Naltreksoni ja hypoglykemia tyypin 1 diabeteksessa (Naltrexone)

Vieraile 1

Tämän vierailun arvioitu kesto on noin 1 tunti.

Tällä vierailulla sinua pyydetään täyttämään hypoglykemiaa koskeva kysely. Joitakin sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä voidaan esittää varmistaaksesi, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulta kerätään myös verta testejä varten, jotka mittaavat maksasi ja munuaisesi toimintaa. Tehdään myös verikoe, joka mittaa lihasten hajoamista. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle tehdään myös raskaustesti. Tällä käynnillä kerättävä verta on noin kolme teelusikallista. Vierailun arvioidaan kestävän noin tunnin.

Sinua pyydetään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGMS) ympäri vuorokauden seitsemän päivän ajan ennen MRI-tutkimusta. Tämä tarkoittaa pienen muovisen anturin asettamista vatsan ihon alle ja anturiin kiinnitettävän näytön kantamista. Anturi mittaa glukoosisi ja tallentaa lukemat automaattisesti monitoriin. Näyttö on suunnilleen naisen kämmenen kokoinen. Monitorille tallennetut tiedot voidaan lähettää tutkijan käyttämälle tietokoneelle. Tutkija lisää CGMS:n vierailulla 1.

Vierailun 1 ja käynnin 2 välillä

Sinua pyydetään myös pitämään huolellista kirjaa tutkimuksesta joka päivä seuraavan seitsemän päivän ajan. Sinua pyydetään tarkistamaan verensokerisi ennen jokaista kolmea ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa illalla. Sinua pyydetään myös kirjoittamaan verensokeriarvosi muistiin ja tuomaan ne takaisin tutkijalle.

Vieraile 2

Seitsemän päivää käynnin 1 jälkeen sinua pyydetään ilmoittamaan magneettiresonanssitutkimuskeskukseen (CMRR) klo 7.30 ensimmäistä MRI-skannausta varten. Tutkimus tehdään aamulla yön yli paaston jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen saapumistaan ​​keskukseen. Tutkija neuvoo sinua, kuinka voit säätää insuliinihoitoasi 1-2 päivää ennen magneettikuvausta varmistaaksesi, että verensokerisi on hyvässä hallinnassa saapuessasi CMRR:ään.

Vaihtoehtoisesti sinua voidaan pyytää tulemaan kliinisen tutkimuksen yksikköön magneettikuvausta edeltävänä iltana. Sinut otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön ja yövyt siellä. Sinulle ei anneta ruokaa ilta-aterian jälkeen ennen kuin testi on suoritettu noin seuraavan päivän lounasaikaan. Pitkävaikutteisen insuliinin iltaannoksesi tai pumppusi pidetään kello 18.00 jälkeen. sinä iltana. Verensokeri mitataan 1-2 tunnin välein. Suonensisäinen (IV) katetri asetetaan käsivarteen, ja se pysyy siellä, kunnes testi on ohi seuraavana päivänä. Sinulle annetaan insuliinia ja glukoosia tarpeen mukaan, jotta verensokerisi pysyy välillä 100-150 mg/dl yön ajan, mikä johtaa seuraavan päivän mittaukseen. Aamulla sinut siirretään Magnetic Resonance Researchin (CMRR) magneettikuvaukseen.

CMRR:ssä IV asetetaan jokaiseen käsivarteen. Tämä mahdollistaa insuliinin, glukoosin ja kaliumin antamisen testin aikana. Kolmas IV asetetaan toiseen jalkaasi. Tämä katetri laitetaan sisään, jotta verta voidaan kerätä testin aikana. Kun katetri on asetettu jalkaasi, lepäät 30 minuuttia. Kolmenkymmenen minuutin kuluttua jalkasi katetrista otetaan verta laboratoriotutkimuksia varten. Testi on sitten valmis alkamaan.

Sinulle annetaan insuliinia toisen käden katetrin kautta ja sinut asetetaan MRI-laitteeseen. Glukoositasosi mitataan viiden minuutin välein koko tutkimuksen ajan. Veri otetaan myös 30 minuutin välein muita laboratoriotutkimuksia varten. Kun glukoosisi laskee arvoon 50 mg/dl, se pysyy tällä tasolla noin 30 minuuttia, jotta voidaan mitata verenkiertoa ja glukoosipitoisuuksia aivoissasi. Kun verensokerisi laskee, sinulta kysytään mahdollisista oireistasi. Toimenpiteiden suorittamisen jälkeen IV-insuliinin kautta annettu insuliini lopetetaan ja sinulle annetaan glukoosia sen palauttamiseksi normaalille tasolle.

