1 型糖尿病患者的纳曲酮和低血糖 (Naltrexone)

访问 1

本次参观预计持续约1小时。

在这次访问中，您将被要求完成一份关于低血糖意识的调查问卷。 可能会询问一些关于您的病史的问题，以确保您有资格参加这项研究。 您还将采集一些血液用于测试，以测量您的肝脏和肾脏的工作情况。 还将进行测量肌肉分解的血液测试。 如果您是可能怀孕的女性，还将进行妊娠试验。 这次访问将收集的血液量约为三茶匙。 这次访问预计持续约一小时。

在 MRI 研究之前的 7 天内，您将被要求全天候佩戴连续血糖监测仪 (CGMS)。 这涉及将一个小塑料传感器放在胃部皮肤下，并携带连接到传感器的监视器。 传感器测量您的葡萄糖并自动将读数记录在监视器上。 显示器大约有女性手掌那么大。 存储在监视器上的信息可以发送到研究人员使用的计算机。 研究人员将在访问 1 时插入 CGMS。

在访问 1 和访问 2 之间

您还将被要求在接下来的 7 天内每天为研究保留详细的记录。 您将被要求在每三餐前和晚上睡觉前检查您的血糖。 您还将被要求写下您的血糖水平，并将这些记录带回给研究人员。

访问 2

第一次访问后 7 天，您将被要求在早上 7:30 向磁共振研究中心 (CMRR) 报告您的第一次 MRI 扫描。 该研究将在禁食过夜后的早晨进行。 在到达中心之前，将要求所有受试者禁食至少 8 小时。 研究人员会在 MRI 扫描前 1-2 天建议您如何调整胰岛素治疗方案，以确保您到达 CMRR 时血糖得到良好控制。

或者，您可能会被要求在 MRI 检查前一天晚上到临床研究室。您将被送往临床研究室，并在那里过夜。 晚餐后您将不会得到任何食物，直到您在第二天的午餐时间左右完成测试。 您的晚间长效胰岛素或胰岛素泵将在下午 6:00 之后停止使用。那天晚上。 您的血糖将每 1-2 小时测量一次。 静脉内 (IV) 导管将放置在您的手臂上，并会一直留在那里，直到您第二天的测试结束。 您将根据需要给予胰岛素和葡萄糖，以使您的血糖在夜间保持在 100 至 150 mg/dl 之间，以便进行第二天的测试。 早上，您将被转移到磁共振研究中心 (CMRR) 进行 MRI 检查。

在 CMRR，IV 将放置在您的每只手臂上。 这将允许在测试期间给予胰岛素、葡萄糖和钾。 第三个 IV 将被放置在您的一条腿上。 该导管将被放入，以便在测试期间可以收集血液。 在腿部放置导管后，您将休息 30 分钟。 三十分钟后，将从您腿部的导管中采集血液用于化验。 然后测试就可以开始了。

您将通过一只手臂上的导管注射胰岛素，然后您将被放置在 MRI 机器中。 在整个研究过程中，您的血糖将每五分钟检查一次。 还将每 30 分钟采集一次血液用于其他实验室测试。 当您的葡萄糖降至 50 mg/dl 时，它将在该水平保持大约 30 分钟，以便可以测量您大脑中的血流量和葡萄糖浓度。 当您的血糖下降时，系统会询问您可能感觉到的任何症状。 采取措施后，将停止通过静脉注射胰岛素，并给您葡萄糖以使其恢复到正常水平。

您将在 CMRR 停留 4-6 小时。 测试完成后，您的静脉注射器将被取出，您将恢复通常的糖尿病治疗，并会被喂食。

从您进入临床研究部门到您在 MRI 检查后出院，将仅采集不到一杯血液。

您将获得一份纳曲酮、研究药物或安慰剂，并附有在接下来的四个星期内服药的说明。 您将被随机分配（如掷硬币）服用纳曲酮或安慰剂（不含任何药物的药丸）。 您和您的研究医生都不会知道您正在接受哪种研究治疗（安慰剂或纳曲酮）。 如果出于医疗原因有必要知道，将提供该信息。

在访问 2 和 3 之间

当您服用纳曲酮或安慰剂时，您将被要求不要使用泰诺（或任何其他含有对乙酰氨基酚的产品）、Advil（或任何其他含有布洛芬或非甾体抗炎药的产品）或阿司匹林。 您还将被要求在服用纳曲酮期间避免饮酒。 如果您对在服用纳曲酮期间使用这些物质有任何疑虑或疑问，请咨询研究医生或协调员。

