Naltrexon a hypoglykémie u diabetu 1. typu (Naltrexone)

Návštěva 1

Tato návštěva se odhaduje na přibližně 1 hodinu.

Při této návštěvě budete požádáni o vyplnění dotazníku o neznalosti hypoglykémie. Některé otázky týkající se vaší anamnézy mohou být položeny, abyste se ujistili, že jste způsobilí k účasti v této studii. Bude vám také odebrána krev na testy, které změří, jak fungují vaše játra a ledviny. Bude také proveden krevní test, který měří rozpad svalů. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, provede se také těhotenský test. Množství krve, které bude při této návštěvě odebráno, je přibližně tři čajové lžičky. Tato návštěva se odhaduje na přibližně jednu hodinu.

Budete požádáni, abyste nosili kontinuální monitor glukózy (CGMS) 24 hodin denně po dobu sedmi dnů před studií MRI. To zahrnuje umístění malého plastového senzoru pod kůži na břiše a přenášení monitoru, který se připojuje k senzoru. Senzor měří vaši glykémii a zaznamenává naměřené hodnoty automaticky na monitor. Monitor je velký asi jako dlaň ženy. Informace uložené na monitoru lze odeslat do počítače, který výzkumník používá. Výzkumník vloží CGMS při návštěvě 1.

Mezi návštěvou 1 a návštěvou 2

Budete také požádáni, abyste si vedli pečlivé záznamy o studii každý den po dobu následujících sedmi dnů. Budete požádáni, abyste si zkontrolovali glykémii před každým ze tří jídel a předtím, než půjdete večer spát. Budete také požádáni, abyste si zapsali své hladiny glukózy v krvi a přinesli tyto záznamy zpět výzkumníkovi.

Návštěva 2

Sedm dní po návštěvě 1 budete požádáni, abyste se v 7:30 dostavili do Centra pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na své první vyšetření magnetickou rezonancí. Studie bude provedena ráno po celonočním půstu. Všechny subjekty budou požádány, aby se postily minimálně 8 hodin před příjezdem do centra. Výzkumník vám poradí, jak upravit svůj inzulínový režim během 1-2 dnů před vyšetřením magnetickou rezonancí, abyste se ujistili, že máte hladinu cukru v krvi dobře pod kontrolou, když dorazíte na CMRR.

Případně můžete být požádáni, abyste se dostavili do oddělení klinického výzkumu noc před studií MRI. Budete přijati do oddělení klinického výzkumu a zůstanete tam přes noc. Po večeři nedostanete žádné jídlo, dokud nebude test dokončen přibližně v době oběda následujícího dne. Vaše večerní dávka dlouhodobě působícího inzulinu nebo pumpa bude zadržena po 18:00. ten večer. Vaše hladina glukózy v krvi bude měřena každé 1-2 hodiny. Intravenózní (IV) katétr bude umístěn do vaší paže a zůstane tam, dokud váš test neskončí další den. Dostanete inzulin a glukózu podle potřeby k udržení hladiny cukru v krvi mezi 100 a 150 mg/dl přes noc, což vede k testování následující den. Ráno budete převezeni do Centra pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na magnetickou rezonanci.

Na CMRR vám do každé paže vloží IV. To umožní během testu podávat inzulín, glukózu a draslík. Třetí IV bude umístěn do jedné z vašich nohou. Tento katétr bude zaveden, aby bylo možné během testu odebrat krev. Po umístění katétru do nohy budete 30 minut odpočívat. Po třiceti minutách vám bude odebrána krev z katetru v noze pro laboratorní testy. Poté je test připraven k zahájení.

Inzulin vám bude podán katetrem do jedné paže a budete umístěni do přístroje MRI. Vaše glukóza bude během studie kontrolována každých pět minut. Krev bude také odebírána každých 30 minut na další laboratorní testy. Když vaše glukóza klesne na 50 mg/dl, zůstane na této úrovni přibližně 30 minut, aby bylo možné měřit průtok krve a koncentraci glukózy v mozku. Zatímco vaše hladina cukru v krvi klesá, budete dotázáni na všechny příznaky, které můžete pociťovat. Po provedení opatření bude podávání inzulinu prostřednictvím IV přerušeno a dostanete glukózu, abyste ji vrátili na normální hladinu.