Olet CMRR:ssä 4-6 tuntia. Kun testi on suoritettu, IV:si otetaan pois, jatkat tavanomaisia ​​diabeteshoitojasi ja saat aterian.

Kliinisen tutkimuksen yksikköön tulon ja magneettikuvauksen jälkeen kotiuttamisen välillä verta kerätään vain alle yksi kuppi.

Sinulle annetaan naltreksonia, tutkimuslääkettä tai lumelääkettä sekä ohjeet lääkkeen ottamisesta seuraavien neljän viikon aikana. Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) naltreksoniin tai lumelääkkeeseen (pilleri, joka ei sisällä lääkettä). Sinä etkä tutkimuslääkärisi ette tiedä, mitä tutkimushoitoa (plaseboa tai naltreksonia) saat. Jos se on lääketieteellisistä syistä tarpeellista, tiedot asetetaan saataville.

Vierailujen 2 ja 3 välillä

Kun käytät naltreksonia tai lumelääkettä, sinua pyydetään olemaan käyttämättä Tylenolia (tai muuta asetaminofeenia sisältävää tuotetta), Advilia (tai muuta tuotetta, joka sisältää ibuprofeenia tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä) tai aspiriinia. Sinua pyydetään myös välttämään alkoholia naltreksonin käytön aikana. Jos sinulla on huolenaiheita tai kysymyksiä näiden aineiden käytöstä naltreksonin käytön aikana, kysy lääkäriltä tai koordinaattorilta.

Sinun tulee aina ottaa naltreksoniannos heti aterian jälkeen.

Päivät 1–5: MRI-testin jälkeisestä päivästä alkaen sinua pyydetään ottamaan yksi 25 mg:n naltreksonitabletti tai lumelääke joka päivä seuraavien viiden päivän ajan.

Päivät 6–10: Näinä päivinä sinua pyydetään ottamaan yksi 50 mg:n naltreksonitabletti tai lumelääke joka päivä.

Päivät 11–14: Näinä päivinä sinua pyydetään ottamaan yksi 50 mg:n naltreksonitabletti tai lumelääke kahdesti päivässä. Tutkimuskäynti 2 tapahtuu päivänä 14.

Vieraile 3

Tämän vierailun arvioitu kesto on noin 30 minuuttia.

Tulet kliinisen tutkimuksen yksikköön lyhyelle vierailulle tänä päivänä. Veri otetaan kokeita varten, jotka mittaavat maksasi ja munuaisesi toimintaa. Tehdään myös verikoe, joka mittaa lihasten hajoamista. Aivan kuten käynnillä 1, sinulta kerätään tällä käynnillä noin kolme teelusikallista verta.

Tutkimuslääkäri tai -koordinaattori puhuu myös sinulle, miltä sinusta tuntuu. Sinulta kysytään, oletko käyttänyt naltreksonia tai lumelääkettä tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Vierailujen 3 ja 4 välillä

Päivät 15–21: Näinä päivinä sinua pyydetään ottamaan yksi 50 mg:n naltreksonitabletti tai lumelääke kahdesti päivässä.

Vieraile 4

Tämän vierailun arvioitu kesto on noin 30 minuuttia.

Sinua pyydetään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGMS) ympäri vuorokauden seitsemän päivän ajan ennen MRI-tutkimusta. Tämä tarkoittaa pienen muovisen anturin asettamista vatsan ihon alle ja anturiin kiinnitettävän näytön kantamista. Anturi mittaa glukoosisi ja tallentaa lukemat automaattisesti monitoriin. Näyttö on suunnilleen naisen kämmenen kokoinen. Monitorille tallennetut tiedot voidaan lähettää tutkijan käyttämälle tietokoneelle. Tutkija lisää CGMS:n vierailulla 4.

Vierailujen 4 ja 5 välillä

Päivät 22–28: Näinä päivinä sinua pyydetään ottamaan yksi 50 mg:n naltreksonitabletti tai lumelääke kahdesti päivässä. Otat viimeisen tutkimusannoksesi naltreksonia tai lumelääkettä päivänä 28.

