Naltrekson i hipoglikemia w cukrzycy typu 1 (Naltrexone)

Odwiedź 1

Szacuje się, że ta wizyta potrwa około 1 godziny.

Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego nieświadomości hipoglikemii. W celu upewnienia się, że kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, mogą zostać zadane pytania dotyczące Twojej historii medycznej. Zostanie również pobrana krew do badań oceniających pracę wątroby i nerek. Zostanie również wykonane badanie krwi, które mierzy rozpad mięśni. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zostanie również wykonany test ciążowy. Ilość krwi, która zostanie pobrana podczas tej wizyty, to około trzy łyżeczki. Szacuje się, że ta wizyta potrwa około godziny.

Zostaniesz poproszony o noszenie ciągłego glukometru (CGMS) przez całą dobę przez siedem dni przed badaniem MRI. Obejmuje to umieszczenie małego plastikowego czujnika pod skórą na brzuchu i noszenie monitora przymocowanego do czujnika. Czujnik mierzy poziom glukozy i automatycznie rejestruje odczyty na monitorze. Monitor jest mniej więcej wielkości dłoni kobiety. Informacje zapisane na monitorze mogą być przesyłane do komputera, z którego korzysta badacz. Badacz wstawi CGMS podczas wizyty 1.

Między wizytą 1 a wizytą 2

Zostaniesz również poproszony o prowadzenie dokładnych zapisów dotyczących badania każdego dnia przez następne siedem dni. Zostaniesz poproszony o sprawdzenie poziomu glukozy we krwi przed każdym z trzech posiłków i przed pójściem spać w nocy. Zostaniesz również poproszony o zapisanie poziomu glukozy we krwi i przyniesienie tych zapisów badaczowi.

Wizyta 2

Siedem dni po wizycie 1 zostaniesz poproszony o zgłoszenie się do Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) o godzinie 7:30 na pierwsze badanie MRI. Badanie zostanie przeprowadzone rano po całonocnym poście. Wszyscy badani zostaną poproszeni o post przez co najmniej 8 godzin przed przybyciem do ośrodka. Badacz doradzi ci, jak dostosować schemat podawania insuliny w ciągu 1-2 dni przed badaniem MRI, aby upewnić się, że poziom cukru we krwi jest pod dobrą kontrolą po przybyciu do CMRR.

Ewentualnie możesz zostać poproszony o przybycie do Oddziału Badań Klinicznych w noc poprzedzającą badanie MRI. Zostaniesz przyjęty do Oddziału Badań Klinicznych i tam zostaniesz na noc. Po wieczornym posiłku nie otrzymasz żadnego jedzenia, dopóki test nie zostanie zakończony mniej więcej w porze lunchu następnego dnia. Twoja wieczorna dawka insuliny długo działającej lub pompa zostaną wstrzymane po godzinie 18:00. tego wieczora. Twój poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 1-2 godziny. Cewnik dożylny (IV) zostanie umieszczony w twoim ramieniu i pozostanie tam do zakończenia testu następnego dnia. W razie potrzeby otrzymasz insulinę i glukozę, aby utrzymać poziom cukru we krwi w zakresie od 100 do 150 mg/dl przez całą noc, aż do wykonania testu następnego dnia. Rano zostaniesz przeniesiony do Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) na rezonans magnetyczny.

W CMRR kroplówka zostanie umieszczona w każdym z twoich ramion. Umożliwi to podawanie insuliny, glukozy i potasu w trakcie badania. Trzeci IV zostanie umieszczony w jednej z twoich nóg. Ten cewnik zostanie wprowadzony, aby podczas badania można było pobrać krew. Po umieszczeniu cewnika w nodze będziesz odpoczywać przez 30 minut. Po trzydziestu minutach krew zostanie pobrana z cewnika w nodze do badań laboratoryjnych. Test jest wtedy gotowy do rozpoczęcia.

Otrzymasz insulinę przez cewnik w jednym ramieniu i zostaniesz umieszczony w urządzeniu do rezonansu magnetycznego. Twój poziom glukozy będzie sprawdzany co pięć minut przez cały czas trwania badania. Krew będzie pobierana również co 30 minut do innych badań laboratoryjnych. Kiedy poziom glukozy spadnie do 50 mg/dl, będzie utrzymywał się na tym poziomie przez około 30 minut, aby można było zmierzyć przepływ krwi i stężenie glukozy w mózgu. Podczas gdy poziom cukru we krwi spada, zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz odczuwać. Po podjęciu środków insulina podawana dożylnie zostanie zatrzymana, a pacjentowi zostanie podana glukoza, aby przywrócić jej normalny poziom.

