Naltrexon und Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (Naltrexone)

Besuch 1

Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern.

Bei diesem Besuch werden Sie gebeten, einen Fragebogen zur Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung auszufüllen. Es können einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt werden, um sicherzustellen, dass Sie für diese Studie in Frage kommen. Ihnen wird auch etwas Blut für Tests entnommen, die messen, wie Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten. Ein Bluttest, der den Muskelabbau misst, wird ebenfalls durchgeführt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Blutmenge, die bei diesem Besuch entnommen wird, beträgt ungefähr drei Teelöffel. Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa eine Stunde dauern.

Sie werden gebeten, in den sieben Tagen vor der MRT-Untersuchung rund um die Uhr ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGMS) zu tragen. Dazu wird ein kleiner Plastiksensor unter die Haut am Bauch gelegt und der Monitor, der am Sensor befestigt ist, getragen. Der Sensor misst Ihre Glukose und zeichnet die Messwerte automatisch auf dem Monitor auf. Der Monitor ist etwa so groß wie die Handfläche einer Frau. Die auf dem Monitor gespeicherten Informationen können an einen Computer gesendet werden, den der Forscher verwendet. Der Forscher fügt das CGMS bei Besuch 1 ein.

Zwischen Besuch 1 und Besuch 2

Sie werden auch gebeten, in den nächsten sieben Tagen jeden Tag sorgfältige Aufzeichnungen für die Studie zu führen. Sie werden gebeten, Ihren Blutzucker vor jeder der drei Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen zu überprüfen. Sie werden auch gebeten, Ihre Blutzuckerwerte aufzuschreiben und diese Aufzeichnungen für den Forscher zurückzubringen.

Besuch 2

Sieben Tage nach Besuch 1 werden Sie gebeten, sich um 7:30 Uhr für Ihren ersten MRT-Scan beim Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) zu melden. Die Studie wird am Morgen nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Alle Probanden werden gebeten, mindestens 8 Stunden zu fasten, bevor sie im Zentrum ankommen. Der Forscher wird Sie beraten, wie Sie Ihr Insulinregime in den 1-2 Tagen vor der MRT-Untersuchung anpassen können, um sicherzustellen, dass Ihr Blutzucker bei Ihrer Ankunft im CMRR gut unter Kontrolle ist.

Alternativ können Sie gebeten werden, in der Nacht vor der MRT-Untersuchung in die Clinical Research Unit zu kommen. Sie werden in die Clinical Research Unit aufgenommen und übernachten dort. Nach dem Abendessen erhalten Sie bis zum Abschluss des Tests gegen Mittag am Folgetag nichts zu essen. Ihre abendliche Dosis von langwirksamem Insulin oder Ihre Pumpe wird nach 18:00 Uhr angehalten. an diesem Abend. Ihr Blutzucker wird alle 1-2 Stunden gemessen. Ein intravenöser (IV) Katheter wird in Ihren Arm gelegt und bleibt dort, bis Ihr Test am nächsten Tag abgeschlossen ist. Sie erhalten je nach Bedarf Insulin und Glukose, um Ihren Blutzucker bis zum Test am nächsten Tag über Nacht zwischen 100 und 150 mg/dl zu halten. Am Morgen werden Sie für eine MRT in das Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) verlegt.

Beim CMRR wird Ihnen in jeden Arm eine Infusion gelegt. Dies ermöglicht die Gabe von Insulin, Glukose und Kalium während des Tests. Eine dritte Infusion wird in eines Ihrer Beine gelegt. Dieser Katheter wird eingeführt, damit während des Tests Blut entnommen werden kann. Nachdem der Katheter in Ihrem Bein platziert wurde, ruhen Sie sich 30 Minuten lang aus. Nach 30 Minuten wird aus dem Katheter in Ihrem Bein Blut für Laboruntersuchungen entnommen. Dann kann der Test beginnen.

Ihnen wird Insulin durch den Katheter in einem Arm verabreicht und Sie werden in das MRT-Gerät gelegt. Ihre Glukose wird während der gesamten Studie alle fünf Minuten überprüft. Außerdem wird alle 30 Minuten Blut für andere Laboruntersuchungen entnommen. Wenn Ihr Glukosewert auf 50 mg/dl fällt, wird er etwa 30 Minuten lang auf diesem Niveau gehalten, damit die Blutfluss- und Glukosekonzentrationen in Ihrem Gehirn gemessen werden können. Während Ihr Blutzucker sinkt, werden Sie nach eventuellen Symptomen gefragt. Nachdem die Maßnahmen ergriffen wurden, wird das intravenös verabreichte Insulin gestoppt und Sie erhalten Glukose, um es wieder auf ein normales Niveau zu bringen.