V CMRR budete 4-6 hodin. Po dokončení testu vám budou vyjmuty infuze, budete pokračovat ve své obvyklé léčbě diabetu a dostanete jídlo.

Mezi dobou, kdy jste přijati na oddělení klinického výzkumu, a dobou, kdy budete propuštěni po vyšetření magnetickou rezonancí, bude odebrán jen méně než jeden šálek krve.

Dostanete zásobu naltrexonu, studovaného léku nebo placeba s pokyny k užívání léku během následujících čtyř týdnů. Budete náhodně přiřazeni (jako hodem mincí) k naltrexonu nebo k placebu (pilulce, která neobsahuje žádný lék). Vy ani váš studijní lékař nebudete vědět, jakou studijní léčbu (placebo nebo naltrexon) dostáváte. Pokud to bude nutné vědět ze zdravotních důvodů, budou informace zpřístupněny.

Mezi návštěvami 2 a 3

Zatímco užíváte naltrexon nebo placebo, budete požádáni, abyste nepoužívali Tylenol (nebo jakýkoli jiný přípravek obsahující acetaminofen), Advil (nebo jakýkoli jiný přípravek obsahující ibuprofen nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo aspirin. Budete také požádáni, abyste se během užívání naltrexonu vyhnuli alkoholu. Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se užívání těchto látek během doby, kdy užíváte naltrexon, zeptejte se lékaře nebo koordinátora studie.

Vždy byste měli užít dávku naltrexonu ihned po jídle.

Dny 1 - 5: Počínaje dnem po vyšetření magnetickou rezonancí budete požádáni, abyste užívali jednu 25mg tabletu naltrexonu nebo placeba každý den po dobu následujících pěti dnů.

Dny 6 - 10: V tyto dny budete požádáni, abyste každý den užil(a) jednu 50mg tabletu naltrexonu nebo placeba.

Dny 11-14: V tyto dny budete požádáni, abyste užívali jednu 50mg tabletu naltrexonu nebo placeba dvakrát denně. Návštěva 2 pro studii proběhne 14. den.

Návštěva 3

Tato návštěva se odhaduje na přibližně 30 minut.

V tento den přijdete na krátkou návštěvu do Oddělení klinického výzkumu. Krev bude odebrána pro testy, které měří, jak fungují vaše játra a ledviny. Bude také proveden krevní test, který měří rozpad svalů. Stejně jako při návštěvě 1 bude množství odebrané krve při této návštěvě přibližně tři čajové lžičky.

O tom, jak se cítíte, s vámi bude mluvit i studijní lékař nebo koordinátor. Budete dotázáni, zda jste podle plánu studie užívali naltrexon nebo placebo.

Mezi návštěvami 3 a 4

Dny 15 - 21: V tyto dny budete požádáni, abyste užívali jednu 50mg tabletu naltrexonu nebo placeba dvakrát denně.

Návštěva 4

Tato návštěva se odhaduje na přibližně 30 minut.

Budete požádáni, abyste nosili kontinuální monitor glukózy (CGMS) 24 hodin denně po dobu sedmi dnů před studií MRI. To zahrnuje umístění malého plastového senzoru pod kůži na břiše a přenášení monitoru, který se připojuje k senzoru. Senzor měří vaši glykémii a zaznamenává naměřené hodnoty automaticky na monitor. Monitor je velký asi jako dlaň ženy. Informace uložené na monitoru lze odeslat do počítače, který výzkumník používá. Výzkumník vloží CGMS při návštěvě 4.

Mezi návštěvami 4 a 5

Dny 22 - 28: V tyto dny budete požádáni, abyste užívali jednu 50mg tabletu naltrexonu nebo placeba dvakrát denně. Poslední studijní dávku naltrexonu nebo placeba si vezmete 28. den.

