Naltrexon en hypoglykemie bij diabetes type 1 (Naltrexone)

Bezoek 1

Dit bezoek duurt naar schatting ongeveer 1 uur.

Tijdens dit bezoek wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over het niet opmerken van hypoglykemie. Er kunnen enkele vragen over uw medische geschiedenis worden gesteld om er zeker van te zijn dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. U zult ook wat bloed laten verzamelen voor tests die meten hoe uw lever en nieren werken. Er zal ook een bloedtest worden gedaan die de spierafbraak meet. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, wordt er ook een zwangerschapstest gedaan. De hoeveelheid bloed die bij dit bezoek wordt verzameld, is ongeveer drie theelepels. Dit bezoek duurt naar schatting ongeveer een uur.

U wordt gevraagd de klok rond een continue glucosemonitor (CGMS) te dragen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het MRI-onderzoek. Dit houdt in dat u een kleine plastic sensor onder de huid op uw buik plaatst en de monitor draagt ​​die aan de sensor is bevestigd. De sensor meet uw glucose en registreert de meetwaarden automatisch op de monitor. De monitor is ongeveer zo groot als de handpalm van een vrouw. De informatie die op de monitor is opgeslagen, kan worden verzonden naar een computer die de onderzoeker gebruikt. De onderzoeker brengt het CGMS in bij bezoek 1.

Tussen Bezoek 1 en Bezoek 2

U wordt ook gevraagd om de komende zeven dagen elke dag een zorgvuldige administratie bij te houden voor het onderzoek. U wordt gevraagd uw bloedglucose te controleren voor elk van de drie maaltijden en voordat u 's avonds gaat slapen. U wordt ook gevraagd uw bloedglucosewaarden op te schrijven en deze gegevens terug te brengen voor de onderzoeker.

Bezoek 2

Zeven dagen na bezoek 1 wordt u verzocht zich om 7.30 uur te melden bij het Centrum voor Magnetisch Resonantie Onderzoek (CMRR) voor uw eerste MRI-scan. De studie zal 's ochtends worden gedaan na een nacht vasten. Alle proefpersonen wordt gevraagd minimaal 8 uur te vasten voordat ze in het centrum aankomen. De onderzoeker zal u adviseren over hoe u uw insulineregime kunt aanpassen gedurende de 1-2 dagen voor de MRI-scan om er zeker van te zijn dat uw bloedsuikerspiegel goed onder controle is wanneer u aankomt op de CMRR.

Als alternatief kan u worden gevraagd om de avond voor het MRI-onderzoek naar de Clinical Research Unit te komen. U wordt opgenomen op de Clinical Research Unit en blijft daar overnachten. U krijgt geen eten na uw avondmaaltijd totdat uw test de volgende dag rond lunchtijd is voltooid. Uw avonddosis langwerkende insuline of uw pomp wordt na 18.00 uur vastgehouden. die avond. Uw bloedglucose wordt elke 1-2 uur gemeten. Een intraveneuze (IV) katheter wordt in uw arm geplaatst en blijft daar tot uw test de volgende dag voorbij is. U krijgt zo nodig insuline en glucose om uw bloedsuikers de hele nacht tussen 100 en 150 mg/dl te houden, wat leidt tot de volgende dag testen. In de ochtend wordt u overgebracht naar het Centrum voor Magnetisch Resonantie Onderzoek (CMRR) voor een MRI.

Bij de CMRR wordt in elk van uw armen een infuus geplaatst. Dit maakt het mogelijk om tijdens de test insuline, glucose en kalium toe te dienen. Een derde infuus wordt in een van uw benen geplaatst. Deze katheter wordt ingebracht zodat tijdens het onderzoek bloed kan worden opgevangen. Nadat de katheter in uw been is geplaatst, rust u 30 minuten. Na dertig minuten wordt er bloed afgenomen uit de katheter in uw been voor laboratoriumonderzoek. De test is dan klaar om te beginnen.

