Naltrexon og hypoglykæmi ved type 1-diabetes (Naltrexone)

Besøg 1

Dette besøg anslås at vare cirka 1 time.

Ved dette besøg vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om hypoglykæmi ubevidsthed. Nogle spørgsmål om din sygehistorie kan blive stillet for at sikre, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil også få udtaget noget blod til test, der måler, hvordan din lever og nyrer fungerer. Der vil også blive lavet en blodprøve, der måler muskelnedbrydning. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil der også blive lavet en graviditetstest. Mængden af ​​blod, der vil blive indsamlet ved dette besøg, er cirka tre teskefulde. Dette besøg anslås at vare cirka en time.

Du vil blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGMS) døgnet rundt i de syv dage før MR-undersøgelsen. Dette indebærer, at du sætter en lille plastiksensor under huden på maven og bærer monitoren, der fastgøres til sensoren. Sensoren måler din glukose og registrerer aflæsningerne automatisk på monitoren. Skærmen er omtrent på størrelse med håndfladen på en kvindes hånd. De oplysninger, der er gemt på skærmen, kan sendes til en computer, som forskeren bruger. Forskeren vil indsætte CGMS ved besøg 1.

Mellem besøg 1 og besøg 2

Du vil også blive bedt om at føre omhyggelige optegnelser for undersøgelsen hver dag i de næste syv dage. Du vil blive bedt om at tjekke dit blodsukker før hvert af tre måltider og før du går i seng om natten. Du vil også blive bedt om at skrive dine blodsukkerniveauer ned og bringe disse optegnelser tilbage til forskeren.

Besøg 2

Syv dage efter besøg 1 vil du blive bedt om at rapportere til Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) kl. 7:30 til din første MR-scanning. Undersøgelsen vil blive udført om morgenen efter en nats faste. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at faste i minimum 8 timer før de ankommer til centeret. Forskeren vil rådgive dig om, hvordan du justerer din insulinkur i løbet af 1-2 dage før MR-scanningen for at være sikker på, at dit blodsukker er i god kontrol, når du ankommer til CMRR.

Alternativt kan du blive bedt om at komme til Klinisk Forskningsenhed natten før MR-undersøgelsen. Du bliver indlagt på Klinisk Forskningsenhed, og overnatter der. Du vil ikke få noget mad efter dit aftensmåltid, før din test er afsluttet omkring frokosttid den følgende dag. Din aftendosis af langtidsvirkende insulin eller din pumpe vil blive holdt efter kl. 18.00. den aften. Dit blodsukker vil blive målt hver 1-2 time. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive placeret i din arm og vil blive der, indtil din test er overstået næste dag. Du vil få insulin og glukose efter behov for at holde dit blodsukker mellem 100 og 150 mg/dl natten over, hvilket fører til test næste dag. Om morgenen bliver du overført til Center for Magnetisk Resonansforskning (CMRR) til en MR.

Ved CMRR vil en IV blive placeret i hver af dine arme. Dette vil give mulighed for at give insulin, glukose og kalium under testen. En tredje IV vil blive placeret i et af dine ben. Dette kateter sættes i, så blod kan opsamles under testen. Efter kateteret i dit ben er placeret, vil du hvile i 30 minutter. Efter tredive minutter vil der blive opsamlet blod fra kateteret i dit ben til laboratorieundersøgelser. Testen er så klar til at begynde.

Du får insulin gennem kateteret i den ene arm, og du bliver lagt i MR-maskinen. Din glukose vil blive tjekket hvert femte minut under hele undersøgelsen. Der vil også blive udtaget blod hvert 30. minut til andre laboratorieundersøgelser. Når din glukose falder til 50 mg/dl, vil den blive holdt på dette niveau i cirka 30 minutter, så målene for blodgennemstrømning og glukosekoncentrationer i din hjerne kan tages. Mens dit blodsukker falder, vil du blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte mærke. Efter foranstaltningerne er truffet, vil insulin givet gennem IV blive stoppet, og du vil få glukose for at bringe det tilbage til et normalt niveau.

