Многоцентровое исследование стабилизации аторвастатинового налета (MAPS) (MAPS)
28 апреля 2021 г. обновлено: University of Padova
Влияние на сердечно-сосудистые события, достигаемое статиновой терапией, по-видимому, в основном связано с эффектом снижения уровня холестерина с широко обсуждаемым вкладом независимых от липидов плейотропных эффектов. Тем не менее, у пациентов, получавших статины при остром коронарном синдроме и других клинических состояниях, была зарегистрирована краткосрочная польза. Эти наблюдения укрепили гипотезу о дополнительном, так называемом плейотропном действии статинов.
Поэтому исследователи стремились изучить, как различные гиполипидемические стратегии (терапия без статинов, низкие дозы статинов и высокие дозы статинов) влияют на клеточный состав каротидной бляшки в течение краткосрочного периода в три месяца. В частности, исследователи попытались проанализировать влияние снижения холестерина ЛПНП на клеточный состав бляшек по сравнению с независимым от липидов вкладом в макрофаги бляшек и гладкомышечные клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты (с общим холестерином (ОХ) в диапазоне 5,83–7,64
ммоль/л), никогда не получавших гиполипидемические препараты, с симптоматическим стенозом сонных артерий >70% (критерии NASCET), и, следовательно, подходящими для каротидной эндартерэктомии.
Все пациенты были включены в исследование в течение 30 дней после клинического случая и рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Каждая группа, состоящая из 20 пациентов, получала аторвастатин 10 мг/сут (группа АТ-10), или аторвастатин 80 мг/сут (группа АТ-80), или холестирамин (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 г/сут плюс ситостерол ( Unilever) 2,5 г/день (группа C-S) в течение трех месяцев до операции на сосудах.
Группа плацебо не была включена по этическим причинам из-за высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- University of Chieti Medical School
-
Padova, Италия, 35128
- University of Padova Medical School
-
Treviso, Италия, 31100
- University of Padova Medical School - Treviso Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический каротидный стеноз > 70% (критерии NASCET)
- Право на каротидную эндартерэктомию
- Уровень общего холестерина от 5,83 до 7,64 ммоль/л
- Никогда не лечился гиполипидемическими препаратами
Критерий исключения:
- Предыдущая гиполипидемическая терапия
- Общий холестерин <5,83 или >7,64 ммоль/л
- Признаки хронического воспалительного заболевания (клинические и лабораторные).
- Пациенты с высоким риском цереброваскулярных событий (т. изъязвление каротидной бляшки, рецидивирующие ТИА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 10 мг/день
Группа, состоящая из 20 пациентов, получавших аторвастатин 10 мг/сут.
|
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 80 мг/день
Группа, состоящая из 20 пациентов, получавших аторвастатин в дозе 80 мг/сут.
|
|
|
Активный компаратор: Холестирамин - Ситостерол
Группа, состоящая из 20 пациентов, получавших холестирамин 8 г/сут плюс ситостерол 2,5 г/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения клеточного состава каротидной бляшки.
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pauletto P, Puato M, Faggin E, Santipolo N, Pagliara V, Zoleo M, Deriu GP, Grego F, Plebani M, Sartore S, Bon GB, Heymes C, Samuel JL, Pessina AC. Specific cellular features of atheroma associated with development of neointima after carotid endarterectomy: the carotid atherosclerosis and restenosis study. Circulation. 2000 Aug 15;102(7):771-8. doi: 10.1161/01.cir.102.7.771.
- Faggin E, Zambon A, Puato M, Deeb SS, Bertocco S, Sartore S, Crepaldi G, Pessina AC, Pauletto P. Association between the --514 C-->T polymorphism of the hepatic lipase gene promoter and unstable carotid plaque in patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 18;40(6):1059-66. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02116-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания сонных артерий
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Каротидный стеноз
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Холестираминовая смола
- Гамма-ситостерол
Другие идентификационные номера исследования
- MAPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин - Холестирамин - Ситостерол
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай