Naltrexone et hypoglycémie dans le diabète de type 1 (Naltrexone)

Visite 1

Cette visite est estimée à environ 1 heure.

Lors de cette visite, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur l'ignorance de l'hypoglycémie. Certaines questions sur vos antécédents médicaux peuvent vous être posées afin de vous assurer que vous êtes éligible pour participer à cette étude. Vous aurez également du sang prélevé pour des tests qui mesurent le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Un test sanguin qui mesure la dégradation musculaire sera également effectué. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, un test de grossesse sera également effectué. La quantité de sang qui sera prélevée lors de cette visite est d'environ trois cuillères à café. Cette visite est estimée à environ une heure.

Il vous sera demandé de porter un moniteur de glucose en continu (CGMS) 24 heures sur 24 pendant les sept jours précédant l'étude IRM. Cela implique de placer un petit capteur en plastique sous la peau de votre ventre et de transporter le moniteur qui se fixe au capteur. Le capteur mesure votre glucose et enregistre les lectures automatiquement sur le moniteur. Le moniteur a à peu près la taille de la paume de la main d'une femme. Les informations stockées sur le moniteur peuvent être envoyées à un ordinateur que le chercheur utilise. Le chercheur insèrera le CGMS lors de la visite 1.

Entre la visite 1 et la visite 2

Il vous sera également demandé de tenir des registres minutieux de l'étude tous les jours pendant les sept jours suivants. Il vous sera demandé de vérifier votre glycémie avant chacun des trois repas et avant d'aller vous coucher le soir. Il vous sera également demandé d'écrire vos niveaux de glycémie et de rapporter ces enregistrements au chercheur.

Visite 2

Sept jours après la visite 1, il vous sera demandé de vous présenter au Centre de recherche en résonance magnétique (CMRR) à 7h30 pour votre première IRM. L'étude se fera le matin après une nuit de jeûne. Tous les sujets seront invités à jeûner pendant au moins 8 heures avant d'arriver au centre. Le chercheur vous conseillera sur la façon d'ajuster votre régime d'insuline au cours des 1 à 2 jours précédant l'examen IRM pour vous assurer que votre glycémie est bien contrôlée à votre arrivée au CMRR.

Alternativement, il peut vous être demandé de venir à l'unité de recherche clinique la veille de l'examen IRM. Vous serez admis à l'unité de recherche clinique et y passerez la nuit. Vous ne recevrez aucune nourriture après votre repas du soir jusqu'à ce que votre test soit terminé vers l'heure du déjeuner le jour suivant. Votre dose du soir d'insuline à action prolongée ou votre pompe sera retenue après 18h00. ce soir-là. Votre glycémie sera mesurée toutes les 1 à 2 heures. Un cathéter intraveineux (IV) sera placé dans votre bras et y restera jusqu'à ce que votre test soit terminé le lendemain. Vous recevrez de l'insuline et du glucose au besoin pour maintenir votre glycémie entre 100 et 150 mg/dl pendant la nuit, ce qui vous permettra de subir des tests le lendemain. Le matin, vous serez transféré au Centre de Recherche en Résonance Magnétique (CMRR) pour une IRM.

Au CMRR, une intraveineuse sera placée dans chacun de vos bras. Cela permettra de donner de l'insuline, du glucose et du potassium pendant le test. Un troisième intraveineux sera placé dans l'une de vos jambes. Ce cathéter sera mis en place afin que le sang puisse être prélevé pendant le test. Une fois le cathéter placé dans votre jambe, vous vous reposerez pendant 30 minutes. Après trente minutes, du sang sera prélevé du cathéter dans votre jambe pour des tests de laboratoire. Le test est alors prêt à commencer.

Vous recevrez de l'insuline par le cathéter dans un bras et vous serez placé dans l'appareil IRM. Votre glycémie sera vérifiée toutes les cinq minutes tout au long de l'étude. Du sang sera également prélevé toutes les 30 minutes pour d'autres tests de laboratoire. Lorsque votre glycémie chute à 50 mg/dl, elle sera maintenue à ce niveau pendant environ 30 minutes afin que les mesures du débit sanguin et des concentrations de glucose dans votre cerveau puissent être prises. Pendant que votre glycémie chute, on vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez ressentir. Une fois les mesures prises, l'insuline administrée par voie intraveineuse sera arrêtée et vous recevrez du glucose pour le ramener à un niveau normal.