Będziesz w CMRR przez 4-6 godzin. Po zakończeniu testu twoje IVs zostaną wyjęte, wznowisz swoje zwykłe leczenie cukrzycy i otrzymasz posiłek.

Pomiędzy przyjęciem do Oddziału Badań Klinicznych a wypisaniem ze szpitala po badaniu rezonansem magnetycznym zostanie pobrana mniej niż jedna filiżanka krwi.

Otrzymasz zapas naltreksonu, badanego leku lub placebo, wraz z instrukcją przyjmowania leku przez następne cztery tygodnie. Zostaniesz losowo przydzielony (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej naltrekson lub placebo (tabletka niezawierająca żadnych leków). Ani Ty, ani Twój lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, jakie badane leczenie (placebo czy naltrekson) otrzymujesz. Jeśli okaże się to konieczne ze względów medycznych, informacje zostaną udostępnione.

Między wizytami 2 i 3

Podczas przyjmowania naltreksonu lub placebo zostaniesz poproszony o niestosowanie Tylenolu (ani żadnego innego produktu zawierającego paracetamol), Advil (ani żadnego innego produktu zawierającego ibuprofen lub niesteroidowy lek przeciwzapalny) ani aspiryny. Zostaniesz również poproszony o unikanie alkoholu podczas przyjmowania naltreksonu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące używania tych substancji w czasie przyjmowania naltreksonu, zapytaj lekarza prowadzącego badanie lub koordynatora.

Dawkę naltreksonu należy zawsze przyjmować zaraz po zjedzeniu posiłku.

Dni 1-5: Począwszy od następnego dnia po badaniu MRI, pacjent będzie poproszony o przyjmowanie jednej tabletki 25 mg naltreksonu lub placebo każdego dnia przez następne pięć dni.

Dni 6 - 10: W tych dniach zostaniesz poproszony o przyjęcie jednej tabletki 50 mg naltreksonu lub placebo każdego dnia.

Dni 11-14: W tych dniach zostaniesz poproszony o przyjęcie jednej tabletki 50 mg naltreksonu lub placebo dwa razy dziennie. Wizyta 2 w ramach badania odbędzie się w dniu 14.

Wizyta 3

Szacuje się, że ta wizyta potrwa około 30 minut.

W tym dniu przyjedziesz do Oddziału Badań Klinicznych na krótką wizytę. Zostanie pobrana krew do badań oceniających pracę wątroby i nerek. Zostanie również wykonane badanie krwi, które mierzy rozpad mięśni. Podobnie jak podczas wizyty 1, ilość krwi pobranej od Ciebie podczas tej wizyty wyniesie około trzech łyżeczek.

Lekarz lub koordynator badania porozmawia z Tobą również o tym, jak się czujesz. Zostaniesz zapytany, czy zgodnie z planem badania przyjmowałeś naltrekson czy placebo.

Między wizytami 3 i 4

Dni 15 - 21: W tych dniach zostaniesz poproszony o przyjęcie jednej tabletki 50 mg naltreksonu lub placebo dwa razy dziennie.

Wizyta 4

Szacuje się, że ta wizyta potrwa około 30 minut.

Zostaniesz poproszony o noszenie ciągłego glukometru (CGMS) przez całą dobę przez siedem dni przed badaniem MRI. Obejmuje to umieszczenie małego plastikowego czujnika pod skórą na brzuchu i noszenie monitora przymocowanego do czujnika. Czujnik mierzy poziom glukozy i automatycznie rejestruje odczyty na monitorze. Monitor jest mniej więcej wielkości dłoni kobiety. Informacje zapisane na monitorze mogą być przesyłane do komputera, z którego korzysta badacz. Badacz wstawi CGMS podczas wizyty 4.

Między wizytami 4 i 5

Dni 22-28: W tych dniach zostaniesz poproszony o przyjęcie jednej tabletki 50 mg naltreksonu lub placebo dwa razy dziennie. Ostatnią badaną dawkę naltreksonu lub placebo przyjmiesz w dniu 28.

