Naltrexon och hypoglykemi vid typ 1-diabetes (Naltrexone)

Besök 1

Detta besök beräknas ta cirka 1 timme.

Vid detta besök kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om hypoglykemi omedvetenhet. Vissa frågor om din medicinska historia kan ställas för att säkerställa att du är berättigad att delta i denna studie. Du kommer också att få lite blod samlat in för tester som mäter hur din lever och njurar fungerar. Ett blodprov som mäter muskelnedbrytning kommer också att göras. Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer ett graviditetstest också att göras. Mängden blod som kommer att samlas in vid detta besök är cirka tre teskedar. Detta besök beräknas ta cirka en timme.

Du kommer att bli ombedd att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGMS) dygnet runt under de sju dagarna före MRT-studien. Detta innebär att du sätter en liten plastsensor under huden på magen och bär monitorn som fästs på sensorn. Sensorn mäter din glukos och registrerar avläsningarna automatiskt på monitorn. Bildskärmen är ungefär lika stor som en kvinnas handflata. Informationen som lagras på monitorn kan skickas till en dator som forskaren använder. Forskaren kommer att infoga CGMS vid besök 1.

Mellan besök 1 och besök 2

Du kommer också att bli ombedd att föra noggranna register för studien varje dag under de kommande sju dagarna. Du kommer att bli ombedd att kontrollera ditt blodsocker före var och en av tre måltider och innan du somnar på natten. Du kommer också att bli ombedd att skriva ner dina blodsockernivåer och ta med dessa uppgifter tillbaka till forskaren.

Besök 2

Sju dagar efter besök 1 kommer du att bli ombedd att rapportera till Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) kl. 7:30 för din första MRT-undersökning. Studien kommer att göras på morgonen efter en natts fasta. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fasta i minst 8 timmar innan de kommer till centret. Forskaren kommer att ge dig råd om hur du justerar din insulinregim under 1-2 dagar före MR-undersökningen för att vara säker på att ditt blodsocker har god kontroll när du kommer till CMRR.

Alternativt kan du bli ombedd att komma till Clinical Research Unit kvällen före MR-studien. Du kommer att bli intagen på Clinical Research Unit, och övernatta där. Du kommer inte att få någon mat efter din kvällsmåltid förrän ditt test är klart vid lunchtid följande dag. Din kvällsdos av långverkande insulin eller din pump kommer att hållas efter 18:00. den kvällen. Ditt blodsocker kommer att mätas var 1-2 timme. En intravenös (IV) kateter kommer att placeras i din arm och stannar där tills ditt test är över nästa dag. Du kommer att få insulin och glukos efter behov för att hålla ditt blodsocker mellan 100 och 150 mg/dl hela natten, vilket leder till test nästa dag. På morgonen förflyttas du till Centrum för Magnetisk Resonansforskning (CMRR) för en MRT.

Vid CMRR kommer en IV att placeras i var och en av dina armar. Detta gör det möjligt att ge insulin, glukos och kalium under testet. En tredje IV kommer att placeras i ett av dina ben. Denna kateter kommer att sättas in så att blod kan samlas upp under testet. Efter att katetern i benet har placerats kommer du vila i 30 minuter. Efter trettio minuter kommer blod att samlas in från katetern i ditt ben för laboratorietester. Testet är sedan redo att börja.

Du kommer att få insulin genom katetern i ena armen och du kommer att placeras i MR-maskinen. Din glukos kommer att kontrolleras var femte minut under hela studien. Blod kommer också att samlas in var 30:e minut för andra laboratorietester. När ditt glukos sjunker till 50 mg/dl kommer det att hållas på den nivån i cirka 30 minuter så att mätningarna av blodflödet och glukoskoncentrationerna i din hjärna kan tas. Medan ditt blodsocker sjunker kommer du att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan känna. Efter att åtgärderna har vidtagits stoppas insulinet som ges via IV och du kommer att ges glukos för att få det tillbaka till en normal nivå.

Du kommer att vara på CMRR i 4-6 timmar. Efter att testet är slutfört kommer dina IV:s att tas ut, du kommer att återuppta dina vanliga diabetesbehandlingar och du kommer att få en måltid.

Mellan det att du läggs in på enheten för klinisk forskning och det att du skrivs ut efter ditt MRT-test kommer bara mindre än en kopp blod att samlas in.

Du kommer att få en leverans av naltrexon, studieläkemedlet eller placebo, med instruktioner för att ta medicinen under de kommande fyra veckorna. Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) till naltrexon eller placebo (ett piller som inte innehåller någon medicin). Varken du eller din studieläkare kommer att veta vilken studiebehandling (placebo eller naltrexon) du får. Om det blir nödvändigt att veta av medicinska skäl kommer informationen att göras tillgänglig.

Mellan besök 2 och 3

Medan du tar naltrexon eller placebo kommer du att bli ombedd att inte använda Tylenol (eller någon annan produkt som innehåller paracetamol), Advil (eller någon annan produkt som innehåller ibuprofen eller ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel) eller aspirin. Du kommer också att bli ombedd att undvika alkohol när du tar naltrexon. Om du har några funderingar eller frågor om hur du använder dessa substanser under tiden du tar naltrexon, vänligen fråga studieläkaren eller samordnaren.

Du ska alltid ta din naltrexondos direkt efter att du har ätit en måltid.

Dag 1 - 5: Från och med dagen efter ditt MRT-test kommer du att bli ombedd att ta en 25 mg tablett naltrexon eller placebo varje dag under de kommande fem dagarna.