Počínaje dnem 22, stejně jako v první části této studie, budete také požádáni, abyste si během této doby každý den vedli pečlivé záznamy pro studii. Budete požádáni, abyste si zkontrolovali glykémii před každým ze tří jídel a předtím, než půjdete večer spát. Budete také požádáni, abyste si zapsali své hladiny glukózy v krvi a přinesli tyto záznamy zpět výzkumníkovi.

Návštěva 5

Stejně jako v první části studie budete požádáni, abyste se v 7:30 dostavili do Centra pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na své první vyšetření magnetickou rezonancí. Studie bude provedena ráno po celonočním půstu. Všechny subjekty budou požádány, aby se postily minimálně 8 hodin před příjezdem do centra. Výzkumník vám poradí, jak upravit svůj inzulínový režim během 1-2 dnů před vyšetřením magnetickou rezonancí, abyste se ujistili, že máte hladinu cukru v krvi dobře pod kontrolou, když dorazíte na CMRR.

Případně budete požádáni, abyste se večer před studií MRI dostavili na oddělení klinického výzkumu. Dostavíte se den předtím, než užijete svou poslední dávku naltrexonu nebo placeba. Budete přijati na oddělení klinického výzkumu a zůstanete tam přes noc. Po večeři nedostanete žádné jídlo, dokud nebude test dokončen přibližně v době oběda následujícího dne. Vaše večerní dávka dlouhodobě působícího inzulinu nebo pumpa bude zadržena po 18:00. ten večer. Vaše hladina glukózy v krvi bude měřena každé 1-2 hodiny. Intravenózní (IV) katétr bude umístěn do vaší paže a zůstane tam, dokud váš test neskončí další den. Dostanete inzulin a glukózu podle potřeby k udržení hladiny cukru v krvi mezi 100 a 150 mg/dl přes noc, což vede k testování následující den. Ráno budete převezeni do Centra pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na magnetickou rezonanci.

Krev bude odebrána pro testy, které měří, jak fungují vaše játra a ledviny. Bude také proveden krevní test, který měří rozpad svalů.

Postupy pro návštěvu 5 budou úplně stejné jako postupy v návštěvě 2. Jediný rozdíl je v tom, že na konci návštěvy vám nebude podán žádný naltrexon ani placebo. Když dokončíte návštěvu 5, vaše účast ve studii byla dokončena.

Na CMRR vám do každé paže vloží IV. To umožní během testu podávat inzulín, glukózu a draslík. Třetí IV bude umístěn do jedné z vašich nohou. Tento katétr bude zaveden, aby bylo možné během testu odebrat krev. Po umístění katétru do nohy budete 30 minut odpočívat. Po třiceti minutách vám bude odebrána krev z katetru v noze pro laboratorní testy. Poté je test připraven k zahájení.

Inzulin vám bude podán katetrem do jedné paže a budete umístěni do přístroje MRI. Vaše glukóza bude během studie kontrolována každých pět minut. Krev bude také odebírána každých 30 minut na další laboratorní testy. Když vaše glukóza klesne na 50 mg/dl, zůstane na této úrovni přibližně 30 minut, aby bylo možné měřit průtok krve a koncentraci glukózy v mozku. Zatímco vaše hladina cukru v krvi klesá, budete dotázáni na všechny příznaky, které můžete pociťovat. Po provedení opatření bude podávání inzulinu prostřednictvím IV přerušeno a dostanete glukózu, abyste ji vrátili na normální hladinu.

V CMRR budete 4-6 hodin. Po dokončení testu vám budou vyjmuty infuze, budete pokračovat ve své obvyklé léčbě diabetu a dostanete jídlo.

Mezi dobou, kdy jste přijati na oddělení klinického výzkumu, a dobou, kdy budete propuštěni po vyšetření magnetickou rezonancí, bude odebrán jen méně než jeden šálek krve.