Począwszy od dnia 22, podobnie jak w pierwszej części tego badania, zostaniesz również poproszony o prowadzenie dokładnych zapisów dotyczących badania każdego dnia w tym czasie. Zostaniesz poproszony o sprawdzenie poziomu glukozy we krwi przed każdym z trzech posiłków i przed pójściem spać w nocy. Zostaniesz również poproszony o zapisanie poziomu glukozy we krwi i przyniesienie tych zapisów badaczowi.

Wizyta 5

Podobnie jak w pierwszej części badania, zostaniesz poproszony o zgłoszenie się do Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) o godzinie 7:30 na pierwszy skan MRI. Badanie zostanie przeprowadzone rano po całonocnym poście. Wszyscy badani zostaną poproszeni o post przez co najmniej 8 godzin przed przybyciem do ośrodka. Badacz doradzi ci, jak dostosować schemat podawania insuliny w ciągu 1-2 dni przed badaniem MRI, aby upewnić się, że poziom cukru we krwi jest pod dobrą kontrolą po przybyciu do CMRR.

Alternatywnie, zostaniesz poproszony o przybycie do Oddziału Badań Klinicznych w noc poprzedzającą badanie MRI. Przyjdziesz dzień przed przyjęciem ostatniej dawki naltreksonu lub placebo. Zostaniesz przyjęty do Oddziału Badań Klinicznych i tam zostaniesz na noc. Po wieczornym posiłku nie otrzymasz żadnego jedzenia, dopóki test nie zostanie zakończony mniej więcej w porze lunchu następnego dnia. Twoja wieczorna dawka insuliny długo działającej lub pompa zostaną wstrzymane po godzinie 18:00. tego wieczora. Twój poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 1-2 godziny. Cewnik dożylny (IV) zostanie umieszczony w twoim ramieniu i pozostanie tam do zakończenia testu następnego dnia. W razie potrzeby otrzymasz insulinę i glukozę, aby utrzymać poziom cukru we krwi w zakresie od 100 do 150 mg/dl przez całą noc, aż do wykonania testu następnego dnia. Rano zostaniesz przeniesiony do Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) na rezonans magnetyczny.

Zostanie pobrana krew do badań oceniających pracę wątroby i nerek. Zostanie również wykonane badanie krwi, które mierzy rozpad mięśni.

Procedury na Wizycie 5 będą dokładnie takie same jak procedury na Wizycie 2. Jedyna różnica polega na tym, że na koniec wizyty nie otrzymasz żadnego naltreksonu ani placebo. Po zakończeniu Wizyty 5 Twój udział w badaniu został zakończony.

W CMRR kroplówka zostanie umieszczona w każdym z twoich ramion. Umożliwi to podawanie insuliny, glukozy i potasu w trakcie badania. Trzeci IV zostanie umieszczony w jednej z twoich nóg. Ten cewnik zostanie wprowadzony, aby podczas badania można było pobrać krew. Po umieszczeniu cewnika w nodze będziesz odpoczywać przez 30 minut. Po trzydziestu minutach krew zostanie pobrana z cewnika w nodze do badań laboratoryjnych. Test jest wtedy gotowy do rozpoczęcia.

Otrzymasz insulinę przez cewnik w jednym ramieniu i zostaniesz umieszczony w urządzeniu do rezonansu magnetycznego. Twój poziom glukozy będzie sprawdzany co pięć minut przez cały czas trwania badania. Krew będzie pobierana również co 30 minut do innych badań laboratoryjnych. Kiedy poziom glukozy spadnie do 50 mg/dl, będzie utrzymywał się na tym poziomie przez około 30 minut, aby można było zmierzyć przepływ krwi i stężenie glukozy w mózgu. Podczas gdy poziom cukru we krwi spada, zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz odczuwać. Po podjęciu środków insulina podawana dożylnie zostanie zatrzymana, a pacjentowi zostanie podana glukoza, aby przywrócić jej normalny poziom.

Będziesz w CMRR przez 4-6 godzin. Po zakończeniu testu twoje IVs zostaną wyjęte, wznowisz swoje zwykłe leczenie cukrzycy i otrzymasz posiłek.

Pomiędzy przyjęciem do Oddziału Badań Klinicznych a wypisaniem ze szpitala po badaniu rezonansem magnetycznym zostanie pobrana mniej niż jedna filiżanka krwi.