1型糖尿病におけるナルトレキソンと低血糖 (Naltrexone)

訪問 1

この訪問の所要時間は約 1 時間です。

この訪問では、低血糖の無意識に関するアンケートに記入するよう求められます。 あなたがこの研究に参加する資格があることを確認するために、あなたの病歴についていくつか質問される場合があります. また、肝臓と腎臓がどのように機能しているかを測定するために、血液を採取します。 筋肉の分解を測定する血液検査も行われます。 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査も行います。 今回の採血量は小さじ3杯程度です。 この訪問は約 1 時間続くと推定されます。

MRI 検査の 7 日前から 24 時間連続血糖測定器 (CGMS) を着用するよう求められます。 これには、胃の皮膚の下に小さなプラスチック製のセンサーを配置し、センサーに取り付けられたモニターを運ぶことが含まれます。 センサーが血糖値を測定し、測定値をモニターに自動的に記録します。 モニターは女性の手のひらくらいの大きさ。 モニターに保存された情報は、研究者が使用するコンピューターに送信できます。 研究者は訪問 1 で CGMS を挿入します。

訪問 1 と訪問 2 の間

また、次の 7 日間、研究のために毎日注意深く記録を残すよう求められます。 3回の食事の前と夜寝る前に血糖値を測定するよう求められます。 また、血糖値を書き留めて、その記録を研究者に提出するよう求められます。

訪問 2

訪問 1 の 7 日後、最初の MRI スキャンのために午前 7 時 30 分に磁気共鳴研究センター (CMRR) に報告するよう求められます。 研究は、一晩絶食した後の朝に行われます。 すべての被験者は、センターに到着する前に最低8時間絶食するよう求められます。 研究者は、MRIスキャンの1〜2日前にインスリンレジメンを調整して、CMRRに到着したときに血糖が良好に制御されていることを確認する方法についてアドバイスします.

または、MRI検査の前夜に臨床研究ユニットに来るように求められる場合があります。臨床研究ユニットに入院し、そこで一晩滞在します。 夕食後は、翌日の昼食頃に検査が終了するまで食事は与えられません。 長時間作用型インスリンまたはポンプの夕方の投与は、午後 6 時以降は保留されます。そのよる。 血糖値は 1 ～ 2 時間ごとに測定されます。 静脈内 (IV) カテーテルが腕に配置され、翌日の検査が終了するまで留置されます。 必要に応じてインスリンとブドウ糖を投与し、翌日の検査に向けて一晩中血糖値を 100 ～ 150 mg/dl に保ちます。 午前中に、MRI のために磁気共鳴研究センター (CMRR) に転送されます。

CMRR では、IV が各腕に配置されます。 これにより、検査中にインスリン、ブドウ糖、カリウムを投与できます。 3 番目の IV が片方の脚に配置されます。 このカテーテルは、検査中に採血できるように挿入されます。 足にカテーテルを挿入したら、30 分間安静にします。 30分後、臨床検査のために脚のカテーテルから血液が採取されます。 これで、テストを開始する準備が整いました。

片方の腕にカテーテルを通してインスリンが投与され、MRI 装置に入れられます。 あなたのブドウ糖は、研究を通して5分ごとにチェックされます. 他の臨床検査のために、30分ごとに血液も採取されます。 グルコースが 50 mg/dl まで低下すると、約 30 分間そのレベルに保たれるため、脳内の血流とグルコース濃度を測定できます。 血糖値が下がっている間、あなたが感じるかもしれない症状について尋ねられます. 対策が講じられた後、点滴で投与されるインスリンは中止され、正常なレベルに戻すためにブドウ糖が投与されます。

CMRRに4〜6時間滞在します。 検査が完了すると、IV が取り出され、通常の糖尿病治療が再開され、食事が与えられます。

臨床研究ユニットに入院してから MRI 検査後に退院するまでの間に、1 カップ未満の血液しか採取されません。

ナルトレキソン、治験薬、またはプラセボの供給が与えられ、次の 4 週間にわたって薬を服用するための指示が与えられます。 ナルトレキソンまたはプラセボ (薬を含まない錠剤) にランダムに (コインを投げるように) 割り当てられます。 あなたもあなたの治験担当医師も、あなたが受けている治験治療（プラセボまたはナルトレキソン）を知ることはありません. 医学的理由で知る必要が生じた場合、情報は利用可能になります。

訪問 2 と 3 の間

ナルトレキソンまたはプラセボを服用している間は、タイレノール（またはアセトアミノフェンを含む他の製品）、アドビル（またはイブプロフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む他の製品）、またはアスピリンを使用しないように求められます. また、ナルトレキソンを服用している間はアルコールを避けるように求められます. ナルトレキソンを服用している間にこれらの物質を使用することについて懸念や質問がある場合は、治験担当医またはコーディネーターにお尋ねください.

