Naltrexona e hipoglicemia no diabetes tipo 1 (Naltrexone)
Estudo do efeito da naltrexona no fluxo sanguíneo cerebral e na hipoglicemia no diabetes mellitus tipo 1
O baixo nível de açúcar no sangue também é chamado de hipoglicemia. Geralmente, é leve e pode ser tratada rápida e facilmente comendo ou bebendo uma pequena quantidade de um alimento rico em açúcar. Se o baixo nível de açúcar no sangue não for tratado, pode piorar e causar confusão, falta de jeito ou desmaio. A hipoglicemia grave pode levar a convulsões, coma e até a morte.
Algumas pessoas com diabetes não apresentam sinais de alerta precoce de baixo nível de açúcar no sangue. Esta condição é chamada de inconsciência da hipoglicemia. Acontece quando o corpo para de reagir aos baixos níveis de açúcar no sangue e a pessoa não percebe que precisa tratar a hipoglicemia. Isso pode levar a uma hipoglicemia mais grave e perigosa.
O objetivo deste estudo inicial é verificar se um medicamento chamado naltrexona deve ser mais estudado em pessoas com diabetes tipo I e hipoglicemia inconsciente. Este estudo mostrará se a naltrexona pode reduzir o desconhecimento da hipoglicemia. O estudo também mostrará, usando ressonância magnética (também chamada de ressonância magnética), se a naltrexona altera a forma como o sangue flui no cérebro quando uma pessoa está passando por hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1
Estima-se que esta visita dure aproximadamente 1 hora.
Nesta visita, você será solicitado a preencher um questionário sobre o desconhecimento da hipoglicemia. Algumas perguntas sobre seu histórico médico podem ser feitas para garantir que você seja elegível para participar deste estudo. Você também terá algum sangue coletado para testes que medem como seu fígado e rins estão funcionando. Um exame de sangue que mede a degradação muscular também será feito. Se você é uma mulher que pode engravidar, um teste de gravidez também será feito. A quantidade de sangue que será coletada nesta visita é de aproximadamente três colheres de chá. Estima-se que esta visita dure aproximadamente uma hora.
Você será solicitado a usar um monitor contínuo de glicose (CGMS) 24 horas por dia durante os sete dias anteriores ao estudo de ressonância magnética. Isso envolve colocar um pequeno sensor de plástico sob a pele do estômago e carregar o monitor que se conecta ao sensor. O sensor mede sua glicose e registra as leituras automaticamente no monitor. O monitor tem aproximadamente o tamanho da palma da mão de uma mulher. As informações armazenadas no monitor podem ser enviadas para um computador de uso do pesquisador. O pesquisador inserirá o CGMS na visita 1.
Entre a visita 1 e a visita 2
Você também será solicitado a manter registros cuidadosos para o estudo todos os dias durante os próximos sete dias. Você será solicitado a verificar sua glicemia antes de cada uma das três refeições e antes de dormir à noite. Você também será solicitado a anotar seus níveis de glicose no sangue e trazer esses registros de volta para o pesquisador.
Visita 2
Sete dias após a visita 1, você será solicitado a comparecer ao Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética (CMRR) às 7h30 para sua primeira ressonância magnética. O estudo será feito pela manhã após um jejum noturno. Todos os indivíduos serão solicitados a jejuar por um período mínimo de 8 horas antes de chegar ao centro. O pesquisador irá aconselhá-lo sobre como ajustar seu regime de insulina durante 1-2 dias antes da ressonância magnética para garantir que seu açúcar no sangue esteja sob controle quando você chegar ao CMRR.
Alternativamente, você pode ser solicitado a comparecer à Unidade de Pesquisa Clínica na noite anterior ao estudo de ressonância magnética. Você será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica e passará a noite lá. Você não receberá nenhuma comida após a refeição da noite até que o teste seja concluído por volta da hora do almoço do dia seguinte. Sua dose noturna de insulina de ação prolongada ou sua bomba será retida após as 18h. aquela noite. Sua glicemia será medida a cada 1-2 horas. Um cateter intravenoso (IV) será colocado em seu braço e permanecerá lá até o teste terminar no dia seguinte. Você receberá insulina e glicose conforme necessário para manter seus níveis de açúcar no sangue entre 100 e 150 mg/dl durante a noite, levando ao teste no dia seguinte. Pela manhã, você será transferido para o Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética (CMRR) para uma ressonância magnética.
No CMRR, um IV será colocado em cada um de seus braços. Isso permitirá administrar insulina, glicose e potássio durante o teste. Um terceiro IV será colocado em uma de suas pernas. Este cateter será colocado para que o sangue possa ser coletado durante o teste. Depois que o cateter em sua perna for colocado, você descansará por 30 minutos. Após trinta minutos, o sangue será coletado do cateter em sua perna para exames laboratoriais. O teste está então pronto para começar.
