alentavasta vaikutuksesta, ja lipideistä riippumattomien pleiotrooppisten vaikutusten osuus on erittäin kiistanalainen. Lyhytaikainen hyöty on kuitenkin dokumentoitu potilailla, joita hoidetaan statiineilla akuuteissa sepelvaltimoissa ja muissa kliinisissä olosuhteissa. Nämä havainnot vahvistivat hypoteesia statiinien lisävaikutuksista, niin kutsutuista pleiotrooppisista vaikutuksista.

Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka erilaiset lipidejä alentavat strategiat (ei-statiinihoito, pieniannoksinen statiini ja suuriannoksinen statiini) vaikuttavat kaulavaltimon plakin solukoostumukseen lyhyen kolmen kuukauden ajan. Erityisesti tutkijat yrittivät ja eritellä LDL-kolesterolia alentavaa vaikutusta plakin solukoostumukseen verrattuna lipidiriippumattomaan vaikutukseen plakin makrofageissa ja sileissä lihassoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat (kokonaiskolesteroli (TC) vaihtelee välillä 5,83-7,64 mmol/l), joita ei koskaan hoidettu lipidejä alentavilla lääkkeillä, joilla oli oireinen kaulavaltimon ahtauma > 70 % (NASCET-kriteerit) ja jotka olivat siten kelvollisia kaulavaltimon endarterektomiaan. Kaikki potilaat otettiin mukaan 30 päivän kuluessa kliinisestä tapahtumasta ja satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Jokainen 20 potilaasta koostuva ryhmä sai atorvastatiinia 10 mg/vrk (AT-10 ryhmä) tai atorvastatiinia 80 mg/vrk (AT-80 ryhmä) tai kolestyramiinia (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/vrk plus sitosterolia ( Unilever) 2,5 g/vrk (C-S-ryhmä) kolmen kuukauden ajan ennen vaskulaarista toimenpidettä. Plaseboryhmää ei otettu mukaan eettisistä syistä, koska tässä populaatiossa oli korkea kardiovaskulaarinen riskiprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italia, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen kaulavaltimon ahtauma > 70 % (NASCET-kriteerit)
  • Kelpoisuus kaulavaltimon endarterektomiaan
  • Kokonaiskolesterolitaso välillä 5,83-7,64 mmol/l
  • Ei koskaan hoidettu lipidejä alentavilla lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lipidejä alentava hoito
  • Kokonaiskolesteroli <5,83 tai >7,64 mmol/l
  • Todisteet kroonisesta tulehdussairaudesta (kliiniset ja laboratoriotutkimukset).
  • Potilaat, joilla on suuri aivoverisuonitapahtumien riski (esim. haavainen kaulavaltimoplakki, toistuvat TIA:t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini 10 mg/vrk
Käsivarsi koostui 20 potilaasta, jotka saivat atorvastatiinia 10 mg/vrk
Lääke: Atorvastatiini - Kolestyramiini - Sitosteroli
Active Comparator: Atorvastatiini 80 mg/vrk
Käsi, joka koostui 20 potilaasta, jotka saivat atorvastatiinia 80 mg/vrk
Lääke: Atorvastatiini - Kolestyramiini - Sitosteroli
Active Comparator: Kolestyramiini - Sitosteroli
Käsivarsi koostuu 20 potilaasta, jotka saivat kolestyramiinia 8 g/vrk plus sitosterolia 2,5 g/vrk
Lääke: Atorvastatiini - Kolestyramiini - Sitosteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kaulavaltimon plakin solukoostumuksessa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa