Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Multicenter Atorvastatin Plaque Stabilization (MAPS)-studie (MAPS)

28 april 2021 bijgewerkt door: University of Padova

De impact op cardiovasculaire voorvallen die worden bereikt door statinetherapie lijkt grotendeels toe te schrijven aan het cholesterolverlagende effect met een zeer omstreden bijdrage van de lipidonafhankelijke pleiotrope effecten. Er is echter een kortetermijnvoordeel gedocumenteerd voor patiënten die worden behandeld met statines bij acute coronaire syndromen en andere klinische situaties. Deze waarnemingen versterkten de hypothese van aanvullende, zogenaamde pleiotrope werkingen van statines.

De onderzoekers probeerden daarom te onderzoeken hoe verschillende lipidenverlagende strategieën (niet-statinetherapie, lage dosis statine en hoge dosis statine) de cellulaire samenstelling van carotisplaque beïnvloeden gedurende een korte periode van drie maanden. De onderzoekers probeerden met name de LDL-C-verlagende invloed op de cellulaire samenstelling van plaques te ontleden in vergelijking met de lipidenonafhankelijke bijdrage aan plaque-macrofagen en gladde spiercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten (met totaal cholesterol (TC) variërend tussen 5,83-7,64 mmol/l), nooit behandeld met lipidenverlagende medicijnen, met symptomatische carotisstenose >70% (NASCET-criteria), en daarom in aanmerking kwamen voor carotis-endarteriëctomie, werden gerekruteerd. Alle patiënten werden binnen 30 dagen na de klinische gebeurtenis ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. Elke groep, bestaande uit 20 patiënten, kreeg atorvastatine 10 mg/dag (AT-10-groep), of atorvastatine 80 mg/dag (AT-80-groep), of colestyramine (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/dag plus sitosterol ( Unilever) 2,5 g/dag (C-S-groep) gedurende drie maanden voorafgaand aan de vasculaire procedure. Een placebogroep werd om ethische redenen niet opgenomen vanwege het hoge cardiovasculaire risicoprofiel in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italië, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische halsslagaderstenose > 70% (NASCET-criteria)
  • Geschiktheid voor halsslagader-endarteriëctomie
  • Totaal cholesterolgehalte tussen 5,83 en 7,64 mmol/L
  • Nooit behandeld met lipideverlagende medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lipidenverlagende therapie
  • Totaal cholesterol <5,83 of >7,64 mmol/L
  • Bewijs van chronische ontstekingsziekte (klinisch en laboratorium).
  • Patiënten met een hoog risico op cerebrovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. verzweerde halsslagaderplaque, recidiverende TIA's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 10 mg/dag
Arm bestaande uit 20 patiënten die atorvastatine 10 mg/dag kregen
Geneesmiddel: Atorvastatine - Cholestyramine - Sitosterol
Actieve vergelijker: Atorvastatine 80 mg/dag
Arm bestaande uit 20 patiënten die atorvastatine 80 mg/dag kregen
Geneesmiddel: Atorvastatine - Cholestyramine - Sitosterol
Actieve vergelijker: Cholestyramine - Sitosterol
Arm bestaande uit 20 patiënten die colestyramine 8 g/dag kregen plus sitosterol 2,5 g/dag
Geneesmiddel: Atorvastatine - Cholestyramine - Sitosterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in cellulaire samenstelling van halsslagaderplaque.
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren