Naltrexone e ipoglicemia nel diabete di tipo 1 (Naltrexone)

Visita 1

Questa visita dovrebbe durare circa 1 ora.

Durante questa visita, ti verrà chiesto di completare un questionario sull'inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Potrebbero esserti poste alcune domande sulla tua storia medica per assicurarti di essere idoneo a partecipare a questo studio. Ti verrà anche prelevato del sangue per i test che misurano il funzionamento del fegato e dei reni. Verrà eseguito anche un esame del sangue che misura la disgregazione muscolare. Se sei una donna che potrebbe rimanere incinta, verrà eseguito anche un test di gravidanza. La quantità di sangue che verrà raccolta durante questa visita è di circa tre cucchiaini. Questa visita dovrebbe durare circa un'ora.

Ti verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGMS) 24 ore su 24 per i sette giorni prima dello studio MRI. Ciò comporta l'inserimento di un piccolo sensore di plastica sotto la pelle sullo stomaco e il trasporto del monitor che si collega al sensore. Il sensore misura il glucosio e registra automaticamente le letture sul monitor. Il monitor ha all'incirca le dimensioni del palmo della mano di una donna. Le informazioni memorizzate sul monitor possono essere inviate a un computer utilizzato dal ricercatore. Il ricercatore inserirà il CGMS alla visita 1.

Tra la visita 1 e la visita 2

Ti verrà inoltre chiesto di tenere registri accurati per lo studio ogni giorno per i prossimi sette giorni. Ti verrà chiesto di controllare la glicemia prima di ciascuno dei tre pasti e prima di andare a dormire la notte. Ti verrà anche chiesto di annotare i tuoi livelli di glucosio nel sangue e riportare quei record per il ricercatore.

Visita 2

Sette giorni dopo la visita 1 ti verrà chiesto di presentarti al Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) alle 7:30 per la tua prima scansione MRI. Lo studio sarà fatto al mattino dopo un digiuno notturno. A tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare per un minimo di 8 ore prima di arrivare al centro. Il ricercatore ti consiglierà su come regolare il tuo regime di insulina durante i 1-2 giorni prima della scansione MRI per essere sicuro che il tuo livello di zucchero nel sangue sia sotto controllo quando arrivi al CMRR.

In alternativa, ti potrebbe essere chiesto di venire all'Unità di ricerca clinica la notte prima dello studio MRI Sarai ammesso all'Unità di ricerca clinica e vi pernotterai. Non ti verrà dato cibo dopo il pasto serale fino al completamento del test verso l'ora di pranzo del giorno successivo. La dose serale di insulina ad azione prolungata o il microinfusore verrà trattenuto dopo le 18:00. quella sera. La glicemia verrà misurata ogni 1-2 ore. Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito nel braccio e rimarrà lì fino al termine del test il giorno successivo. Ti verranno somministrati insulina e glucosio secondo necessità per mantenere i livelli di zucchero nel sangue tra 100 e 150 mg/dl per tutta la notte prima del test il giorno successivo. Al mattino verrai trasferito al Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) per una risonanza magnetica.

Al CMRR, verrà posizionata una flebo in ciascuna delle tue braccia. Ciò consentirà di somministrare insulina, glucosio e potassio durante il test. Una terza flebo sarà posizionata in una delle tue gambe. Questo catetere verrà inserito in modo che il sangue possa essere raccolto durante il test. Dopo aver inserito il catetere nella gamba, ti riposerai per 30 minuti. Dopo trenta minuti, il sangue verrà prelevato dal catetere nella gamba per i test di laboratorio. Il test è quindi pronto per iniziare.

Ti verrà somministrata insulina attraverso il catetere in un braccio e verrai inserito nella macchina per la risonanza magnetica. Il tuo glucosio verrà controllato ogni cinque minuti durante lo studio. Il sangue verrà raccolto anche ogni 30 minuti per altri test di laboratorio. Quando il glucosio scende a 50 mg/dl, verrà mantenuto a quel livello per circa 30 minuti in modo da poter misurare il flusso sanguigno e le concentrazioni di glucosio nel cervello. Mentre il livello di zucchero nel sangue sta scendendo, ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avvertire. Dopo che le misure sono state prese, l'insulina somministrata attraverso la flebo verrà interrotta e ti verrà somministrato glucosio per riportarlo a un livello normale.

