Naltrekson og hypoglykemi ved type 1-diabetes (Naltrexone)

Besøk 1

Dette besøket er beregnet å vare i ca. 1 time.

Ved dette besøket vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi uvitende. Noen spørsmål om sykehistorien din kan bli stilt for å sikre at du er kvalifisert til å delta i denne studien. Du vil også få tatt litt blod for tester som måler hvordan leveren og nyrene fungerer. Det vil også bli tatt en blodprøve som måler muskelnedbrytning. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, vil det også bli tatt en graviditetstest. Mengden blod som vil bli samlet ved dette besøket er omtrent tre teskjeer. Dette besøket er beregnet til å vare omtrent en time.

Du vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGMS) døgnet rundt i de syv dagene før MR-studien. Dette innebærer å sette en liten plastsensor under huden på magen og bære monitoren som festes til sensoren. Sensoren måler glukose og registrerer målingene automatisk på monitoren. Skjermen er omtrent på størrelse med håndflaten til en kvinnes hånd. Informasjonen som er lagret på skjermen kan sendes til en datamaskin som forskeren bruker. Forskeren vil sette inn CGMS ved besøk 1.

Mellom besøk 1 og besøk 2

Du vil også bli bedt om å føre nøye journal over studien hver dag de neste sju dagene. Du vil bli bedt om å sjekke blodsukkeret ditt før hvert av tre måltider og før du legger deg om natten. Du vil også bli bedt om å skrive ned blodsukkernivået ditt og bringe disse registreringene tilbake til forskeren.

Besøk 2

Syv dager etter besøk 1 vil du bli bedt om å rapportere til Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) kl. 07.30 for din første MR-skanning. Studien vil bli gjort om morgenen etter en natts faste. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å faste i minimum 8 timer før de ankommer senteret. Forskeren vil gi deg råd om hvordan du justerer insulinkuren i løpet av 1-2 dager før MR-skanningen for å være sikker på at blodsukkeret ditt har god kontroll når du ankommer CMRR.

Alternativt kan du bli bedt om å komme til Klinisk forskningsenhet kvelden før MR-studien. Du vil bli innlagt ved Klinisk forskningsenhet, og overnatte der. Du vil ikke få mat etter kveldsmåltidet før testen er fullført ved lunsjtid neste dag. Din kveldsdose av langtidsvirkende insulin eller pumpen din vil holdes etter kl. 18.00. den kvelden. Blodsukkeret ditt vil bli målt hver 1-2 time. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil bli plassert i armen din og vil bli der til testen er over neste dag. Du vil få insulin og glukose etter behov for å holde blodsukkeret mellom 100 og 150 mg/dl gjennom natten, noe som fører til testing neste dag. Om morgenen blir du overført til Senter for magnetisk resonansforskning (CMRR) for MR.

Ved CMRR vil en IV bli plassert i hver av armene dine. Dette vil tillate å gi insulin, glukose og kalium under testen. En tredje IV vil bli plassert i ett av bena dine. Dette kateteret vil bli satt inn slik at blod kan samles opp under testen. Etter at kateteret i benet er plassert vil du hvile i 30 minutter. Etter tretti minutter vil blod samles fra kateteret i benet ditt for laboratorietester. Testen er da klar til å begynne.

Du vil få insulin gjennom kateteret i den ene armen og du blir plassert i MR-maskinen. Din glukose vil bli kontrollert hvert femte minutt gjennom hele studien. Det vil også bli tatt blod hvert 30. minutt for andre laboratorietester. Når glukosen din synker til 50 mg/dl, holdes den på dette nivået i omtrent 30 minutter slik at målene for blodstrøm og glukosekonsentrasjoner i hjernen din kan tas. Mens blodsukkeret ditt synker, vil du bli spurt om eventuelle symptomer du kan føle. Etter at tiltakene er tatt, vil insulinet som gis gjennom IV stoppes og du vil få glukose for å bringe det tilbake til et normalt nivå.

Du vil være på CMRR i 4-6 timer. Etter at testen er fullført, vil IV-ene dine bli tatt ut, du vil gjenoppta dine vanlige diabetesbehandlinger, og du vil få et måltid.

Mellom det tidspunktet du blir innlagt på klinisk forskningsenhet og det tidspunktet du skrives ut etter MR-testen, vil bare mindre enn en kopp blod bli samlet inn.

Du vil bli gitt en tilførsel av naltrekson, studiemedisinen eller placebo, med instruksjoner for å ta medisinen i løpet av de neste fire ukene. Du vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til naltrekson, eller til en placebo (en pille som ikke inneholder noen medisin). Verken du eller studielegen din vil vite hvilken studiebehandling (placebo eller naltrekson) du får. Dersom det blir nødvendig å vite av medisinske årsaker, vil informasjonen bli gjort tilgjengelig.

Mellom besøk 2 og 3

Mens du tar naltrekson eller placebo vil du bli bedt om å ikke bruke Tylenol (eller andre produkter som inneholder paracetamol), Advil (eller andre produkter som inneholder ibuprofen eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel), eller aspirin. Du vil også bli bedt om å unngå alkohol mens du tar naltrekson. Hvis du har noen bekymringer eller spørsmål om bruk av disse stoffene i løpet av tiden du tar naltrekson, vennligst spør studielegen eller koordinatoren.

Du bør alltid ta naltreksondosen rett etter at du har spist et måltid.

Dag 1 - 5: Fra og med dagen etter MR-testen vil du bli bedt om å ta en 25 mg tablett naltrekson eller placebo hver dag de neste fem dagene.