您应该始终在进餐后立即服用纳曲酮。

第 1 至 5 天：从 MRI 检查后的第二天开始，您将被要求在接下来的五天内每天服用一片 25 毫克的纳曲酮或安慰剂片剂。

第 6 至 10 天：在这些日子里，您将被要求每天服用一粒 50 毫克纳曲酮或安慰剂片剂。

第 11-14 天：在这些日子里，您将被要求每天两次服用一粒 50 毫克纳曲酮或安慰剂片剂。 研究的第 2 次访问将在第 14 天进行。

访问 3

这次访问预计持续约 30 分钟。

您将在这一天来临床研究室进行短暂访问。 将收集血液进行测试，以测量您的肝脏和肾脏的工作情况。 还将进行测量肌肉分解的血液测试。 与第一次访视一样，此次访视时从您身上采集的血液量约为三茶匙。

研究医生或协调员还会与您讨论您的感受。 您将被问及您是否一直在根据研究计划服用纳曲酮或安慰剂。

在访问 3 和 4 之间

第 15 至 21 天：在这些日子里，您将被要求每天两次服用一粒 50 毫克纳曲酮或安慰剂片剂。

访问 4

这次访问预计持续约 30 分钟。

在 MRI 研究之前的 7 天内，您将被要求全天候佩戴连续血糖监测仪 (CGMS)。 这涉及将一个小塑料传感器放在胃部皮肤下，并携带连接到传感器的监视器。 传感器测量您的葡萄糖并自动将读数记录在监视器上。 显示器大约有女性手掌那么大。 存储在监视器上的信息可以发送到研究人员使用的计算机。 研究人员将在访问 4 时插入 CGMS。

在访问 4 和 5 之间

第 22 至 28 天：在这些日子里，您将被要求每天两次服用一粒 50 毫克纳曲酮或安慰剂片剂。 您将在第 28 天服用最后一次研究剂量的纳曲酮或安慰剂。

从第 22 天开始，就像在本研究的第一部分一样，您还将被要求在此期间每天为研究保留仔细的记录。 您将被要求在每三餐前和晚上睡觉前检查您的血糖。 您还将被要求写下您的血糖水平，并将这些记录带回给研究人员。

访问 5

就像在研究的第一部分中一样，您将被要求在早上 7:30 向磁共振研究中心 (CMRR) 报告您的第一次 MRI 扫描。 该研究将在禁食过夜后的早晨进行。 在到达中心之前，将要求所有受试者禁食至少 8 小时。 研究人员会在 MRI 扫描前 1-2 天建议您如何调整胰岛素治疗方案，以确保您到达 CMRR 时血糖得到良好控制。

或者，您将被要求在 MRI 研究的前一天晚上到临床研究室。 您将在服用最后一剂纳曲酮或安慰剂的前一天来。 您将被送往临床研究室，并在那里过夜。 晚餐后您将不会得到任何食物，直到您在第二天的午餐时间左右完成测试。 您的晚间长效胰岛素或胰岛素泵将在下午 6:00 之后停止使用。那天晚上。 您的血糖将每 1-2 小时测量一次。 静脉内 (IV) 导管将放置在您的手臂上，并会一直留在那里，直到您第二天的测试结束。 您将根据需要给予胰岛素和葡萄糖，以使您的血糖在夜间保持在 100 至 150 mg/dl 之间，以便进行第二天的测试。 早上，您将被转移到磁共振研究中心 (CMRR) 进行 MRI 检查。

将收集血液进行测试，以测量您的肝脏和肾脏的工作情况。 还将进行测量肌肉分解的血液测试。

第 5 次就诊的程序与第 2 次就诊的程序完全相同。唯一的区别是在就诊结束时不会给您服用任何纳曲酮或安慰剂。 当您完成访问 5 时，您对研究的参与就完成了。

在 CMRR，IV 将放置在您的每只手臂上。 这将允许在测试期间给予胰岛素、葡萄糖和钾。 第三个 IV 将被放置在您的一条腿上。 该导管将被放入，以便在测试期间可以收集血液。 在腿部放置导管后，您将休息 30 分钟。 三十分钟后，将从您腿部的导管中采集血液用于化验。 然后测试就可以开始了。

您将通过一只手臂上的导管注射胰岛素，然后您将被放置在 MRI 机器中。 在整个研究过程中，您的血糖将每五分钟检查一次。 还将每 30 分钟采集一次血液用于其他实验室测试。 当您的葡萄糖降至 50 mg/dl 时，它将在该水平保持大约 30 分钟，以便可以测量您大脑中的血流量和葡萄糖浓度。 当您的血糖下降时，系统会询问您可能感觉到的任何症状。 采取措施后，将停止通过静脉注射胰岛素，并给您葡萄糖以使其恢复到正常水平。

您将在 CMRR 停留 4-6 小时。 测试完成后，您的静脉注射器将被取出，您将恢复通常的糖尿病治疗，并会被喂食。

从您进入临床研究部门到您在 MRI 检查后出院，将仅采集不到一杯血液。