Sarai al CMRR per 4-6 ore. Dopo che il test sarà completato, le tue flebo verranno tolte, riprenderai i tuoi soliti trattamenti per il diabete e ti verrà dato un pasto.

Tra il momento in cui sei ammesso all'Unità di ricerca clinica e il momento in cui sei dimesso dopo il test MRI, verrà raccolto poco meno di un bicchiere di sangue.

Ti verrà fornita una scorta di naltrexone, il farmaco in studio o placebo, con le istruzioni per l'assunzione del farmaco nelle prossime quattro settimane. Sarai assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) al naltrexone o a un placebo (una pillola che non contiene alcun medicinale). Né tu né il tuo medico dello studio saprete quale trattamento in studio (placebo o naltrexone) state ricevendo. Se diventa necessario conoscere per motivi medici, le informazioni saranno rese disponibili.

Tra le visite 2 e 3

Durante l'assunzione di naltrexone o placebo, ti verrà chiesto di non utilizzare Tylenol (o qualsiasi altro prodotto contenente paracetamolo), Advil (o qualsiasi altro prodotto contenente ibuprofene o un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o aspirina. Ti verrà anche chiesto di evitare l'alcol durante l'assunzione di naltrexone. In caso di dubbi o domande sull'uso di queste sostanze durante il periodo di assunzione di naltrexone, si rivolga al medico o al coordinatore dello studio.

Dovresti sempre prendere la tua dose di naltrexone subito dopo aver mangiato un pasto.

Giorni 1 - 5: A partire dal giorno successivo al test MRI, ti verrà chiesto di assumere una compressa da 25 mg di naltrexone o placebo ogni giorno per i successivi cinque giorni.

Giorni 6 - 10: in questi giorni le verrà chiesto di assumere una compressa da 50 mg di naltrexone o placebo ogni giorno.

Giorni 11-14: in questi giorni le verrà chiesto di assumere una compressa da 50 mg di naltrexone o placebo due volte al giorno. La visita 2 per lo studio avverrà il giorno 14.

Visita 3

Questa visita dovrebbe durare circa 30 minuti.

In questo giorno verrai all'Unità di Ricerca Clinica per una breve visita. Il sangue verrà raccolto per i test che misurano il funzionamento del fegato e dei reni. Verrà eseguito anche un esame del sangue che misura la disgregazione muscolare. Proprio come alla visita 1, la quantità di sangue prelevata da te in questa visita sarà di circa tre cucchiaini.

Il medico o il coordinatore dello studio le parlerà anche di come si sente. Ti verrà chiesto se hai assunto naltrexone o placebo in base al piano di studio.

Tra le visite 3 e 4

Giorni 15 - 21: in questi giorni le verrà chiesto di assumere una compressa da 50 mg di naltrexone o placebo due volte al giorno.

Visita 4

Questa visita dovrebbe durare circa 30 minuti.

Ti verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGMS) 24 ore su 24 per i sette giorni prima dello studio MRI. Ciò comporta l'inserimento di un piccolo sensore di plastica sotto la pelle sullo stomaco e il trasporto del monitor che si collega al sensore. Il sensore misura il glucosio e registra automaticamente le letture sul monitor. Il monitor ha all'incirca le dimensioni del palmo della mano di una donna. Le informazioni memorizzate sul monitor possono essere inviate a un computer utilizzato dal ricercatore. Il ricercatore inserirà il CGMS alla visita 4.

Tra le visite 4 e 5

Giorni 22 - 28: in questi giorni le verrà chiesto di assumere una compressa da 50 mg di naltrexone o placebo due volte al giorno. Prenderai la tua ultima dose di studio di naltrexone o placebo il giorno 28.

