Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Multicenter Atorvastatin Plaque Stabilization (MAPS). (MAPS)

28 april 2021 uppdaterad av: University of Padova

Effekten på kardiovaskulära händelser som uppnås med statinbehandling verkar mest tillskrivas den kolesterolsänkande effekten med ett mycket omdiskuterat bidrag från de lipidoberoende pleiotropa effekterna. En kortsiktig fördel har dock dokumenterats för patienter som behandlas med statiner vid akuta kranskärlssyndrom och andra kliniska miljöer. Dessa observationer stärkte hypotesen om ytterligare, så kallade pleiotropa effekter av statiner.

Utredarna försökte därför undersöka hur olika lipidsänkande strategier (icke-statinbehandling, lågdosstatin och högdosstatin) påverkar cellulär sammansättning av carotisplack under en korttidsperiod på tre månader. Specifikt försökte utredarna och dissekera den LDL-C-sänkande effekten på plackcellulär sammansättning jämfört med det lipidoberoende bidraget på plackmakrofager och glatta muskelceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter (med totalt kolesterol (TC) mellan 5,83-7,64 mmol/l), som aldrig behandlats med lipidsänkande läkemedel, med symtomatisk karotidstenos >70 % (NASCET-kriterier), och därför kvalificerade för karotisendarterektomi, rekryterades. Alla patienter inkluderades inom 30 dagar från den kliniska händelsen och randomiserades till en av tre behandlingsgrupper. Varje grupp, sammansatt av 20 patienter, fick atorvastatin 10 mg/dag (AT-10-gruppen), eller atorvastatin 80 mg/dag (AT-80-gruppen), eller kolestyramin (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/dag plus sitosterol ( Unilever) 2,5 g/dag (C-S-grupp) i tre månader före det vaskulära ingreppet. En placebogrupp inkluderades inte av etiska skäl på grund av den höga kardiovaskulära riskprofilen i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italien, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk karotidstenos > 70 % (NASCET-kriterier)
  • Behörighet för karotis endarterektomi
  • Total kolesterolnivå mellan 5,83 och 7,64 mmol/L
  • Aldrig behandlad med lipidsänkande läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lipidsänkande behandling
  • Totalkolesterol <5,83 eller >7,64 mmol/L
  • Bevis på kronisk inflammatorisk sjukdom (klinisk och laboratoriemässig).
  • Patienter med hög risk för cerebrovaskulära händelser (dvs. ulcererat plack i halsen, återkommande TIA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg/dag
Arm bestående av 20 patienter som får atorvastatin 10 mg/dag
Läkemedel: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg/dag
Arm bestående av 20 patienter som får atorvastatin 80 mg/dag
Läkemedel: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol
Aktiv komparator: Kolestyramin - Sitosterol
Arm bestående av 20 patienter som fick kolestyramin 8 g/dag plus sitosterol 2,5 g/dag
Läkemedel: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i cellulär sammansättning av carotis plack.
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Samarbetspartners

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera