Naltrexona e hipoglucemia en la diabetes tipo 1 (Naltrexone)

Visita 1

Se estima que esta visita dura aproximadamente 1 hora.

En esta visita, se le pedirá que complete un cuestionario sobre el desconocimiento de la hipoglucemia. Es posible que se le hagan algunas preguntas sobre su historial médico para asegurarse de que sea elegible para participar en este estudio. También se le extraerá algo de sangre para pruebas que miden cómo están funcionando su hígado y sus riñones. También se realizará un análisis de sangre que mide la degradación muscular. Si es una mujer que podría quedar embarazada, también se realizará una prueba de embarazo. La cantidad de sangre que se recolectará en esta visita es de aproximadamente tres cucharaditas. Se estima que esta visita tendrá una duración aproximada de una hora.

Se le pedirá que use un monitor continuo de glucosa (CGMS) durante todo el día durante los siete días anteriores al estudio de resonancia magnética. Esto implica colocar un pequeño sensor de plástico debajo de la piel del estómago y llevar el monitor que se conecta al sensor. El sensor mide su glucosa y registra las lecturas automáticamente en el monitor. El monitor tiene aproximadamente el tamaño de la palma de la mano de una mujer. La información almacenada en el monitor se puede enviar a una computadora que utiliza el investigador. El investigador insertará el CGMS en la visita 1.

Entre la visita 1 y la visita 2

También se le pedirá que mantenga registros detallados del estudio todos los días durante los próximos siete días. Se le pedirá que controle su glucosa en sangre antes de cada una de las tres comidas y antes de irse a dormir por la noche. También se le pedirá que anote sus niveles de glucosa en sangre y que traiga esos registros para el investigador.

Visita 2

Siete días después de la visita 1, se le pedirá que se presente en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) a las 7:30 a. m. para su primera resonancia magnética. El estudio se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno. A todos los sujetos se les pedirá un ayuno mínimo de 8 horas antes de llegar al centro. El investigador le aconsejará sobre cómo ajustar su régimen de insulina durante los 1 o 2 días anteriores a la resonancia magnética para asegurarse de que su nivel de azúcar en la sangre esté bajo control cuando llegue al CMRR.

Alternativamente, se le puede pedir que venga a la Unidad de Investigación Clínica la noche anterior al estudio de resonancia magnética. Será admitido en la Unidad de Investigación Clínica y pasará la noche allí. No se le dará ningún alimento después de la cena hasta que se complete la prueba aproximadamente a la hora del almuerzo del día siguiente. Su dosis vespertina de insulina de acción prolongada o su bomba se suspenderán después de las 6:00 p. m. esa tarde. Su glucosa en sangre se medirá cada 1-2 horas. Se le colocará un catéter intravenoso (IV) en el brazo y permanecerá allí hasta que finalice la prueba al día siguiente. Se le administrará insulina y glucosa según sea necesario para mantener sus niveles de azúcar en la sangre entre 100 y 150 mg/dl durante la noche antes de la prueba al día siguiente. Por la mañana, lo trasladarán al Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) para una resonancia magnética.

En el CMRR, se le colocará una vía intravenosa en cada uno de sus brazos. Esto permitirá administrar insulina, glucosa y potasio durante la prueba. Se colocará una tercera vía intravenosa en una de sus piernas. Este catéter se colocará para que se pueda recolectar sangre durante la prueba. Después de que le coloquen el catéter en la pierna, descansará durante 30 minutos. Después de treinta minutos, se recolectará sangre del catéter en su pierna para pruebas de laboratorio. La prueba está entonces lista para comenzar.

Se le administrará insulina a través del catéter en un brazo y se lo colocará en la máquina de resonancia magnética. Se controlará su glucosa cada cinco minutos durante todo el estudio. También se recolectará sangre cada 30 minutos para otras pruebas de laboratorio. Cuando su glucosa baje a 50 mg/dl, se mantendrá en ese nivel durante aproximadamente 30 minutos para que se puedan tomar las medidas del flujo sanguíneo y las concentraciones de glucosa en su cerebro. Mientras su nivel de azúcar en la sangre está bajando, se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda sentir. Después de que se hayan tomado las medidas, se detendrá la administración de insulina por vía intravenosa y se le administrará glucosa para que vuelva a un nivel normal.

Estará en el CMRR durante 4-6 horas. Una vez finalizada la prueba, se le quitarán las vías intravenosas, reanudará sus tratamientos habituales para la diabetes y se le alimentará con una comida.

Entre el momento de su ingreso en la Unidad de Investigación Clínica y el momento de su alta después de la prueba de resonancia magnética, se recolectará poco menos de una taza de sangre.

Se le entregará un suministro de naltrexona, el medicamento del estudio o un placebo, con instrucciones para tomar el medicamento durante las próximas cuatro semanas. Se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a naltrexona oa un placebo (una pastilla que no contiene ningún medicamento). Ni usted ni su médico del estudio sabrán qué tratamiento del estudio (placebo o naltrexona) está recibiendo. Si es necesario saberlo por razones médicas, la información se pondrá a disposición.

Entre las Visitas 2 y 3

Mientras esté tomando naltrexona o placebo, se le pedirá que no use Tylenol (o cualquier otro producto que contenga acetaminofeno), Advil (o cualquier otro producto que contenga ibuprofeno o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o aspirina. También se le pedirá que evite el alcohol mientras toma naltrexona. Si tiene alguna inquietud o pregunta sobre el uso de estas sustancias durante el tiempo que toma naltrexona, consulte al médico o coordinador del estudio.

Siempre debe tomar su dosis de naltrexona justo después de comer.

Días 1 a 5: a partir del día posterior a la prueba de resonancia magnética, se le pedirá que tome una tableta de 25 mg de naltrexona o placebo todos los días durante los próximos cinco días.