Vous serez au CMRR pendant 4 à 6 heures. Une fois le test terminé, vos intraveineuses seront retirées, vous reprendrez vos traitements habituels contre le diabète et vous recevrez un repas.

Entre le moment où vous êtes admis à l'unité de recherche clinique et le moment où vous sortez après votre examen IRM, un peu moins d'une tasse de sang sera prélevée.

Vous recevrez une réserve de naltrexone, le médicament à l'étude, ou un placebo, avec des instructions pour prendre le médicament au cours des quatre prochaines semaines. Vous serez assigné au hasard (comme un pile ou face) à la naltrexone ou à un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament). Ni vous ni votre médecin de l'étude ne saurez quel traitement de l'étude (placebo ou naltrexone) vous recevez. S'il devient nécessaire de le savoir pour des raisons médicales, l'information sera mise à disposition.

Entre les visites 2 et 3

Pendant que vous prenez de la naltrexone ou un placebo, il vous sera demandé de ne pas utiliser de Tylenol (ou tout autre produit contenant de l'acétaminophène), d'Advil (ou tout autre produit contenant de l'ibuprofène ou un anti-inflammatoire non stéroïdien), ni d'aspirine. Il vous sera également demandé d'éviter l'alcool pendant la prise de naltrexone. Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant l'utilisation de ces substances pendant que vous prenez de la naltrexone, veuillez vous adresser au médecin ou au coordinateur de l'étude.

Vous devez toujours prendre votre dose de naltrexone juste après avoir mangé un repas.

Jours 1 à 5 : À partir du lendemain de votre examen IRM, il vous sera demandé de prendre un comprimé de 25 mg de naltrexone ou un placebo chaque jour pendant les cinq jours suivants.

Jours 6 à 10 : Ces jours-là, il vous sera demandé de prendre un comprimé de 50 mg de naltrexone ou un placebo chaque jour.

Jours 11 à 14 : Ces jours-là, il vous sera demandé de prendre un comprimé de 50 mg de naltrexone ou un placebo deux fois par jour. La visite 2 pour l'étude aura lieu le jour 14.

Visite 3

Cette visite est estimée à environ 30 minutes.

Vous viendrez à l'unité de recherche clinique pour une courte visite ce jour-là. Du sang sera prélevé pour des tests qui mesurent le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Un test sanguin qui mesure la dégradation musculaire sera également effectué. Tout comme lors de la visite 1, la quantité de sang prélevée sur vous lors de cette visite sera d'environ trois cuillères à café.

Le médecin ou le coordinateur de l'étude vous parlera également de la façon dont vous vous sentez. Il vous sera demandé si vous avez pris de la naltrexone ou un placebo conformément au plan d'étude.

Entre les visites 3 et 4

Jours 15 à 21 : Ces jours-là, il vous sera demandé de prendre un comprimé de 50 mg de naltrexone ou un placebo deux fois par jour.

Visite 4

Cette visite est estimée à environ 30 minutes.

Il vous sera demandé de porter un moniteur de glucose en continu (CGMS) 24 heures sur 24 pendant les sept jours précédant l'étude IRM. Cela implique de placer un petit capteur en plastique sous la peau de votre ventre et de transporter le moniteur qui se fixe au capteur. Le capteur mesure votre glucose et enregistre les lectures automatiquement sur le moniteur. Le moniteur a à peu près la taille de la paume de la main d'une femme. Les informations stockées sur le moniteur peuvent être envoyées à un ordinateur que le chercheur utilise. Le chercheur insèrera le CGMS à la visite 4.

Entre les visites 4 et 5

Jours 22 à 28 : Ces jours-là, il vous sera demandé de prendre un comprimé de 50 mg de naltrexone ou un placebo deux fois par jour. Vous prendrez votre dernière dose d'étude de naltrexone ou de placebo le jour 28.

