Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die multizentrische Studie zur Atorvastatin-Plaque-Stabilisierung (MAPS). (MAPS)

28. April 2021 aktualisiert von: University of Padova

Die durch die Statintherapie erzielte Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse scheint hauptsächlich auf die cholesterinsenkende Wirkung zurückzuführen zu sein, mit einem stark diskutierten Beitrag der lipidunabhängigen pleiotropen Wirkungen. Allerdings wurde ein kurzfristiger Nutzen für Patienten dokumentiert, die bei akuten Koronarsyndromen und anderen klinischen Situationen mit Statinen behandelt wurden. Diese Beobachtungen bestärkten die Hypothese zusätzlicher, sogenannter pleiotroper Wirkungen von Statinen.

Die Forscher versuchten daher zu untersuchen, wie verschiedene lipidsenkende Strategien (Nicht-Statin-Therapie, niedrig dosiertes Statin und hoch dosiertes Statin) die zelluläre Zusammensetzung der Karotisplaque über einen kurzfristigen Zeitraum von drei Monaten beeinflussen. Insbesondere versuchten die Forscher, den LDL-C-senkenden Einfluss auf die Plaque-Zellzusammensetzung im Vergleich zum Lipid-unabhängigen Beitrag zu Plaque-Makrophagen und glatten Muskelzellen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (mit Gesamtcholesterin (TC) im Bereich zwischen 5,83-7,64 mmol/l), die nie mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt wurden, mit symptomatischer Karotisstenose > 70 % (NASCET-Kriterien) und daher für eine Karotis-Endarteriektomie geeignet waren, wurden rekrutiert. Alle Patienten wurden innerhalb von 30 Tagen nach dem klinischen Ereignis aufgenommen und randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Jede Gruppe, bestehend aus 20 Patienten, erhielt 10 mg/Tag Atorvastatin (AT-10-Gruppe) oder 80 mg/Tag Atorvastatin (AT-80-Gruppe) oder 8 g/Tag Cholestyramin (Questran, Bristol Myer Squibb) plus Sitosterin ( Unilever) 2,5 g/Tag (C-S-Gruppe) für drei Monate vor dem vaskulären Eingriff. Eine Placebogruppe wurde aus ethischen Gründen aufgrund des hohen kardiovaskulären Risikoprofils in dieser Population nicht eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italien, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Karotisstenose > 70 % (NASCET-Kriterien)
  • Eignung für Karotis-Endarteriektomie
  • Gesamtcholesterinspiegel zwischen 5,83 und 7,64 mmol/L
  • Niemals mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lipidsenkende Therapie
  • Gesamtcholesterin < 5,83 oder > 7,64 mmol/l
  • Nachweis einer chronisch entzündlichen Erkrankung (klinisch und Labor).
  • Patienten mit hohem Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (d. h. ulzerierte Karotisplaque, rezidivierende TIAs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10 mg/Tag
Arm bestehend aus 20 Patienten, die Atorvastatin 10 mg/Tag erhielten
Arzneimittel: Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterin
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg/Tag
Arm bestehend aus 20 Patienten, die Atorvastatin 80 mg/Tag erhielten
Arzneimittel: Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterin
Aktiver Komparator: Cholestyramin - Sitosterol
Arm bestehend aus 20 Patienten, die Cholestyramin 8 g/Tag plus Sitosterol 2,5 g/Tag erhielten
Arzneimittel: Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der zellulären Zusammensetzung der Carotis-Plaque.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren