Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multicenter Atorvastatin Plaque Stabilization (MAPS)-studien (MAPS)

28. april 2021 oppdatert av: University of Padova

Effekten på kardiovaskulære hendelser oppnådd ved statinterapi ser ut til å være hovedsakelig tilskrevet den kolesterolsenkende effekten med et sterkt omdiskutert bidrag fra de lipid-uavhengige pleiotrope effektene. Det er imidlertid dokumentert en kortsiktig fordel for pasienter behandlet med statiner ved akutte koronare syndromer og andre kliniske omgivelser. Disse observasjonene styrket hypotesen om ytterligere, såkalte pleiotropiske virkninger av statiner.

Etterforskerne søkte derfor å undersøke hvordan ulike lipidsenkende strategier (ikke-statinbehandling, lavdose statin og høydose statin) påvirker cellulær sammensetning av carotisplakk over en kortvarig periode på tre måneder. Spesielt prøvde etterforskerne og dissekere den LDL-C-senkende effekten på plakkcellulær sammensetning sammenlignet med det lipid-uavhengige bidraget på plakkmakrofager og glatte muskelceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter (med totalt kolesterol (TC) som varierer mellom 5,83-7,64 mmol/l), aldri behandlet med lipidsenkende medikamenter, med symptomatisk carotisstenose >70 % (NASCET-kriterier), og derfor kvalifisert for carotisendarterektomi, ble rekruttert. Alle pasienter ble registrert innen 30 dager fra den kliniske hendelsen, og randomisert til en av tre behandlingsgrupper. Hver gruppe, sammensatt av 20 pasienter, fikk atorvastatin 10 mg/dag (AT-10-gruppen), eller atorvastatin 80 mg/dag (AT-80-gruppen), eller kolestyramin (Questran, Bristol Myer Squibb) 8 g/dag pluss sitosterol ( Unilever) 2,5 g/dag (C-S gruppe) i tre måneder før den vaskulære prosedyren. En placebogruppe ble ikke inkludert av etiske årsaker på grunn av den høye kardiovaskulære risikoprofilen i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • University of Chieti Medical School
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova Medical School
      • Treviso, Italia, 31100
        • University of Padova Medical School - Treviso Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk carotisstenose > 70 % (NASCET-kriterier)
  • Kvalifisering for karotis endarterektomi
  • Totalt kolesterolnivå mellom 5,83 og 7,64 mmol/L
  • Aldri behandlet med lipidsenkende medikamenter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lipidsenkende terapi
  • Totalkolesterol <5,83 eller >7,64 mmol/L
  • Bevis på kronisk inflammatorisk sykdom (klinisk og laboratoriemessig).
  • Pasienter med høy risiko for cerebrovaskulære hendelser (dvs. ulcerated carotis plakk, tilbakevendende TIA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg/dag
Arm bestående av 20 pasienter som får atorvastatin 10 mg/dag
Legemiddel: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg/dag
Arm bestående av 20 pasienter som får atorvastatin 80 mg/dag
Legemiddel: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol
Aktiv komparator: Kolestyramin - Sitosterol
Arm bestående av 20 pasienter som får kolestyramin 8 g/dag pluss sitosterol 2,5 g/dag
Legemiddel: Atorvastatin - Kolestyramin - Sitosterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i cellulær sammensetning av carotis plakk.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Samarbeidspartnere

Pfizer
Biomedical Foundation for Cardiovascular Research of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Pauletto, MD, University of Padova - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere