Налтрексон и гипогликемия при диабете 1 типа (Naltrexone)

Посетите 1

Предполагается, что этот визит продлится примерно 1 час.

Во время этого визита вас попросят заполнить анкету о неосведомленности о гипогликемии. Некоторые вопросы о вашей истории болезни могут быть заданы, чтобы убедиться, что вы имеете право участвовать в этом исследовании. У вас также возьмут немного крови для анализов, которые измеряют работу вашей печени и почек. Также будет сделан анализ крови, который измеряет разрушение мышц. Если вы женщина, которая может забеременеть, вам также сделают тест на беременность. Количество крови, которое будет собрано во время этого визита, составляет примерно три чайные ложки. Ожидается, что этот визит продлится примерно один час.

Вас попросят круглосуточно носить глюкометр непрерывного действия (CGMS) в течение семи дней до МРТ-исследования. Это включает в себя размещение небольшого пластикового датчика под кожей на животе и переноску монитора, который крепится к датчику. Датчик измеряет уровень глюкозы и автоматически записывает показания на монитор. Размер монитора примерно с ладонь женской руки. Информация, хранящаяся на мониторе, может быть отправлена ​​на компьютер, который использует исследователь. Исследователь вставит CGMS при посещении 1.

Между посещением 1 и посещением 2

Вас также попросят вести тщательные записи исследования каждый день в течение следующих семи дней. Вас попросят измерять уровень глюкозы в крови перед каждым из трех приемов пищи и перед сном ночью. Вас также попросят записать уровень глюкозы в крови и принести эти записи исследователю.

Посетите 2

Через семь дней после визита 1 вас попросят явиться в Центр магнитно-резонансных исследований (CMRR) в 7:30 утра для первого МРТ-сканирования. Исследование будет проводиться утром после ночного голодания. Всем испытуемым будет предложено голодать в течение как минимум 8 часов до прибытия в центр. Исследователь посоветует вам, как скорректировать режим инсулина за 1-2 дня до МРТ, чтобы убедиться, что уровень сахара в крови находится под хорошим контролем, когда вы прибудете на CMRR.

В качестве альтернативы вас могут попросить прийти в отдел клинических исследований накануне МРТ-исследования. Вас допустят в отдел клинических исследований и оставят там на ночь. Вам не дадут никакой еды после ужина, пока ваш тест не будет завершен примерно в обеденное время следующего дня. Ваша вечерняя доза инсулина длительного действия или помпа будет отложена после 18:00. тем вечером. Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 1-2 часа. Внутривенный (IV) катетер будет помещен в вашу руку и останется там до окончания вашего теста на следующий день. Вам будут давать инсулин и глюкозу по мере необходимости, чтобы поддерживать уровень сахара в крови между 100 и 150 мг/дл в течение ночи, после чего на следующий день будет проведено тестирование. Утром вас переведут в Центр магнитно-резонансных исследований (CMRR) на МРТ.

В CMRR в каждую из ваших рук будет помещена капельница. Это позволит вводить инсулин, глюкозу и калий во время теста. Третий IV будет помещен в одну из ваших ног. Этот катетер будет вставлен, чтобы можно было собирать кровь во время теста. После установки катетера в ногу вы будете отдыхать в течение 30 минут. Через тридцать минут из катетера в ноге возьмут кровь для лабораторных анализов. Тест готов к началу.

Вам введут инсулин через катетер в одну руку и поместят в аппарат МРТ. Ваш уровень глюкозы будет проверяться каждые пять минут на протяжении всего исследования. Кровь также будет собираться каждые 30 минут для других лабораторных анализов. Когда уровень глюкозы упадет до 50 мг/дл, он будет удерживаться на этом уровне в течение примерно 30 минут, чтобы можно было измерить кровоток и концентрацию глюкозы в головном мозге. Пока уровень сахара в крови падает, вас спросят о любых симптомах, которые вы можете почувствовать. После принятия мер инсулин, вводимый внутривенно, будет остановлен, и вам дадут глюкозу, чтобы вернуть ее к нормальному уровню.

Вы будете в CMRR в течение 4-6 часов. После того, как тест будет завершен, ваши капельницы будут извлечены, вы возобновите свое обычное лечение диабета и вас накормят.

Между моментом вашего поступления в отделение клинических исследований и временем, когда вас выпишут после МРТ, будет собрано чуть менее одной чашки крови.

Вам будет предоставлен запас налтрексона, исследуемого препарата или плацебо, а также инструкции по приему препарата в течение следующих четырех недель. Вам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) налтрексон или плацебо (таблетка, не содержащая лекарств). Ни вы, ни ваш врач-исследователь не будете знать, какой исследуемый препарат (плацебо или налтрексон) вы получаете. Если будет необходимо узнать по медицинским причинам, информация будет доступна.

Между посещениями 2 и 3

Пока вы принимаете налтрексон или плацебо, вас попросят не использовать Тайленол (или любой другой продукт, содержащий ацетаминофен), Адвил (или любой другой продукт, содержащий ибупрофен или нестероидный противовоспалительный препарат) или аспирин. Вас также попросят воздержаться от употребления алкоголя при приеме налтрексона. Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу использования этих веществ во время приема налтрексона, обратитесь к врачу-исследователю или координатору.

Вы всегда должны принимать дозу налтрексона сразу после еды.

Дни 1–5: Начиная со следующего дня после проведения МРТ, вам будет предложено принимать по одной таблетке 25 мг налтрексона или плацебо каждый день в течение следующих пяти дней.

Дни 6–10: В эти дни вас попросят принимать по одной таблетке 50 мг налтрексона или плацебо каждый день.

Дни 11–14: В эти дни вас попросят принимать по одной таблетке 50 мг налтрексона или плацебо два раза в день. Второй визит для исследования состоится на 14-й день.

Посетите 3

Предполагается, что этот визит продлится около 30 минут.

В этот день вы приедете в отдел клинических исследований с коротким визитом. Кровь будет собрана для анализов, которые измеряют работу вашей печени и почек. Также будет сделан анализ крови, который измеряет разрушение мышц. Как и при посещении 1, количество крови, взятой у вас при этом посещении, составит примерно три чайные ложки.

Врач-исследователь или координатор также поговорит с вами о том, как вы себя чувствуете. Вас спросят, принимали ли вы налтрексон или плацебо в соответствии с планом исследования.

Между посещениями 3 и 4

Дни 15–21: В эти дни вас попросят принимать по одной таблетке 50 мг налтрексона или плацебо два раза в день.

Посетите 4

Предполагается, что этот визит продлится около 30 минут.

Вас попросят круглосуточно носить глюкометр непрерывного действия (CGMS) в течение семи дней до МРТ-исследования. Это включает в себя размещение небольшого пластикового датчика под кожей на животе и переноску монитора, который крепится к датчику. Датчик измеряет уровень глюкозы и автоматически записывает показания на монитор. Размер монитора примерно с ладонь женской руки. Информация, хранящаяся на мониторе, может быть отправлена ​​на компьютер, который использует исследователь. Исследователь вставит CGMS при посещении 4.

Между посещениями 4 и 5

Дни 22–28: В эти дни вас попросят принимать по одной таблетке 50 мг налтрексона или плацебо два раза в день. Вы примете последнюю исследуемую дозу налтрексона или плацебо на 28-й день.

Начиная с 22-го дня, как и в первой части этого исследования, вас также попросят вести тщательные записи исследования каждый день в течение этого времени. Вас попросят измерять уровень глюкозы в крови перед каждым из трех приемов пищи и перед сном ночью. Вас также попросят записать уровень глюкозы в крови и принести эти записи исследователю.

Посетите 5

Как и в первой части исследования, вас попросят явиться в Центр магнитно-резонансных исследований (CMRR) в 7:30 утра для первого МРТ-сканирования. Исследование будет проводиться утром после ночного голодания. Всем испытуемым будет предложено голодать в течение как минимум 8 часов до прибытия в центр. Исследователь посоветует вам, как скорректировать режим инсулина за 1-2 дня до МРТ, чтобы убедиться, что уровень сахара в крови находится под хорошим контролем, когда вы прибудете на CMRR.

В качестве альтернативы вас попросят прийти в отдел клинических исследований накануне МРТ-исследования. Вы придете за день до того, как примете последнюю дозу налтрексона или плацебо. Вас допустят в отдел клинических исследований и оставят там на ночь. Вам не дадут никакой еды после ужина, пока ваш тест не будет завершен примерно в обеденное время следующего дня. Ваша вечерняя доза инсулина длительного действия или помпа будет отложена после 18:00. тем вечером. Уровень глюкозы в крови будет измеряться каждые 1-2 часа. Внутривенный (IV) катетер будет помещен в вашу руку и останется там до окончания вашего теста на следующий день. Вам будут давать инсулин и глюкозу по мере необходимости, чтобы поддерживать уровень сахара в крови между 100 и 150 мг/дл в течение ночи, после чего на следующий день будет проведено тестирование. Утром вас переведут в Центр магнитно-резонансных исследований (CMRR) на МРТ.

Кровь будет собрана для анализов, которые измеряют работу вашей печени и почек. Также будет сделан анализ крови, который измеряет разрушение мышц.

Процедуры визита 5 будут точно такими же, как процедуры визита 2. Единственное отличие состоит в том, что в конце визита вам не будут давать налтрексон или плацебо. Когда вы завершите визит 5, ваше участие в исследовании будет завершено.

В CMRR в каждую из ваших рук будет помещена капельница. Это позволит вводить инсулин, глюкозу и калий во время теста. Третий IV будет помещен в одну из ваших ног. Этот катетер будет вставлен, чтобы можно было собирать кровь во время теста. После установки катетера в ногу вы будете отдыхать в течение 30 минут. Через тридцать минут из катетера в ноге возьмут кровь для лабораторных анализов. Тест готов к началу.

Вам введут инсулин через катетер в одну руку и поместят в аппарат МРТ. Ваш уровень глюкозы будет проверяться каждые пять минут на протяжении всего исследования. Кровь также будет собираться каждые 30 минут для других лабораторных анализов. Когда уровень глюкозы упадет до 50 мг/дл, он будет удерживаться на этом уровне в течение примерно 30 минут, чтобы можно было измерить кровоток и концентрацию глюкозы в головном мозге. Пока уровень сахара в крови падает, вас спросят о любых симптомах, которые вы можете почувствовать. После принятия мер инсулин, вводимый внутривенно, будет остановлен, и вам дадут глюкозу, чтобы вернуть ее к нормальному уровню.

Вы будете в CMRR в течение 4-6 часов. После того, как тест будет завершен, ваши капельницы будут извлечены, вы возобновите свое обычное лечение диабета и вас накормят.

Между моментом вашего поступления в отделение клинических исследований и временем, когда вас выпишут после МРТ, будет собрано чуть менее одной чашки крови.