食事の直後に必ずナルトレキソンを服用してください。

1 ～ 5 日目: MRI 検査の翌日から、次の 5 日間、毎日 25 mg のナルトレキソンまたはプラセボを 1 錠服用するよう求められます。

6 ～ 10 日目: これらの日は、毎日 50 mg のナルトレキソンまたはプラセボを 1 錠服用するよう求められます。

11-14 日目: これらの日には、ナルトレキソンまたはプラセボの 50 mg 錠剤を 1 日 2 回服用するよう求められます。 研究のための訪問2は14日目に行われます。

訪問 3

この訪問の所要時間は約 30 分と推定されています。

この日は、短い訪問のために臨床研究ユニットに来ます。 血液は、肝臓と腎臓がどのように機能しているかを測定するために採取されます。 筋肉の分解を測定する血液検査も行われます。 1 回目と同様に、今回の採血量は小さじ 3 杯程度です。

治験担当医またはコーディネーターは、あなたの気持ちについても話します。 研究計画に従って、ナルトレキソンまたはプラセボを服用しているかどうかを尋ねられます。

訪問3と4の間

15 ～ 21 日目: これらの日は、50 mg のナルトレキソン 1 錠またはプラセボを 1 日 2 回服用するよう求められます。

訪問 4

この訪問の所要時間は約 30 分と推定されています。

MRI 検査の 7 日前から 24 時間連続血糖測定器 (CGMS) を着用するよう求められます。 これには、胃の皮膚の下に小さなプラスチック製のセンサーを配置し、センサーに取り付けられたモニターを運ぶことが含まれます。 センサーが血糖値を測定し、測定値をモニターに自動的に記録します。 モニターは女性の手のひらくらいの大きさ。 モニターに保存された情報は、研究者が使用するコンピューターに送信できます。 研究者は訪問 4 で CGMS を挿入します。

訪問 4 と 5 の間

22 ～ 28 日目: これらの日は、50 mg のナルトレキソン 1 錠またはプラセボを 1 日 2 回服用するよう求められます。 28日目にナルトレキソンまたはプラセボの最後の研究用量を服用します.

22 日目からは、この調査の最初の部分と同様に、この期間中、毎日調査の記録を慎重に保管するよう求められます。 3回の食事の前と夜寝る前に血糖値を測定するよう求められます。 また、血糖値を書き留めて、その記録を研究者に提出するよう求められます。

訪問 5

研究の最初の部分と同様に、最初の MRI スキャンのために午前 7 時 30 分に磁気共鳴研究センター (CMRR) に報告するよう求められます。 研究は、一晩絶食した後の朝に行われます。 すべての被験者は、センターに到着する前に最低8時間絶食するよう求められます。 研究者は、MRIスキャンの1〜2日前にインスリンレジメンを調整して、CMRRに到着したときに血糖が良好に制御されていることを確認する方法についてアドバイスします.

または、MRI検査の前夜に臨床研究ユニットに来るように求められます. ナルトレキソンまたはプラセボの最終用量を服用する前日に来ます。 あなたは臨床研究ユニットに入院し、そこで一晩滞在します。 夕食後は、翌日の昼食頃に検査が終了するまで食事は与えられません。 長時間作用型インスリンまたはポンプの夕方の投与は、午後 6 時以降は保留されます。そのよる。 血糖値は 1 ～ 2 時間ごとに測定されます。 静脈内 (IV) カテーテルが腕に配置され、翌日の検査が終了するまで留置されます。 必要に応じてインスリンとブドウ糖を投与し、翌日の検査に向けて一晩中血糖値を 100 ～ 150 mg/dl に保ちます。 午前中に、MRI のために磁気共鳴研究センター (CMRR) に転送されます。

血液は、肝臓と腎臓がどのように機能しているかを測定するために採取されます。 筋肉の分解を測定する血液検査も行われます。

訪問 5 の手順は、訪問 2 の手順とまったく同じです。唯一の違いは、訪問の最後にナルトレキソンまたはプラセボが投与されないことです。 訪問 5 を完了すると、研究への参加が完了します。

CMRR では、IV が各腕に配置されます。 これにより、検査中にインスリン、ブドウ糖、カリウムを投与できます。 3 番目の IV が片方の脚に配置されます。 このカテーテルは、検査中に採血できるように挿入されます。 足にカテーテルを挿入したら、30 分間安静にします。 30分後、臨床検査のために脚のカテーテルから血液が採取されます。 これで、テストを開始する準備が整いました。

片方の腕にカテーテルを通してインスリンが投与され、MRI 装置に入れられます。 あなたのブドウ糖は、研究を通して5分ごとにチェックされます. 他の臨床検査のために、30分ごとに血液も採取されます。 グルコースが 50 mg/dl まで低下すると、約 30 分間そのレベルに保たれるため、脳内の血流とグルコース濃度を測定できます。 血糖値が下がっている間、あなたが感じるかもしれない症状について尋ねられます. 対策が講じられた後、点滴で投与されるインスリンは中止され、正常なレベルに戻すためにブドウ糖が投与されます。

CMRRに4〜6時間滞在します。 検査が完了すると、IV が取り出され、通常の糖尿病治療が再開され、食事が与えられます。

臨床研究ユニットに入院してから MRI 検査後に退院するまでの間に、1 カップ未満の血液しか採取されません。