Você receberá insulina através do cateter em um braço e será colocado na máquina de ressonância magnética. Sua glicose será verificada a cada cinco minutos durante o estudo. O sangue também será coletado a cada 30 minutos para outros exames laboratoriais. Quando sua glicose cair para 50 mg/dl, ela será mantida nesse nível por aproximadamente 30 minutos, para que as medições do fluxo sanguíneo e das concentrações de glicose em seu cérebro possam ser feitas. Enquanto o seu nível de açúcar no sangue estiver caindo, você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa sentir. Depois que as medidas forem tomadas, a insulina administrada por via intravenosa será interrompida e você receberá glicose para trazê-la de volta ao nível normal.
Você ficará no CMRR por 4-6 horas. Após a conclusão do teste, seus IVs serão retirados, você retomará seus tratamentos habituais para diabetes e receberá uma refeição.
Entre o momento em que você é admitido na Unidade de Pesquisa Clínica e o momento em que recebe alta após o exame de ressonância magnética, será coletado pouco menos de um copo de sangue.
Você receberá um suprimento de naltrexona, o medicamento do estudo ou placebo, com instruções para tomar o medicamento nas próximas quatro semanas. Você será designado aleatoriamente (como uma moeda ao ar) para naltrexona ou para um placebo (uma pílula que não contém nenhum medicamento). Nem você nem o médico do estudo saberão qual tratamento do estudo (placebo ou naltrexona) você está recebendo. Se for necessário saber por motivos médicos, a informação será disponibilizada.
Entre as visitas 2 e 3
Enquanto estiver a tomar naltrexona ou placebo, ser-lhe-á pedido que não use Tylenol (ou qualquer outro produto que contenha paracetamol), Advil (ou qualquer outro produto que contenha ibuprofeno ou um anti-inflamatório não esteróide) ou aspirina. Você também será solicitado a evitar o álcool enquanto estiver tomando naltrexona. Se você tiver alguma preocupação ou dúvida sobre o uso dessas substâncias durante o período em que estiver tomando naltrexona, pergunte ao médico ou coordenador do estudo.
Você deve sempre tomar sua dose de naltrexona logo após comer uma refeição.
Dias 1 - 5: Começando no dia seguinte ao seu teste de ressonância magnética, você será solicitado a tomar um comprimido de 25 mg de naltrexona ou placebo por dia durante os próximos cinco dias.
Dias 6 - 10: Nestes dias, você será solicitado a tomar um comprimido de 50 mg de naltrexona ou placebo por dia.
Dias 11-14: Nestes dias, você será solicitado a tomar um comprimido de 50 mg de naltrexona ou placebo duas vezes ao dia. A visita 2 para o estudo ocorrerá no dia 14.
Visita 3
Estima-se que esta visita dure aproximadamente 30 minutos.
Você virá à Unidade de Pesquisa Clínica para uma breve visita neste dia. O sangue será coletado para testes que medem como o fígado e os rins estão funcionando. Um exame de sangue que mede a degradação muscular também será feito. Assim como na visita 1, a quantidade de sangue coletada de você nesta visita será de aproximadamente três colheres de chá.
O médico ou coordenador do estudo também conversará com você sobre como você está se sentindo. Você será questionado se está tomando naltrexona ou placebo de acordo com o plano de estudo.
Entre as visitas 3 e 4
Dias 15 - 21: Nestes dias, você será solicitado a tomar um comprimido de 50 mg de naltrexona ou placebo duas vezes ao dia.
Visita 4
Estima-se que esta visita dure aproximadamente 30 minutos.
Você será solicitado a usar um monitor contínuo de glicose (CGMS) 24 horas por dia durante os sete dias anteriores ao estudo de ressonância magnética. Isso envolve colocar um pequeno sensor de plástico sob a pele do estômago e carregar o monitor que se conecta ao sensor. O sensor mede sua glicose e registra as leituras automaticamente no monitor. O monitor tem aproximadamente o tamanho da palma da mão de uma mulher. As informações armazenadas no monitor podem ser enviadas para um computador de uso do pesquisador. O pesquisador inserirá o CGMS na visita 4.
Entre as visitas 4 e 5
Dias 22 - 28: Nestes dias, você será solicitado a tomar um comprimido de 50 mg de naltrexona ou placebo duas vezes ao dia. Você tomará sua última dose do estudo de naltrexona ou placebo no Dia 28.
A partir do dia 22, assim como na primeira parte deste estudo, você também será solicitado a manter registros cuidadosos do estudo todos os dias durante esse período. Você será solicitado a verificar sua glicemia antes de cada uma das três refeições e antes de dormir à noite. Você também será solicitado a anotar seus níveis de glicose no sangue e trazer esses registros de volta para o pesquisador.