U krijgt insuline via de katheter in één arm en u wordt in de MRI-machine geplaatst. Tijdens het onderzoek wordt uw glucose elke vijf minuten gecontroleerd. Ook voor andere laboratoriumtesten wordt om de 30 minuten bloed afgenomen. Wanneer uw glucose daalt tot 50 mg/dl, wordt deze gedurende ongeveer 30 minuten op dat niveau gehouden, zodat de bloedstroom en glucoseconcentraties in uw hersenen kunnen worden gemeten. Terwijl uw bloedsuikerspiegel daalt, wordt u gevraagd naar eventuele symptomen die u voelt. Nadat de maatregelen zijn genomen, wordt de insulinetoediening via het infuus stopgezet en krijgt u glucose om het weer op een normaal niveau te brengen.

Je bent 4-6 uur op het CMRR. Nadat de test is voltooid, worden uw infusen verwijderd, hervat u uw gebruikelijke diabetesbehandelingen en krijgt u een maaltijd.

Tussen het moment dat u wordt opgenomen op de Clinical Research Unit en het moment dat u wordt ontslagen na uw MRI-test, wordt er iets minder dan één kopje bloed afgenomen.

U krijgt een voorraad naltrexon, de studiemedicatie of placebo, met instructies voor het innemen van de medicatie gedurende de komende vier weken. U wordt willekeurig (als een muntstuk) toegewezen aan naltrexon of aan een placebo (een pil die geen medicijn bevat). Noch u, noch uw onderzoeksarts weten welke onderzoeksbehandeling (placebo of naltrexon) u krijgt. Als het om medische redenen nodig is om het te weten, zal de informatie beschikbaar worden gesteld.

Tussen bezoek 2 en 3

Terwijl u naltrexon of placebo gebruikt, wordt u gevraagd om geen Tylenol (of enig ander product dat paracetamol bevat), Advil (of enig ander product dat ibuprofen of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel bevat) of aspirine te gebruiken. U wordt ook gevraagd om alcohol te vermijden tijdens het gebruik van naltrexon. Als u zich zorgen maakt of vragen heeft over het gebruik van deze stoffen gedurende de tijd dat u naltrexon gebruikt, neem dan contact op met de onderzoeksarts of coördinator.

U moet uw dosis naltrexon altijd direct na het eten van een maaltijd innemen.

Dag 1 - 5: vanaf de dag na uw MRI-test wordt u gevraagd om gedurende de volgende vijf dagen elke dag één tablet van 25 mg naltrexon of placebo in te nemen.

Dag 6 - 10: Op deze dagen wordt u gevraagd om elke dag één tablet van 50 mg naltrexon of placebo in te nemen.

Dag 11-14: Op deze dagen wordt u gevraagd om tweemaal per dag een tablet van 50 mg naltrexon of placebo in te nemen. Bezoek 2 voor het onderzoek vindt plaats op dag 14.

Bezoek 3

Dit bezoek duurt naar schatting ongeveer 30 minuten.

Op deze dag komt u voor een kort bezoek naar de Clinical Research Unit. Er wordt bloed verzameld voor tests die meten hoe uw lever en nieren werken. Er zal ook een bloedtest worden gedaan die de spierafbraak meet. Net als bij bezoek 1 zal de hoeveelheid bloed die bij u wordt afgenomen bij dit bezoek ongeveer drie theelepels zijn.

De onderzoeksarts of coördinator zal ook met u praten over hoe u zich voelt. U wordt gevraagd of u volgens het studieplan naltrexon of placebo heeft gebruikt.

Tussen bezoek 3 en 4

Dag 15 - 21: Op deze dagen wordt u gevraagd om tweemaal per dag een tablet van 50 mg naltrexon of placebo in te nemen.

Bezoek 4

Dit bezoek duurt naar schatting ongeveer 30 minuten.

U wordt gevraagd de klok rond een continue glucosemonitor (CGMS) te dragen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het MRI-onderzoek. Dit houdt in dat u een kleine plastic sensor onder de huid op uw buik plaatst en de monitor draagt ​​die aan de sensor is bevestigd. De sensor meet uw glucose en registreert de meetwaarden automatisch op de monitor. De monitor is ongeveer zo groot als de handpalm van een vrouw. De informatie die op de monitor is opgeslagen, kan worden verzonden naar een computer die de onderzoeker gebruikt. De onderzoeker brengt het CGMS in bij bezoek 4.

Tussen bezoek 4 en 5

Dag 22 - 28: Op deze dagen wordt u gevraagd om tweemaal per dag een tablet van 50 mg naltrexon of placebo in te nemen. U neemt uw laatste onderzoeksdosis naltrexon of placebo op dag 28.