Dag 6 - 10: Dessa dagar kommer du att bli ombedd att ta en 50 mg tablett naltrexon eller placebo varje dag.

Dag 11-14: Dessa dagar kommer du att bli ombedd att ta en 50 mg tablett naltrexon eller placebo två gånger varje dag. Besök 2 för studien kommer att ske dag 14.

Besök 3

Detta besök beräknas ta cirka 30 minuter.

Du kommer till Klinisk forskningsenhet för ett kort besök denna dag. Blod kommer att samlas in för tester som mäter hur din lever och njurar fungerar. Ett blodprov som mäter muskelnedbrytning kommer också att göras. Precis som vid besök 1 kommer mängden blod som samlas in från dig vid detta besök att vara cirka tre teskedar.

Studieläkaren eller koordinatorn kommer också att prata med dig om hur du mår. Du kommer att tillfrågas om du har tagit naltrexon eller placebo enligt studieplanen.

Mellan besök 3 och 4

Dag 15 - 21: Dessa dagar kommer du att bli ombedd att ta en 50 mg tablett naltrexon eller placebo två gånger varje dag.

Besök 4

Detta besök beräknas ta cirka 30 minuter.

Du kommer att bli ombedd att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGMS) dygnet runt under de sju dagarna före MRT-studien. Detta innebär att du sätter en liten plastsensor under huden på magen och bär monitorn som fästs på sensorn. Sensorn mäter din glukos och registrerar avläsningarna automatiskt på monitorn. Bildskärmen är ungefär lika stor som en kvinnas handflata. Informationen som lagras på monitorn kan skickas till en dator som forskaren använder. Forskaren kommer att sätta in CGMS vid besök 4.

Mellan besök 4 och 5

Dag 22 - 28: Dessa dagar kommer du att bli ombedd att ta en 50 mg tablett naltrexon eller placebo två gånger varje dag. Du kommer att ta din sista studiedos av naltrexon eller placebo på dag 28.

Från och med dag 22, precis som i den första delen av denna studie, kommer du också att bli ombedd att föra noggranna register för studien varje dag under denna tid. Du kommer att bli ombedd att kontrollera ditt blodsocker före var och en av tre måltider och innan du somnar på natten. Du kommer också att bli ombedd att skriva ner dina blodsockernivåer och ta med dessa uppgifter tillbaka till forskaren.

Besök 5

Precis som i den första delen av studien kommer du att bli ombedd att rapportera till Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) klockan 07:30 för din första MR-undersökning. Studien kommer att göras på morgonen efter en natts fasta. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fasta i minst 8 timmar innan de kommer till centret. Forskaren kommer att ge dig råd om hur du justerar din insulinregim under 1-2 dagar före MR-undersökningen för att vara säker på att ditt blodsocker har god kontroll när du kommer till CMRR.

Alternativt kommer du att bli ombedd att komma till den kliniska forskningsenheten kvällen före MRT-studien. Du kommer in dagen innan du tar din sista dos av naltrexon eller placebo. Du kommer att antas på enheten för klinisk forskning och övernatta där. Du kommer inte att få någon mat efter din kvällsmåltid förrän ditt test är klart vid lunchtid följande dag. Din kvällsdos av långverkande insulin eller din pump kommer att hållas efter 18:00. den kvällen. Ditt blodsocker kommer att mätas var 1-2 timme. En intravenös (IV) kateter kommer att placeras i din arm och stannar där tills ditt test är över nästa dag. Du kommer att få insulin och glukos efter behov för att hålla ditt blodsocker mellan 100 och 150 mg/dl hela natten, vilket leder till test nästa dag. På morgonen förflyttas du till Centrum för Magnetisk Resonansforskning (CMRR) för en MRT.

Blod kommer att samlas in för tester som mäter hur din lever och njurar fungerar. Ett blodprov som mäter muskelnedbrytning kommer också att göras.

Procedurerna för besök 5 kommer att vara exakt desamma som procedurerna i besök 2. Den enda skillnaden är att du inte får någon naltrexon eller placebo i slutet av besöket. När du genomför besök 5 har ditt deltagande i studien avslutats.

Vid CMRR kommer en IV att placeras i var och en av dina armar. Detta gör det möjligt att ge insulin, glukos och kalium under testet. En tredje IV kommer att placeras i ett av dina ben. Denna kateter kommer att sättas in så att blod kan samlas upp under testet. Efter att katetern i benet har placerats kommer du vila i 30 minuter. Efter trettio minuter kommer blod att samlas in från katetern i ditt ben för laboratorietester. Testet är sedan redo att börja.

Du kommer att få insulin genom katetern i ena armen och du kommer att placeras i MR-maskinen. Din glukos kommer att kontrolleras var femte minut under hela studien. Blod kommer också att samlas in var 30:e minut för andra laboratorietester. När ditt glukos sjunker till 50 mg/dl kommer det att hållas på den nivån i cirka 30 minuter så att mätningarna av blodflödet och glukoskoncentrationerna i din hjärna kan tas. Medan ditt blodsocker sjunker kommer du att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan känna. Efter att åtgärderna har vidtagits stoppas insulinet som ges via IV och du kommer att ges glukos för att få det tillbaka till en normal nivå.

Du kommer att vara på CMRR i 4-6 timmar. Efter att testet är slutfört kommer dina IV:s att tas ut, du kommer att återuppta dina vanliga diabetesbehandlingar och du kommer att få en måltid.

Mellan det att du läggs in på enheten för klinisk forskning och det att du skrivs ut efter ditt MRT-test kommer bara mindre än en kopp blod att samlas in.