Päivästä 22 alkaen, aivan kuten tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa, sinua pyydetään myös pitämään huolellista kirjaa tutkimuksesta joka päivä tänä aikana. Sinua pyydetään tarkistamaan verensokerisi ennen jokaista kolmea ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa illalla. Sinua pyydetään myös kirjoittamaan verensokeriarvosi muistiin ja tuomaan ne takaisin tutkijalle.

Vieraile 5

Aivan kuten tutkimuksen ensimmäisessä osassa, sinua pyydetään ilmoittamaan magneettiresonanssitutkimuskeskukseen (CMRR) klo 7.30 ensimmäistä MRI-skannausta varten. Tutkimus tehdään aamulla yön yli paaston jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen saapumistaan ​​keskukseen. Tutkija neuvoo sinua, kuinka voit säätää insuliinihoitoasi 1-2 päivää ennen magneettikuvausta varmistaaksesi, että verensokerisi on hyvässä hallinnassa saapuessasi CMRR:ään.

Vaihtoehtoisesti sinua pyydetään tulemaan kliinisen tutkimuksen yksikköön magneettikuvausta edeltävänä iltana. Tulet päivää ennen kuin otat viimeisen naltreksoni- tai lumelääkkeesi. Sinut otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön ja yövyt siellä. Sinulle ei anneta ruokaa ilta-aterian jälkeen ennen kuin testi on suoritettu noin seuraavan päivän lounasaikaan. Pitkävaikutteisen insuliinin iltaannoksesi tai pumppusi pidetään kello 18.00 jälkeen. sinä iltana. Verensokeri mitataan 1-2 tunnin välein. Suonensisäinen (IV) katetri asetetaan käsivarteen, ja se pysyy siellä, kunnes testi on ohi seuraavana päivänä. Sinulle annetaan insuliinia ja glukoosia tarpeen mukaan, jotta verensokerisi pysyy välillä 100-150 mg/dl yön ajan, mikä johtaa seuraavan päivän mittaukseen. Aamulla sinut siirretään Magnetic Resonance Researchin (CMRR) magneettikuvaukseen.

Veri otetaan kokeita varten, jotka mittaavat maksasi ja munuaisesi toimintaa. Tehdään myös verikoe, joka mittaa lihasten hajoamista.

Vierailun 5 menettelyt ovat täsmälleen samat kuin käynnin 2 menettelyt. Ainoa ero on, että sinulle ei anneta naltreksonia tai lumelääkettä käynnin lopussa. Kun suoritat vierailun 5, osallistumisesi tutkimukseen on suoritettu.

CMRR:ssä IV asetetaan jokaiseen käsivarteen. Tämä mahdollistaa insuliinin, glukoosin ja kaliumin antamisen testin aikana. Kolmas IV asetetaan toiseen jalkaasi. Tämä katetri laitetaan sisään, jotta verta voidaan kerätä testin aikana. Kun katetri on asetettu jalkaasi, lepäät 30 minuuttia. Kolmenkymmenen minuutin kuluttua jalkasi katetrista otetaan verta laboratoriotutkimuksia varten. Testi on sitten valmis alkamaan.

Sinulle annetaan insuliinia toisen käden katetrin kautta ja sinut asetetaan MRI-laitteeseen. Glukoositasosi mitataan viiden minuutin välein koko tutkimuksen ajan. Veri otetaan myös 30 minuutin välein muita laboratoriotutkimuksia varten. Kun glukoosisi laskee arvoon 50 mg/dl, se pysyy tällä tasolla noin 30 minuuttia, jotta voidaan mitata verenkiertoa ja glukoosipitoisuuksia aivoissasi. Kun verensokerisi laskee, sinulta kysytään mahdollisista oireistasi. Toimenpiteiden suorittamisen jälkeen IV-insuliinin kautta annettu insuliini lopetetaan ja sinulle annetaan glukoosia sen palauttamiseksi normaalille tasolle.

Olet CMRR:ssä 4-6 tuntia. Kun testi on suoritettu, IV:si otetaan pois, jatkat tavanomaisia ​​diabeteshoitojasi ja saat aterian.

Kliinisen tutkimuksen yksikköön tulon ja magneettikuvauksen jälkeen kotiuttamisen välillä verta kerätään vain alle yksi kuppi.