A partire dal giorno 22, proprio come nella prima parte di questo studio, ti verrà anche chiesto di tenere registri accurati per lo studio ogni giorno durante questo periodo. Ti verrà chiesto di controllare la glicemia prima di ciascuno dei tre pasti e prima di andare a dormire la notte. Ti verrà anche chiesto di annotare i tuoi livelli di glucosio nel sangue e riportare quei record per il ricercatore.

Visita 5

Proprio come nella prima parte dello studio, ti verrà chiesto di presentarti al Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) alle 7:30 per la tua prima scansione MRI. Lo studio sarà fatto al mattino dopo un digiuno notturno. A tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare per un minimo di 8 ore prima di arrivare al centro. Il ricercatore ti consiglierà su come regolare il tuo regime di insulina durante i 1-2 giorni prima della scansione MRI per essere sicuro che il tuo livello di zucchero nel sangue sia sotto controllo quando arrivi al CMRR.

In alternativa, ti verrà chiesto di venire all'Unità di ricerca clinica la notte prima dello studio MRI. Verrai il giorno prima di prendere l'ultima dose di naltrexone o placebo. Sarai ammesso all'Unità di ricerca clinica e vi pernotterai. Non ti verrà dato cibo dopo il pasto serale fino al completamento del test verso l'ora di pranzo del giorno successivo. La dose serale di insulina ad azione prolungata o il microinfusore verrà trattenuto dopo le 18:00. quella sera. La glicemia verrà misurata ogni 1-2 ore. Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito nel braccio e rimarrà lì fino al termine del test il giorno successivo. Ti verranno somministrati insulina e glucosio secondo necessità per mantenere i livelli di zucchero nel sangue tra 100 e 150 mg/dl per tutta la notte prima del test il giorno successivo. Al mattino verrai trasferito al Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) per una risonanza magnetica.

Il sangue verrà raccolto per i test che misurano il funzionamento del fegato e dei reni. Verrà eseguito anche un esame del sangue che misura la disgregazione muscolare.

Le procedure per la Visita 5 saranno esattamente le stesse delle procedure per la Visita 2. L'unica differenza è che alla fine della visita non ti verrà somministrato naltrexone o placebo. Quando completi la Visita 5, la tua partecipazione allo studio è stata completata.

Al CMRR, verrà posizionata una flebo in ciascuna delle tue braccia. Ciò consentirà di somministrare insulina, glucosio e potassio durante il test. Una terza flebo sarà posizionata in una delle tue gambe. Questo catetere verrà inserito in modo che il sangue possa essere raccolto durante il test. Dopo aver inserito il catetere nella gamba, ti riposerai per 30 minuti. Dopo trenta minuti, il sangue verrà prelevato dal catetere nella gamba per i test di laboratorio. Il test è quindi pronto per iniziare.

Ti verrà somministrata insulina attraverso il catetere in un braccio e verrai inserito nella macchina per la risonanza magnetica. Il tuo glucosio verrà controllato ogni cinque minuti durante lo studio. Il sangue verrà raccolto anche ogni 30 minuti per altri test di laboratorio. Quando il glucosio scende a 50 mg/dl, verrà mantenuto a quel livello per circa 30 minuti in modo da poter misurare il flusso sanguigno e le concentrazioni di glucosio nel cervello. Mentre il livello di zucchero nel sangue sta scendendo, ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avvertire. Dopo che le misure sono state prese, l'insulina somministrata attraverso la flebo verrà interrotta e ti verrà somministrato glucosio per riportarlo a un livello normale.

Sarai al CMRR per 4-6 ore. Dopo che il test sarà completato, le tue flebo verranno tolte, riprenderai i tuoi soliti trattamenti per il diabete e ti verrà dato un pasto.

Tra il momento in cui sei ammesso all'Unità di ricerca clinica e il momento in cui sei dimesso dopo il test MRI, verrà raccolto poco meno di un bicchiere di sangue.