Visita 5
Assim como na primeira parte do estudo, você será solicitado a comparecer ao Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética (CMRR) às 7h30 para sua primeira ressonância magnética. O estudo será feito pela manhã após um jejum noturno. Todos os indivíduos serão solicitados a jejuar por um período mínimo de 8 horas antes de chegar ao centro. O pesquisador irá aconselhá-lo sobre como ajustar seu regime de insulina durante 1-2 dias antes da ressonância magnética para garantir que seu açúcar no sangue esteja sob controle quando você chegar ao CMRR.
Como alternativa, você será solicitado a comparecer à Unidade de Pesquisa Clínica na noite anterior ao estudo de ressonância magnética. Você chegará um dia antes de tomar sua última dose de naltrexona ou placebo. Você será internado na Unidade de Pesquisa Clínica, onde passará a noite. Você não receberá nenhuma comida após a refeição da noite até que o teste seja concluído por volta da hora do almoço do dia seguinte. Sua dose noturna de insulina de ação prolongada ou sua bomba será retida após as 18h. aquela noite. Sua glicemia será medida a cada 1-2 horas. Um cateter intravenoso (IV) será colocado em seu braço e permanecerá lá até o teste terminar no dia seguinte. Você receberá insulina e glicose conforme necessário para manter seus níveis de açúcar no sangue entre 100 e 150 mg/dl durante a noite, levando ao teste no dia seguinte. Pela manhã, você será transferido para o Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética (CMRR) para uma ressonância magnética.
O sangue será coletado para testes que medem como o fígado e os rins estão funcionando. Um exame de sangue que mede a degradação muscular também será feito.
Os procedimentos da Visita 5 serão exatamente os mesmos da Visita 2. A única diferença é que você não receberá naltrexona ou placebo no final da visita. Ao concluir a Visita 5, sua participação no estudo estará concluída.
No CMRR, um IV será colocado em cada um de seus braços. Isso permitirá administrar insulina, glicose e potássio durante o teste. Um terceiro IV será colocado em uma de suas pernas. Este cateter será colocado para que o sangue possa ser coletado durante o teste. Depois que o cateter em sua perna for colocado, você descansará por 30 minutos. Após trinta minutos, o sangue será coletado do cateter em sua perna para exames laboratoriais. O teste está então pronto para começar.
Você receberá insulina através do cateter em um braço e será colocado na máquina de ressonância magnética. Sua glicose será verificada a cada cinco minutos durante o estudo. O sangue também será coletado a cada 30 minutos para outros exames laboratoriais. Quando sua glicose cair para 50 mg/dl, ela será mantida nesse nível por aproximadamente 30 minutos, para que as medições do fluxo sanguíneo e das concentrações de glicose em seu cérebro possam ser feitas. Enquanto o seu nível de açúcar no sangue estiver caindo, você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa sentir. Depois que as medidas forem tomadas, a insulina administrada por via intravenosa será interrompida e você receberá glicose para trazê-la de volta ao nível normal.
Você ficará no CMRR por 4-6 horas. Após a conclusão do teste, seus IVs serão retirados, você retomará seus tratamentos habituais para diabetes e receberá uma refeição.
Entre o momento em que você é admitido na Unidade de Pesquisa Clínica e o momento em que recebe alta após o exame de ressonância magnética, será coletado pouco menos de um copo de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- diabetes tipo 1
- Desconsciência da hipoglicemia
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso regular concomitante de paracetamol, aspirina ou ibuprofeno
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- doença psiquiátrica
- Elevações de ALT (Alanina Aminotransferase), AST (Aspartato Aminotransferase), creatinina ou histórico de hepatite, insuficiência hepática ou insuficiência/insuficiência renal
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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1 mês de tratamento; placebo comprimido uma vez ao dia por 28 dias
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EXPERIMENTAL: Naltrexona
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1 mês de tratamento; Naltrexona 25 mg uma vez ao dia por 5 dias, depois 50 mg uma vez ao dia por 23 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de hipoglicemia
Prazo: 1 mês
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A pontuação dos sintomas de hipoglicemia é determinada por um questionário padronizado de 12 itens.
Os participantes classificam os sintomas de hipoglicemia em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves).
A pontuação total é a soma das pontuações dos 12 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas associados à hipoglicemia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olawsky E, Zhang Y, Eberly LE, Helgeson ES, Chow LS. A New Analysis Tool for Continuous Glucose Monitor Data. J Diabetes Sci Technol. 2022 Nov;16(6):1496-1504. doi: 10.1177/19322968211028909. Epub 2021 Jul 20.
- Moheet A, Mangia S, Kumar A, Tesfaye N, Eberly LE, Bai Y, Kubisiak K, Seaquist ER. Naltrexone for treatment of impaired awareness of hypoglycemia in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1277-82. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.004. Epub 2015 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios da Consciência
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 0903M60907
- R01DK062440 (NIH)
- 7-09-DCS-02 (OTHER_GRANT: American Diabetes Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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