제1형 당뇨병에서의 날트렉손 및 저혈당증 (Naltrexone)

방문 1

이번 방문은 약 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

이번 방문에서 귀하는 저혈당 무지에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 귀하의 병력에 대한 몇 가지 질문을 할 수 있습니다. 또한 간과 신장의 기능을 측정하는 검사를 위해 약간의 혈액을 채취하게 됩니다. 근육 파괴를 측정하는 혈액 검사도 수행됩니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 임신 테스트도 실시합니다. 이번 방문 시 채혈할 혈액의 양은 약 3티스푼입니다. 이번 방문은 약 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

MRI 검사 전 7일 동안 24시간 연속 혈당 모니터(CGMS)를 착용해야 합니다. 여기에는 배의 피부 아래에 작은 플라스틱 센서를 놓고 센서에 부착된 모니터를 휴대하는 것이 포함됩니다. 센서는 포도당을 측정하고 판독값을 모니터에 자동으로 기록합니다. 모니터 크기는 여자 손바닥만하다. 모니터에 저장된 정보는 연구자가 사용하는 컴퓨터로 보낼 수 있습니다. 연구원은 방문 1에서 CGMS를 삽입합니다.

방문 1과 방문 2 사이

또한 다음 7일 동안 매일 연구에 대한 주의 깊은 기록을 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 세 끼 식사 전과 밤에 잠자리에 들기 전에 혈당을 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 혈당 수치를 기록하고 해당 기록을 연구원에게 가져오라는 요청을 받을 것입니다.

방문 2

방문 1 후 7일 후에 첫 번째 MRI 스캔을 위해 오전 7시 30분에 자기 공명 연구 센터(CMRR)에 보고하라는 요청을 받게 됩니다. 연구는 하룻밤 금식 후 아침에 수행됩니다. 모든 피험자는 센터에 도착하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 연구원은 MRI 스캔 전 1-2일 동안 인슐린 요법을 조정하여 CMRR에 도착했을 때 혈당이 잘 조절되도록 조언할 것입니다.

또는 MRI 검사 전날 밤에 임상 연구실에 오라는 요청을 받을 수 있습니다. 임상 연구실에 입원하여 하룻밤을 묵게 됩니다. 다음 날 점심 시간에 검사가 완료될 때까지 저녁 식사 후에는 음식이 제공되지 않습니다. 지속형 인슐린 또는 펌프의 저녁 용량은 오후 6시 이후에 보류됩니다. 그 저녁. 혈당은 1-2시간마다 측정됩니다. 정맥(IV) 카테터를 팔에 삽입하고 다음 날 검사가 끝날 때까지 거기에 있게 됩니다. 밤새 혈당을 100~150mg/dl 사이로 유지하기 위해 필요에 따라 인슐린과 포도당을 투여하여 다음 날 검사를 받게 됩니다. 아침에 MRI 촬영을 위해 자기 공명 연구 센터(CMRR)로 이송됩니다.

CMRR에서 각 팔에 IV를 배치합니다. 이렇게 하면 테스트 중에 인슐린, 포도당 및 칼륨을 제공할 수 있습니다. 세 번째 IV는 다리 중 하나에 배치됩니다. 이 카테터는 검사 중에 혈액을 채취할 수 있도록 삽입됩니다. 다리에 카테터를 삽입한 후 30분간 휴식을 취합니다. 30분 후 실험실 검사를 위해 다리의 카테터에서 혈액을 채취합니다. 그러면 테스트를 시작할 준비가 된 것입니다.

한쪽 팔의 카테터를 통해 인슐린을 주입하고 MRI 기계에 배치됩니다. 귀하의 포도당은 연구 기간 내내 5분마다 확인됩니다. 다른 검사실 검사를 위해 30분마다 채혈합니다. 포도당이 50mg/dl로 떨어지면 약 30분 동안 그 수준이 유지되어 뇌의 혈류와 포도당 농도를 측정할 수 있습니다. 혈당이 떨어지는 동안 느낄 수 있는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 조치가 취해진 후, IV를 통해 투여된 인슐린이 중단되고 정상 수준으로 되돌리기 위해 포도당이 투여됩니다.

4-6시간 동안 CMRR에 있을 것입니다. 검사가 완료되면 IV를 꺼내고 평소 당뇨병 치료를 재개하며 식사를 합니다.

귀하가 임상 연구실에 입원한 시간과 MRI 검사 후 퇴원하는 시간 사이에 채혈되는 혈액은 한 컵도 되지 않습니다.

다음 4주 동안 약물 복용에 대한 지침과 함께 날트렉손, 연구 약물 또는 위약 공급을 받게 됩니다. 날트렉손 또는 플라시보(약이 들어 있지 않은 알약)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 귀하나 귀하의 연구 의사는 귀하가 어떤 연구 치료제(위약 또는 날트렉손)를 받고 있는지 알 수 없습니다. 의학적 이유로 알 필요가 있는 경우 해당 정보를 제공합니다.

방문 2와 3 사이

날트렉손이나 위약을 복용하는 동안 타이레놀(또는 아세트아미노펜을 함유한 기타 제품), 애드빌(또는 이부프로펜 또는 비스테로이드성 항염증제를 함유한 기타 제품) 또는 아스피린을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 또한 날트렉손을 복용하는 동안 알코올을 피하라는 메시지가 표시됩니다. 날트렉손을 복용하는 동안 이러한 물질을 사용하는 것에 대해 우려 사항이나 질문이 있는 경우 연구 의사 또는 코디네이터에게 문의하십시오.

항상 식후 바로 날트렉손 용량을 복용해야 합니다.

1일 - 5일: MRI 검사 다음 날부터 날트렉손 25mg 정제 1정 또는 위약을 다음 5일 동안 매일 복용해야 합니다.