Du vil være på CMRR i 4-6 timer. Efter testen er afsluttet, vil dine IV'er blive taget ud, du vil genoptage dine sædvanlige diabetesbehandlinger, og du vil blive fodret med et måltid.

Mellem det tidspunkt, du bliver indlagt på Klinisk Forskningsenhed, og det tidspunkt, hvor du udskrives efter din MR-test, vil der blive opsamlet kun mindre end én kop blod.

Du vil få en forsyning af naltrexon, undersøgelsesmedicinen eller placebo med instruktioner til at tage medicinen i løbet af de næste fire uger. Du vil blive tilfældigt tildelt (som et slag med en mønt) til naltrexon eller til en placebo (en pille, der ikke indeholder medicin). Hverken du eller din undersøgelseslæge vil vide, hvilken undersøgelsesbehandling (placebo eller naltrexon) du får. Hvis det af medicinske årsager bliver nødvendigt at vide, vil oplysningerne blive gjort tilgængelige.

Mellem besøg 2 og 3

Mens du tager naltrexon eller placebo, vil du blive bedt om ikke at bruge Tylenol (eller noget andet produkt, der indeholder acetaminophen), Advil (eller ethvert andet produkt, der indeholder ibuprofen eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller aspirin. Du vil også blive bedt om at undgå alkohol, mens du tager naltrexon. Hvis du har nogen bekymringer eller spørgsmål om brugen af ​​disse stoffer i den tid, du tager naltrexon, bedes du spørge undersøgelsens læge eller koordinator.

Du bør altid tage din naltrexon-dosis lige efter, du har spist et måltid.

Dag 1 - 5: Fra dagen efter din MR-test vil du blive bedt om at tage en 25 mg tablet naltrexon eller placebo hver dag i de næste fem dage.

Dage 6 - 10: På disse dage vil du blive bedt om at tage en 50 mg tablet naltrexon eller placebo hver dag.

Dage 11-14: På disse dage vil du blive bedt om at tage en 50 mg tablet naltrexon eller placebo to gange hver dag. Besøg 2 for undersøgelsen finder sted på dag 14.

Besøg 3

Dette besøg anslås at vare cirka 30 minutter.

Du kommer til Klinisk Forskningsenhed for et kort besøg denne dag. Der vil blive indsamlet blod til test, der måler, hvordan din lever og nyrer fungerer. Der vil også blive lavet en blodprøve, der måler muskelnedbrydning. Ligesom ved besøg 1 vil mængden af ​​blod indsamlet fra dig ved dette besøg være cirka tre teskefulde.

Studielægen eller koordinatoren vil også tale med dig om, hvordan du har det. Du vil blive spurgt om, hvorvidt du har taget naltrexon eller placebo i henhold til studieplanen.

Mellem besøg 3 og 4

Dage 15 - 21: På disse dage vil du blive bedt om at tage en 50 mg tablet naltrexon eller placebo to gange hver dag.

Besøg 4

Dette besøg anslås at vare cirka 30 minutter.

Du vil blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGMS) døgnet rundt i de syv dage før MR-undersøgelsen. Dette indebærer, at du sætter en lille plastiksensor under huden på maven og bærer monitoren, der fastgøres til sensoren. Sensoren måler din glukose og registrerer aflæsningerne automatisk på monitoren. Skærmen er omtrent på størrelse med håndfladen på en kvindes hånd. De oplysninger, der er gemt på skærmen, kan sendes til en computer, som forskeren bruger. Forskeren vil indsætte CGMS ved besøg 4.

Mellem besøg 4 og 5

Dage 22 - 28: På disse dage vil du blive bedt om at tage en 50 mg tablet naltrexon eller placebo to gange hver dag. Du vil tage din sidste undersøgelsesdosis af naltrexon eller placebo på dag 28.

