慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における 1 日 2 回 60mg AZD9668 の 12 週間の、MSCT によって測定された気道の構造変化に対する効果
2012年8月14日 更新者：AstraZeneca
12 週間、第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設研究によるマルチスライス CT による気道の構造変化に対する 60mg AZD9668 の 1 日 2 回経口投与の効果を評価する慢性閉塞性肺疾患の患者。
この研究の主な目的は、AD9668 が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の成人の気道に及ぼす構造変化をマルチスライス CT (MSCT) によって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上の症状を伴うCOPDの診断
- FEV1/FVC < 70% かつ FEV1 >= 40 かつ < = 気管支拡張薬の予測後の 70%
- 少なくとも 12 か月の元喫煙者
除外基準:
- 臨床的に重要な心臓病の過去の病歴または現在の証拠
- 喘息の現在の診断
- -入院および/または抗生物質による治療を必要とするCOPDの悪化、および/または吸入ステロイド用量および/または経口ステロイドの増加 研究訪問の4週間以内 1b
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12 週間、1 日 2 回 (入札) 経口錠剤に対応する 2 x プラセボ
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実験的：AZD9668
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2 x 30 mg 経口錠剤を 1 日 2 回 (入札)、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AWT-Pi10 (内周 10 mm の理論上の気道の気道壁厚)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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気道の構造変化の尺度としての AWT-Pi10 (mm)。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第5世代の壁面積率
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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気道の構造変化の尺度としての第 5 世代の壁面積の割合。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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呼気スキャンのエアトラッピング指数 (ATI)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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気道の構造変化の尺度としての ATI パーセンテージ。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前の吸気容量 (IC)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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肺機能の尺度としての吸気容量 (L)。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前の総肺気量 (TLC)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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肺機能の尺度としての総肺気量 (L)。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前の機能的残気量（FRC）
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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肺機能の尺度としての機能的残気量 (L)。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張薬投与前の残存量（RV）
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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肺機能の尺度としての残気量 (L)。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前比気道コンダクタンス (SGaw)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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肺機能の尺度としての比気道コンダクタンス。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前の一酸化炭素拡散能（DLco）
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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肺機能の尺度としての一酸化炭素の容量。
治療終了 最小二乗平均。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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診療所で気管支拡張剤（サルブタモール）を使用する前に測定された、肺機能の尺度としての 1 秒間の強制呼気量（L）。
治療終了値または最終観測値の繰り越し (LOCF)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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診療所で気管支拡張剤（サルブタモール）を使用した後に測定された、肺機能の尺度としての 1 秒間の強制呼気量（L）。
治療終了値または最終観測値の繰り越し (LOCF)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張前の強制肺活量 (FVC)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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クリニックで気管支拡張剤（サルブタモール）を使用する前に測定された、肺機能の尺度としての強制肺活量（L）。
治療終了値または最終観測値の繰り越し (LOCF)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張後の強制肺活量 (FVC)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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診療所で気管支拡張剤（サルブタモール）を使用した後に測定された、肺機能の尺度としての強制肺活量（L）。
治療終了値または最終観測値の繰り越し (LOCF)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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前気管支拡張薬 肺活量低下 (SVC)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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臨床で気管支拡張剤 (サルブタモール) を使用する前に測定された、肺機能の尺度としての遅い肺活量 (L)。
治療終了値または最終観測値の繰り越し (LOCF)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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気管支拡張薬投与後の肺活量低下 (SVC)
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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クリニックで気管支拡張剤（サルブタモール）を使用した後に測定された、肺機能の尺度としての遅い肺活量（L）。
治療終了値または最終観測値の繰り越し (LOCF)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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ピーク呼気流量 (PEF) 朝 (毎日の記録)
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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患者が毎朝自宅で測定した、肺機能の尺度としての最大呼気流量 (L/分)。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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ピーク呼気流量 (PEF) 夜 (毎日の記録)
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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毎晩患者が自宅で測定した、肺機能の尺度としての最大呼気流量 (L/分)。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 朝 (毎日の記録)
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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患者が毎朝自宅で測定した、肺機能の尺度としての 1 秒間の強制呼気量 (L)。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 夜 (毎日の記録)
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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毎晩患者が自宅で測定した、肺機能の尺度としての 1 秒間の強制呼気量 (L)。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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息切れ、咳喀痰スケール (BCSS) 合計スコア
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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息切れ、咳嗽および喀痰尺度、患者は呼吸器症状の尺度としてアンケートを報告した (0 (最高の健康状態) から 12 (最悪の状態) の尺度で報告)。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) 合計スコア
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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EXAcerbations of Chronic pulmonary disease ツール、呼吸器症状の尺度としての患者アンケート (0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の状態) スケールの単位として報告)。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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COPD患者のためのセントジョージの呼吸に関するアンケート（SGRQ-C）の総合スコア
時間枠：12週間の治療後（84日目）に測定
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生活の質の尺度としての慢性閉塞性肺疾患に関するセントジョージ呼吸器アンケート (0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の状態) までの % スケールで報告)。
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12週間の治療後（84日目）に測定
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過去 6 週間の治療におけるリリーバーのない日数の割合
時間枠：治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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治療中の過去 6 週間のリリーバーフリー日数の割合。
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治療の最後の 6 週間に患者によって毎日記録された測定値の平均。
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増悪
時間枠：増悪は、すべての研究来院時に記録されました（治療の1、4、8、および12週間後、およびフォローアップ時）
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治療中に疾患が悪化した患者の数。
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増悪は、すべての研究来院時に記録されました（治療の1、4、8、および12週間後、およびフォローアップ時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Asger Dirksen、Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。