Vanaf dag 22 wordt u, net als in het eerste deel van dit onderzoek, ook gevraagd om gedurende deze periode elke dag een zorgvuldige administratie bij te houden voor het onderzoek. U wordt gevraagd uw bloedglucose te controleren voor elk van de drie maaltijden en voordat u 's avonds gaat slapen. U wordt ook gevraagd uw bloedglucosewaarden op te schrijven en deze gegevens terug te brengen voor de onderzoeker.

Bezoek 5

Net als in het eerste deel van het onderzoek wordt u gevraagd zich om 7.30 uur te melden bij het Centrum voor Magnetisch Resonantie Onderzoek (CMRR) voor uw eerste MRI-scan. De studie zal 's ochtends worden gedaan na een nacht vasten. Alle proefpersonen wordt gevraagd minimaal 8 uur te vasten voordat ze in het centrum aankomen. De onderzoeker zal u adviseren over hoe u uw insulineregime kunt aanpassen gedurende de 1-2 dagen voor de MRI-scan om er zeker van te zijn dat uw bloedsuikerspiegel goed onder controle is wanneer u aankomt op de CMRR.

Als alternatief wordt u gevraagd om de avond voor het MRI-onderzoek naar de Clinical Research Unit te komen. U komt op de dag voordat u uw laatste dosis naltrexon of placebo inneemt. U wordt opgenomen op de Clinical Research Unit en blijft daar overnachten. U krijgt geen eten na uw avondmaaltijd totdat uw test de volgende dag rond lunchtijd is voltooid. Uw avonddosis langwerkende insuline of uw pomp wordt na 18.00 uur vastgehouden. die avond. Uw bloedglucose wordt elke 1-2 uur gemeten. Een intraveneuze (IV) katheter wordt in uw arm geplaatst en blijft daar tot uw test de volgende dag voorbij is. U krijgt zo nodig insuline en glucose om uw bloedsuikers de hele nacht tussen 100 en 150 mg/dl te houden, wat leidt tot de volgende dag testen. In de ochtend wordt u overgebracht naar het Centrum voor Magnetisch Resonantie Onderzoek (CMRR) voor een MRI.

Er wordt bloed verzameld voor tests die meten hoe uw lever en nieren werken. Er zal ook een bloedtest worden gedaan die de spierafbraak meet.

De procedures voor Bezoek 5 zullen precies hetzelfde zijn als de procedures in Bezoek 2. Het enige verschil is dat u aan het einde van het bezoek geen naltrexon of placebo krijgt. Wanneer u Bezoek 5 voltooit, is uw deelname aan het onderzoek voltooid.

Bij de CMRR wordt in elk van uw armen een infuus geplaatst. Dit maakt het mogelijk om tijdens de test insuline, glucose en kalium toe te dienen. Een derde infuus wordt in een van uw benen geplaatst. Deze katheter wordt ingebracht zodat tijdens het onderzoek bloed kan worden opgevangen. Nadat de katheter in uw been is geplaatst, rust u 30 minuten. Na dertig minuten wordt er bloed afgenomen uit de katheter in uw been voor laboratoriumonderzoek. De test is dan klaar om te beginnen.

U krijgt insuline via de katheter in één arm en u wordt in de MRI-machine geplaatst. Tijdens het onderzoek wordt uw glucose elke vijf minuten gecontroleerd. Ook voor andere laboratoriumtesten wordt om de 30 minuten bloed afgenomen. Wanneer uw glucose daalt tot 50 mg/dl, wordt deze gedurende ongeveer 30 minuten op dat niveau gehouden, zodat de bloedstroom en glucoseconcentraties in uw hersenen kunnen worden gemeten. Terwijl uw bloedsuikerspiegel daalt, wordt u gevraagd naar eventuele symptomen die u voelt. Nadat de maatregelen zijn genomen, wordt de insulinetoediening via het infuus stopgezet en krijgt u glucose om het weer op een normaal niveau te brengen.

Je bent 4-6 uur op het CMRR. Nadat de test is voltooid, worden uw infusen verwijderd, hervat u uw gebruikelijke diabetesbehandelingen en krijgt u een maaltijd.

Tussen het moment dat u wordt opgenomen op de Clinical Research Unit en het moment dat u wordt ontslagen na uw MRI-test, wordt er iets minder dan één kopje bloed afgenomen.