Fra dag 22, ligesom i den første del af denne undersøgelse, vil du også blive bedt om at føre omhyggelige optegnelser for undersøgelsen hver dag i dette tidsrum. Du vil blive bedt om at tjekke dit blodsukker før hvert af tre måltider og før du går i seng om natten. Du vil også blive bedt om at skrive dine blodsukkerniveauer ned og bringe disse optegnelser tilbage til forskeren.

Besøg 5

Ligesom i den første del af undersøgelsen, vil du blive bedt om at rapportere til Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) kl. 7:30 til din første MR-scanning. Undersøgelsen vil blive udført om morgenen efter en nats faste. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at faste i minimum 8 timer før de ankommer til centeret. Forskeren vil rådgive dig om, hvordan du justerer din insulinkur i løbet af 1-2 dage før MR-scanningen for at være sikker på, at dit blodsukker er i god kontrol, når du ankommer til CMRR.

Alternativt vil du blive bedt om at komme til Klinisk Forskningsenhed aftenen før MR-undersøgelsen. Du kommer dagen før du tager din sidste dosis naltrexon eller placebo. Du bliver optaget på Klinisk Forskningsenhed og overnatter der. Du vil ikke få noget mad efter dit aftensmåltid, før din test er afsluttet omkring frokosttid den følgende dag. Din aftendosis af langtidsvirkende insulin eller din pumpe vil blive holdt efter kl. 18.00. den aften. Dit blodsukker vil blive målt hver 1-2 time. Et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive placeret i din arm og vil blive der, indtil din test er overstået næste dag. Du vil få insulin og glukose efter behov for at holde dit blodsukker mellem 100 og 150 mg/dl natten over, hvilket fører til test næste dag. Om morgenen bliver du overført til Center for Magnetisk Resonansforskning (CMRR) til en MR.

Der vil blive indsamlet blod til test, der måler, hvordan din lever og nyrer fungerer. Der vil også blive lavet en blodprøve, der måler muskelnedbrydning.

Procedurerne for besøg 5 vil være nøjagtig de samme som procedurerne i besøg 2. Den eneste forskel er, at du ikke får naltrexon eller placebo ved afslutningen af ​​besøget. Når du gennemfører Besøg 5, er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Ved CMRR vil en IV blive placeret i hver af dine arme. Dette vil give mulighed for at give insulin, glukose og kalium under testen. En tredje IV vil blive placeret i et af dine ben. Dette kateter sættes i, så blod kan opsamles under testen. Efter kateteret i dit ben er placeret, vil du hvile i 30 minutter. Efter tredive minutter vil der blive opsamlet blod fra kateteret i dit ben til laboratorieundersøgelser. Testen er så klar til at begynde.

Du får insulin gennem kateteret i den ene arm, og du bliver lagt i MR-maskinen. Din glukose vil blive tjekket hvert femte minut under hele undersøgelsen. Der vil også blive udtaget blod hvert 30. minut til andre laboratorieundersøgelser. Når din glukose falder til 50 mg/dl, vil den blive holdt på dette niveau i cirka 30 minutter, så målene for blodgennemstrømning og glukosekoncentrationer i din hjerne kan tages. Mens dit blodsukker falder, vil du blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte mærke. Efter foranstaltningerne er truffet, vil insulin givet gennem IV blive stoppet, og du vil få glukose for at bringe det tilbage til et normalt niveau.

Du vil være på CMRR i 4-6 timer. Efter testen er afsluttet, vil dine IV'er blive taget ud, du vil genoptage dine sædvanlige diabetesbehandlinger, og du vil blive fodret med et måltid.

Mellem det tidspunkt, du bliver indlagt på Klinisk Forskningsenhed, og det tidspunkt, hvor du udskrives efter din MR-test, vil der blive opsamlet kun mindre end én kop blod.