À partir du jour 22, tout comme dans la première partie de cette étude, il vous sera également demandé de tenir des registres minutieux de l'étude chaque jour pendant cette période. Il vous sera demandé de vérifier votre glycémie avant chacun des trois repas et avant d'aller vous coucher le soir. Il vous sera également demandé d'écrire vos niveaux de glycémie et de rapporter ces enregistrements au chercheur.

Visite 5

Tout comme dans la première partie de l'étude, il vous sera demandé de vous présenter au Centre de recherche en résonance magnétique (CMRR) à 7h30 pour votre première IRM. L'étude se fera le matin après une nuit de jeûne. Tous les sujets seront invités à jeûner pendant au moins 8 heures avant d'arriver au centre. Le chercheur vous conseillera sur la façon d'ajuster votre régime d'insuline au cours des 1 à 2 jours précédant l'examen IRM pour vous assurer que votre glycémie est bien contrôlée à votre arrivée au CMRR.

Alternativement, il vous sera demandé de venir à l'unité de recherche clinique la veille de l'étude IRM. Vous viendrez le jour avant de prendre votre dernière dose de naltrexone ou de placebo. Vous serez admis à l'unité de recherche clinique et y passerez la nuit. Vous ne recevrez aucune nourriture après votre repas du soir jusqu'à ce que votre test soit terminé vers l'heure du déjeuner le jour suivant. Votre dose du soir d'insuline à action prolongée ou votre pompe sera retenue après 18h00. ce soir-là. Votre glycémie sera mesurée toutes les 1 à 2 heures. Un cathéter intraveineux (IV) sera placé dans votre bras et y restera jusqu'à ce que votre test soit terminé le lendemain. Vous recevrez de l'insuline et du glucose au besoin pour maintenir votre glycémie entre 100 et 150 mg/dl pendant la nuit, ce qui vous permettra de subir des tests le lendemain. Le matin, vous serez transféré au Centre de Recherche en Résonance Magnétique (CMRR) pour une IRM.

Du sang sera prélevé pour des tests qui mesurent le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Un test sanguin qui mesure la dégradation musculaire sera également effectué.

Les procédures de la visite 5 seront exactement les mêmes que celles de la visite 2. La seule différence est que vous ne recevrez ni naltrexone ni placebo à la fin de la visite. Lorsque vous terminez la visite 5, votre participation à l'étude est terminée.

Au CMRR, une intraveineuse sera placée dans chacun de vos bras. Cela permettra de donner de l'insuline, du glucose et du potassium pendant le test. Un troisième intraveineux sera placé dans l'une de vos jambes. Ce cathéter sera mis en place afin que le sang puisse être prélevé pendant le test. Une fois le cathéter placé dans votre jambe, vous vous reposerez pendant 30 minutes. Après trente minutes, du sang sera prélevé du cathéter dans votre jambe pour des tests de laboratoire. Le test est alors prêt à commencer.

Vous recevrez de l'insuline par le cathéter dans un bras et vous serez placé dans l'appareil IRM. Votre glycémie sera vérifiée toutes les cinq minutes tout au long de l'étude. Du sang sera également prélevé toutes les 30 minutes pour d'autres tests de laboratoire. Lorsque votre glycémie chute à 50 mg/dl, elle sera maintenue à ce niveau pendant environ 30 minutes afin que les mesures du débit sanguin et des concentrations de glucose dans votre cerveau puissent être prises. Pendant que votre glycémie chute, on vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez ressentir. Une fois les mesures prises, l'insuline administrée par voie intraveineuse sera arrêtée et vous recevrez du glucose pour le ramener à un niveau normal.

Vous serez au CMRR pendant 4 à 6 heures. Une fois le test terminé, vos intraveineuses seront retirées, vous reprendrez vos traitements habituels contre le diabète et vous recevrez un repas.

Entre le moment où vous êtes admis à l'unité de recherche clinique et le moment où vous sortez après votre examen IRM, un peu moins d'une tasse de sang sera prélevée.