Sie werden 4-6 Stunden am CMRR sein. Nachdem der Test abgeschlossen ist, werden Ihnen Ihre Infusionen entnommen, Sie nehmen Ihre üblichen Diabetesbehandlungen wieder auf und erhalten eine Mahlzeit.

Zwischen Ihrer Aufnahme in die Clinical Research Unit und Ihrer Entlassung nach Ihrer MRT-Untersuchung wird nur knapp ein Becher Blut entnommen.

Sie erhalten Naltrexon, das Studienmedikament oder Placebo mit Anweisungen zur Einnahme des Medikaments in den nächsten vier Wochen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) Naltrexon oder einem Placebo (einer Pille, die kein Arzneimittel enthält) zugeteilt. Weder Sie noch Ihr Studienarzt wissen, welches Studienmedikament (Placebo oder Naltrexon) Sie erhalten. Wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist, werden die Informationen zur Verfügung gestellt.

Zwischen Besuch 2 und 3

Während Sie Naltrexon oder Placebo einnehmen, werden Sie gebeten, Tylenol (oder andere Produkte, die Paracetamol enthalten), Advil (oder andere Produkte, die Ibuprofen oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel enthalten) oder Aspirin nicht anzuwenden. Sie werden auch gebeten, Alkohol während der Einnahme von Naltrexon zu vermeiden. Wenn Sie Bedenken oder Fragen zur Anwendung dieser Substanzen während der Einnahme von Naltrexon haben, wenden Sie sich bitte an den Studienarzt oder Koordinator.

Sie sollten Ihre Naltrexon-Dosis immer direkt nach einer Mahlzeit einnehmen.

Tage 1 - 5: Beginnend am Tag nach Ihrer MRT-Untersuchung werden Sie gebeten, in den nächsten fünf Tagen täglich eine 25-mg-Tablette Naltrexon oder Placebo einzunehmen.

Tage 6 - 10: An diesen Tagen werden Sie gebeten, jeden Tag eine 50-mg-Tablette Naltrexon oder ein Placebo einzunehmen.

Tage 11-14: An diesen Tagen werden Sie gebeten, zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Naltrexon oder ein Placebo einzunehmen. Besuch 2 für die Studie findet an Tag 14 statt.

Besuch 3

Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern.

Sie kommen an diesem Tag zu einem kurzen Besuch in die Clinical Research Unit. Blut wird für Tests gesammelt, die messen, wie Ihre Leber und Nieren arbeiten. Ein Bluttest, der den Muskelabbau misst, wird ebenfalls durchgeführt. Genau wie bei Besuch 1 beträgt die Blutmenge, die Ihnen bei diesem Besuch entnommen wird, ungefähr drei Teelöffel.

Der Studienarzt oder -koordinator wird auch mit Ihnen darüber sprechen, wie Sie sich fühlen. Sie werden gefragt, ob Sie gemäß Studienplan Naltrexon oder Placebo eingenommen haben.

Zwischen Besuch 3 und 4

Tage 15 - 21: An diesen Tagen werden Sie gebeten, zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Naltrexon oder ein Placebo einzunehmen.

Besuch 4

Dieser Besuch wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern.

Sie werden gebeten, in den sieben Tagen vor der MRT-Untersuchung rund um die Uhr ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGMS) zu tragen. Dazu wird ein kleiner Plastiksensor unter die Haut am Bauch gelegt und der Monitor, der am Sensor befestigt ist, getragen. Der Sensor misst Ihre Glukose und zeichnet die Messwerte automatisch auf dem Monitor auf. Der Monitor ist etwa so groß wie die Handfläche einer Frau. Die auf dem Monitor gespeicherten Informationen können an einen Computer gesendet werden, den der Forscher verwendet. Der Forscher fügt das CGMS bei Besuch 4 ein.

Zwischen den Besuchen 4 und 5

Tage 22 - 28: An diesen Tagen werden Sie gebeten, zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Naltrexon oder ein Placebo einzunehmen. Sie werden Ihre letzte Studiendosis von Naltrexon oder Placebo an Tag 28 einnehmen.