Días 6 - 10: En estos días se le pedirá que tome una tableta de 50 mg de naltrexona o placebo cada día.

Días 11 a 14: En estos días se le pedirá que tome una tableta de 50 mg de naltrexona o placebo dos veces al día. La visita 2 para el estudio tendrá lugar el día 14.

Visita 3

Se estima que esta visita durará aproximadamente 30 minutos.

Este día vendrá a la Unidad de Investigación Clínica para una breve visita. Se recolectará sangre para pruebas que miden cómo están funcionando su hígado y riñones. También se realizará un análisis de sangre que mide la degradación muscular. Al igual que en la visita 1, la cantidad de sangre extraída de usted en esta visita será de aproximadamente tres cucharaditas.

El médico o coordinador del estudio también hablará con usted sobre cómo se siente. Se le preguntará si ha estado tomando naltrexona o placebo según el plan de estudio.

Entre las Visitas 3 y 4

Días 15 - 21: En estos días se le pedirá que tome una tableta de 50 mg de naltrexona o placebo dos veces al día.

Visita 4

Se estima que esta visita durará aproximadamente 30 minutos.

Se le pedirá que use un monitor continuo de glucosa (CGMS) durante todo el día durante los siete días anteriores al estudio de resonancia magnética. Esto implica colocar un pequeño sensor de plástico debajo de la piel del estómago y llevar el monitor que se conecta al sensor. El sensor mide su glucosa y registra las lecturas automáticamente en el monitor. El monitor tiene aproximadamente el tamaño de la palma de la mano de una mujer. La información almacenada en el monitor se puede enviar a una computadora que utiliza el investigador. El investigador insertará el CGMS en la visita 4.

Entre las Visitas 4 y 5

Días 22 - 28: En estos días se le pedirá que tome una tableta de 50 mg de naltrexona o placebo dos veces al día. Tomará su última dosis del estudio de naltrexona o placebo el día 28.

A partir del día 22, al igual que en la primera parte de este estudio, también se le pedirá que mantenga registros detallados del estudio todos los días durante este tiempo. Se le pedirá que controle su glucosa en sangre antes de cada una de las tres comidas y antes de irse a dormir por la noche. También se le pedirá que anote sus niveles de glucosa en sangre y que traiga esos registros para el investigador.

Visita 5

Al igual que en la primera parte del estudio, se le pedirá que se presente en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) a las 7:30 a. m. para su primera resonancia magnética. El estudio se realizará por la mañana después de un ayuno nocturno. A todos los sujetos se les pedirá un ayuno mínimo de 8 horas antes de llegar al centro. El investigador le aconsejará sobre cómo ajustar su régimen de insulina durante los 1 o 2 días anteriores a la resonancia magnética para asegurarse de que su nivel de azúcar en la sangre esté bajo control cuando llegue al CMRR.

Alternativamente, se le pedirá que venga a la Unidad de Investigación Clínica la noche anterior al estudio de resonancia magnética. Vendrá el día antes de tomar su última dosis de naltrexona o placebo. Será admitido en la Unidad de Investigación Clínica y pasará la noche allí. No se le dará ningún alimento después de la cena hasta que se complete la prueba aproximadamente a la hora del almuerzo del día siguiente. Su dosis vespertina de insulina de acción prolongada o su bomba se suspenderán después de las 6:00 p. m. esa tarde. Su glucosa en sangre se medirá cada 1-2 horas. Se le colocará un catéter intravenoso (IV) en el brazo y permanecerá allí hasta que finalice la prueba al día siguiente. Se le administrará insulina y glucosa según sea necesario para mantener sus niveles de azúcar en la sangre entre 100 y 150 mg/dl durante la noche antes de la prueba al día siguiente. Por la mañana, lo trasladarán al Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) para una resonancia magnética.

Se recolectará sangre para pruebas que miden cómo están funcionando su hígado y riñones. También se realizará un análisis de sangre que mide la degradación muscular.

Los procedimientos para la Visita 5 serán exactamente los mismos que los de la Visita 2. La única diferencia es que no se le administrará naltrexona ni placebo al final de la visita. Cuando complete la Visita 5, su participación en el estudio habrá finalizado.

En el CMRR, se le colocará una vía intravenosa en cada uno de sus brazos. Esto permitirá administrar insulina, glucosa y potasio durante la prueba. Se colocará una tercera vía intravenosa en una de sus piernas. Este catéter se colocará para que se pueda recolectar sangre durante la prueba. Después de que le coloquen el catéter en la pierna, descansará durante 30 minutos. Después de treinta minutos, se recolectará sangre del catéter en su pierna para pruebas de laboratorio. La prueba está entonces lista para comenzar.

Se le administrará insulina a través del catéter en un brazo y se lo colocará en la máquina de resonancia magnética. Se controlará su glucosa cada cinco minutos durante todo el estudio. También se recolectará sangre cada 30 minutos para otras pruebas de laboratorio. Cuando su glucosa baje a 50 mg/dl, se mantendrá en ese nivel durante aproximadamente 30 minutos para que se puedan tomar las medidas del flujo sanguíneo y las concentraciones de glucosa en su cerebro. Mientras su nivel de azúcar en la sangre está bajando, se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda sentir. Después de que se hayan tomado las medidas, se detendrá la administración de insulina por vía intravenosa y se le administrará glucosa para que vuelva a un nivel normal.

Estará en el CMRR durante 4-6 horas. Una vez finalizada la prueba, se le quitarán las vías intravenosas, reanudará sus tratamientos habituales para la diabetes y se le alimentará con una comida.

Entre el momento de su ingreso en la Unidad de Investigación Clínica y el momento de su alta después de la prueba de resonancia magnética, se recolectará poco menos de una taza de sangre.