Dag 6 - 10: På disse dagene vil du bli bedt om å ta en 50 mg tablett naltrekson eller placebo hver dag.

Dager 11-14: På disse dagene vil du bli bedt om å ta en 50 mg tablett naltrekson eller placebo to ganger hver dag. Besøk 2 for studien vil finne sted på dag 14.

Besøk 3

Dette besøket er beregnet til å vare i omtrent 30 minutter.

Du kommer til Klinisk forskningsenhet for et kort besøk denne dagen. Blod vil bli samlet inn for tester som måler hvordan leveren og nyrene fungerer. Det vil også bli tatt en blodprøve som måler muskelnedbrytning. Akkurat som ved besøk 1, vil mengden blod som samles inn fra deg ved dette besøket være omtrent tre teskjeer.

Studielegen eller koordinatoren vil også snakke med deg om hvordan du har det. Du vil bli spurt om du har tatt naltrekson eller placebo i henhold til studieplanen.

Mellom besøk 3 og 4

Dag 15 - 21: På disse dagene vil du bli bedt om å ta en 50 mg tablett naltrekson eller placebo to ganger hver dag.

Besøk 4

Dette besøket er beregnet til å vare i omtrent 30 minutter.

Du vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGMS) døgnet rundt i de syv dagene før MR-studien. Dette innebærer å sette en liten plastsensor under huden på magen og bære monitoren som festes til sensoren. Sensoren måler glukose og registrerer målingene automatisk på monitoren. Skjermen er omtrent på størrelse med håndflaten til en kvinnes hånd. Informasjonen som er lagret på skjermen kan sendes til en datamaskin som forskeren bruker. Forskeren vil sette inn CGMS ved besøk 4.

Mellom besøk 4 og 5

Dag 22 - 28: På disse dagene vil du bli bedt om å ta en 50 mg tablett naltrekson eller placebo to ganger hver dag. Du vil ta din siste studiedose av naltrekson eller placebo på dag 28.

Fra og med dag 22, akkurat som i den første delen av denne studien, vil du også bli bedt om å føre nøye journal over studien hver dag i løpet av denne tiden. Du vil bli bedt om å sjekke blodsukkeret ditt før hvert av tre måltider og før du legger deg om natten. Du vil også bli bedt om å skrive ned blodsukkernivået ditt og bringe disse registreringene tilbake til forskeren.

Besøk 5

Akkurat som i den første delen av studien, vil du bli bedt om å rapportere til Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) klokken 07.30 for din første MR-skanning. Studien vil bli gjort om morgenen etter en natts faste. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å faste i minimum 8 timer før de ankommer senteret. Forskeren vil gi deg råd om hvordan du justerer insulinkuren i løpet av 1-2 dager før MR-skanningen for å være sikker på at blodsukkeret ditt har god kontroll når du ankommer CMRR.

Alternativt vil du bli bedt om å komme til klinisk forskningsenhet kvelden før MR-studien. Du kommer inn dagen før du tar den siste dosen av naltrekson eller placebo. Du blir tatt opp på Klinisk forskningsenhet, og overnatter der. Du vil ikke få mat etter kveldsmåltidet før testen er fullført ved lunsjtid neste dag. Din kveldsdose av langtidsvirkende insulin eller pumpen din vil holdes etter kl. 18.00. den kvelden. Blodsukkeret ditt vil bli målt hver 1-2 time. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil bli plassert i armen din og vil bli der til testen er over neste dag. Du vil få insulin og glukose etter behov for å holde blodsukkeret mellom 100 og 150 mg/dl gjennom natten, noe som fører til testing neste dag. Om morgenen blir du overført til Senter for magnetisk resonansforskning (CMRR) for MR.

Blod vil bli samlet inn for tester som måler hvordan leveren og nyrene fungerer. Det vil også bli tatt en blodprøve som måler muskelnedbrytning.

Prosedyrene for besøk 5 vil være nøyaktig de samme som prosedyrene i besøk 2. Den eneste forskjellen er at du ikke vil få noe naltrekson eller placebo ved slutten av besøket. Når du fullfører besøk 5, er din deltakelse i studien fullført.

Ved CMRR vil en IV bli plassert i hver av armene dine. Dette vil tillate å gi insulin, glukose og kalium under testen. En tredje IV vil bli plassert i ett av bena dine. Dette kateteret vil bli satt inn slik at blod kan samles opp under testen. Etter at kateteret i benet er plassert vil du hvile i 30 minutter. Etter tretti minutter vil blod samles fra kateteret i benet ditt for laboratorietester. Testen er da klar til å begynne.

Du vil få insulin gjennom kateteret i den ene armen og du blir plassert i MR-maskinen. Din glukose vil bli kontrollert hvert femte minutt gjennom hele studien. Det vil også bli tatt blod hvert 30. minutt for andre laboratorietester. Når glukosen din synker til 50 mg/dl, holdes den på dette nivået i omtrent 30 minutter slik at målene for blodstrøm og glukosekonsentrasjoner i hjernen din kan tas. Mens blodsukkeret ditt synker, vil du bli spurt om eventuelle symptomer du kan føle. Etter at tiltakene er tatt, vil insulinet som gis gjennom IV stoppes og du vil få glukose for å bringe det tilbake til et normalt nivå.

Du vil være på CMRR i 4-6 timer. Etter at testen er fullført, vil IV-ene dine bli tatt ut, du vil gjenoppta dine vanlige diabetesbehandlinger, og du vil få et måltid.

Mellom det tidspunktet du blir innlagt på klinisk forskningsenhet og det tidspunktet du skrives ut etter MR-testen, vil bare mindre enn en kopp blod bli samlet inn.