Ab Tag 22 werden Sie, genau wie im ersten Teil dieser Studie, auch gebeten, während dieser Zeit jeden Tag sorgfältige Aufzeichnungen für die Studie zu führen. Sie werden gebeten, Ihren Blutzucker vor jeder der drei Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen zu überprüfen. Sie werden auch gebeten, Ihre Blutzuckerwerte aufzuschreiben und diese Aufzeichnungen für den Forscher zurückzubringen.

Besuch 5

Wie im ersten Teil der Studie werden Sie gebeten, sich um 7:30 Uhr für Ihren ersten MRT-Scan beim Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) zu melden. Die Studie wird am Morgen nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Alle Probanden werden gebeten, mindestens 8 Stunden zu fasten, bevor sie im Zentrum ankommen. Der Forscher wird Sie beraten, wie Sie Ihr Insulinregime in den 1-2 Tagen vor der MRT-Untersuchung anpassen können, um sicherzustellen, dass Ihr Blutzucker bei Ihrer Ankunft im CMRR gut unter Kontrolle ist.

Alternativ werden Sie gebeten, am Abend vor der MRT-Untersuchung in die Clinical Research Unit zu kommen. Sie kommen am Tag vor der Einnahme Ihrer letzten Naltrexon- oder Placebo-Dosis. Sie werden in die Clinical Research Unit aufgenommen und übernachten dort. Nach dem Abendessen erhalten Sie bis zum Abschluss des Tests gegen Mittag am Folgetag nichts zu essen. Ihre abendliche Dosis von langwirksamem Insulin oder Ihre Pumpe wird nach 18:00 Uhr angehalten. an diesem Abend. Ihr Blutzucker wird alle 1-2 Stunden gemessen. Ein intravenöser (IV) Katheter wird in Ihren Arm gelegt und bleibt dort, bis Ihr Test am nächsten Tag abgeschlossen ist. Sie erhalten je nach Bedarf Insulin und Glukose, um Ihren Blutzucker bis zum Test am nächsten Tag über Nacht zwischen 100 und 150 mg/dl zu halten. Am Morgen werden Sie für eine MRT in das Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) verlegt.

Blut wird für Tests gesammelt, die messen, wie Ihre Leber und Nieren arbeiten. Ein Bluttest, der den Muskelabbau misst, wird ebenfalls durchgeführt.

Das Verfahren für Besuch 5 ist genau das gleiche wie das Verfahren für Besuch 2. Der einzige Unterschied besteht darin, dass Sie am Ende des Besuchs kein Naltrexon oder Placebo erhalten. Wenn Sie Besuch 5 abschließen, ist Ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Beim CMRR wird Ihnen in jeden Arm eine Infusion gelegt. Dies ermöglicht die Gabe von Insulin, Glukose und Kalium während des Tests. Eine dritte Infusion wird in eines Ihrer Beine gelegt. Dieser Katheter wird eingeführt, damit während des Tests Blut entnommen werden kann. Nachdem der Katheter in Ihrem Bein platziert wurde, ruhen Sie sich 30 Minuten lang aus. Nach 30 Minuten wird aus dem Katheter in Ihrem Bein Blut für Laboruntersuchungen entnommen. Dann kann der Test beginnen.

Ihnen wird Insulin durch den Katheter in einem Arm verabreicht und Sie werden in das MRT-Gerät gelegt. Ihre Glukose wird während der gesamten Studie alle fünf Minuten überprüft. Außerdem wird alle 30 Minuten Blut für andere Laboruntersuchungen entnommen. Wenn Ihr Glukosewert auf 50 mg/dl fällt, wird er etwa 30 Minuten lang auf diesem Niveau gehalten, damit die Blutfluss- und Glukosekonzentrationen in Ihrem Gehirn gemessen werden können. Während Ihr Blutzucker sinkt, werden Sie nach eventuellen Symptomen gefragt. Nachdem die Maßnahmen ergriffen wurden, wird das intravenös verabreichte Insulin gestoppt und Sie erhalten Glukose, um es wieder auf ein normales Niveau zu bringen.

Sie werden 4-6 Stunden am CMRR sein. Nachdem der Test abgeschlossen ist, werden Ihnen Ihre Infusionen entnommen, Sie nehmen Ihre üblichen Diabetesbehandlungen wieder auf und erhalten eine Mahlzeit.

Zwischen Ihrer Aufnahme in die Clinical Research Unit und Ihrer Entlassung nach Ihrer MRT-Untersuchung wird nur knapp ein Becher Blut entnommen.