6일 - 10일: 이 날에는 날트렉손 50mg 정제 1정 또는 위약을 매일 복용해야 합니다.

11-14일: 이 날에는 날트렉손 50mg 정제 1정 또는 위약을 하루에 두 번 복용하라는 요청을 받습니다. 연구를 위한 방문 2는 14일에 이루어질 것이다.

방문 3

이 방문은 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

이 날 짧은 방문을 위해 임상 연구실에 오실 것입니다. 간과 신장의 기능을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 근육 파괴를 측정하는 혈액 검사도 수행됩니다. 방문 1에서와 마찬가지로 이번 방문에서 채취한 혈액의 양은 약 3티스푼입니다.

연구 의사 또는 코디네이터도 귀하의 기분에 대해 이야기할 것입니다. 연구 계획에 따라 날트렉손 또는 위약을 복용했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.

방문 3과 4 사이

15일 - 21일: 이 날에는 날트렉손 50mg 정제 1정 또는 위약을 하루에 두 번 복용하라는 요청을 받습니다.

방문 4

이 방문은 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

MRI 검사 전 7일 동안 24시간 연속 혈당 모니터(CGMS)를 착용해야 합니다. 여기에는 배의 피부 아래에 작은 플라스틱 센서를 놓고 센서에 부착된 모니터를 휴대하는 것이 포함됩니다. 센서는 포도당을 측정하고 판독값을 모니터에 자동으로 기록합니다. 모니터 크기는 여자 손바닥만하다. 모니터에 저장된 정보는 연구자가 사용하는 컴퓨터로 보낼 수 있습니다. 연구원은 방문 4에서 CGMS를 삽입합니다.

방문 4와 5 사이

22일 - 28일: 이 날에는 날트렉손 50mg 정제 1정 또는 위약을 하루에 두 번 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 28일째 날트렉손 또는 위약의 마지막 연구 용량을 복용하게 됩니다.

이 연구의 첫 번째 부분과 마찬가지로 22일째부터는 이 기간 동안 매일 연구에 대한 주의 깊은 기록을 유지해야 합니다. 세 끼 식사 전과 밤에 잠자리에 들기 전에 혈당을 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 혈당 수치를 기록하고 해당 기록을 연구원에게 가져오라는 요청을 받을 것입니다.

방문 5

연구의 첫 번째 부분과 마찬가지로 첫 번째 MRI 스캔을 위해 오전 7시 30분에 자기 공명 연구 센터(CMRR)에 보고하라는 요청을 받게 됩니다. 연구는 하룻밤 금식 후 아침에 수행됩니다. 모든 피험자는 센터에 도착하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 합니다. 연구원은 MRI 스캔 전 1-2일 동안 인슐린 요법을 조정하여 CMRR에 도착했을 때 혈당이 잘 조절되도록 조언할 것입니다.

또는 MRI 연구 전날 밤에 임상 연구실로 오라는 요청을 받게 됩니다. 날트렉손이나 위약을 마지막으로 복용하기 전날에 오실 것입니다. 귀하는 임상 연구실에 들어가 하룻밤을 묵게 됩니다. 다음 날 점심 시간에 검사가 완료될 때까지 저녁 식사 후에는 음식이 제공되지 않습니다. 지속형 인슐린 또는 펌프의 저녁 용량은 오후 6시 이후에 보류됩니다. 그 저녁. 혈당은 1-2시간마다 측정됩니다. 정맥(IV) 카테터를 팔에 삽입하고 다음 날 검사가 끝날 때까지 거기에 있게 됩니다. 밤새 혈당을 100~150mg/dl 사이로 유지하기 위해 필요에 따라 인슐린과 포도당을 투여하여 다음 날 검사를 받게 됩니다. 아침에 MRI 촬영을 위해 자기 공명 연구 센터(CMRR)로 이송됩니다.

간과 신장의 기능을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 근육 파괴를 측정하는 혈액 검사도 수행됩니다.

방문 5의 절차는 방문 2의 절차와 정확히 동일합니다. 유일한 차이점은 방문 종료 시 날트렉손이나 위약을 투여하지 않는다는 것입니다. 방문 5를 완료하면 연구 참여가 완료됩니다.

CMRR에서 각 팔에 IV를 배치합니다. 이렇게 하면 테스트 중에 인슐린, 포도당 및 칼륨을 제공할 수 있습니다. 세 번째 IV는 다리 중 하나에 배치됩니다. 이 카테터는 검사 중에 혈액을 채취할 수 있도록 삽입됩니다. 다리에 카테터를 삽입한 후 30분간 휴식을 취합니다. 30분 후 실험실 검사를 위해 다리의 카테터에서 혈액을 채취합니다. 그러면 테스트를 시작할 준비가 된 것입니다.

한쪽 팔의 카테터를 통해 인슐린을 주입하고 MRI 기계에 배치됩니다. 귀하의 포도당은 연구 기간 내내 5분마다 확인됩니다. 다른 검사실 검사를 위해 30분마다 채혈합니다. 포도당이 50mg/dl로 떨어지면 약 30분 동안 그 수준이 유지되어 뇌의 혈류와 포도당 농도를 측정할 수 있습니다. 혈당이 떨어지는 동안 느낄 수 있는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 조치가 취해진 후, IV를 통해 투여된 인슐린이 중단되고 정상 수준으로 되돌리기 위해 포도당이 투여됩니다.

4-6시간 동안 CMRR에 있을 것입니다. 검사가 완료되면 IV를 꺼내고 평소 당뇨병 치료를 재개하며 식사를 합니다.

귀하가 임상 연구실에 입원한 시간과 MRI 검사 후 퇴원하는 시간 사이에 채혈되는 혈액은 한 컵도 되지 않습니다.