Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie stabilizace plaku atorvastatinu (MAPS). (MAPS)

28. dubna 2021 aktualizováno: University of Padova

Zdá se, že vliv na kardiovaskulární příhody dosažený terapií statiny lze většinou připsat účinku na snížení cholesterolu s vysoce diskutovaným příspěvkem pleiotropních účinků nezávislých na lipidech. U pacientů léčených statiny v akutních koronárních syndromech a jiných klinických podmínkách byl však dokumentován krátkodobý přínos. Tato pozorování posílila hypotézu dalších, tzv. pleiotropních účinků statinů.

Výzkumníci se proto snažili prozkoumat, jak různé strategie snižování lipidů (nestatinová terapie, nízké dávky statinu a vysoké dávky statinu) ovlivňují buněčné složení karotického plaku během krátkodobého období tří měsíců. Konkrétně se výzkumníci pokusili rozebrat vliv snížení LDL-C na buněčnou kompozici plaku ve srovnání s příspěvkem nezávislým na lipidech na makrofágu plaku a buňkách hladkého svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti (s celkovým cholesterolem (TC) v rozmezí 5,83-7,64). mmol/l), kteří nebyli nikdy léčeni léky snižujícími lipidy, se symptomatickou stenózou karotidy > 70 % (kritéria NASCET), a proto byli způsobilí pro karotickou endarterektomii. Všichni pacienti byli zařazeni do 30 dnů od klinické příhody a randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. Každá skupina složená z 20 pacientů dostávala atorvastatin 10 mg/den (skupina AT-10) nebo atorvastatin 80 mg/den (skupina AT-80) nebo cholestyramin (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/den plus sitosterol ( Unilever) 2,5 g/den (skupina C-S) po dobu tří měsíců před vaskulárním výkonem. Placebo skupina nebyla zahrnuta z etických důvodů kvůli vysokému profilu kardiovaskulárního rizika v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Itálie, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická stenóza karotidy > 70 % (kritéria NASCET)
  • Způsobilost ke karotické endarterektomii
  • Celková hladina cholesterolu mezi 5,83 a 7,64 mmol/l
  • Nikdy neléčeno léky snižujícími hladinu lipidů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba snižující hladinu lipidů
  • Celkový cholesterol <5,83 nebo >7,64 mmol/l
  • Průkaz chronického zánětlivého onemocnění (klinický i laboratorní).
  • Pacienti s vysokým rizikem cerebrovaskulárních příhod (tj. ulcerovaný karotický plak, recidivující TIA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 10 mg/den
Rameno složené z 20 pacientů užívajících atorvastatin 10 mg/den
Lék: Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterol
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg/den
Rameno složené z 20 pacientů užívajících atorvastatin 80 mg/den
Lék: Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterol
Aktivní komparátor: Cholestyramin - sitosterol
Rameno složené z 20 pacientů užívajících cholestyramin 8 g/den plus sitosterol 2,5 g/den
Lék: Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v buněčném složení karotického plaku.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin - Cholestyramin - Sitosterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit