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Wirkung von zweimal täglich 60 mg AZD9668 über 12 Wochen auf strukturelle Veränderungen der Atemwege, gemessen mit MSCT, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

14. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-II-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung von 60 mg AZD9668, zweimal täglich oral verabreicht, auf strukturelle Veränderungen in den Atemwegen durch Mehrschicht-Computertomographie in Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der durch AD9668 bewirkten strukturellen Veränderungen in den Atemwegen von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch Mehrschicht-Computertomographie (MSCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Odensec, Dänemark
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD mit Symptomen über 1 Jahr
  • FEV1/FVC < 70 % und FEV1 >= 40 und < = 70 % des Sollwerts nach Bronchodilatation
  • Ex-Raucher seit mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Verschlechterung der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit Antibiotika und/oder eine Erhöhung der inhalativen Steroiddosis und/oder der oralen Steroide innerhalb von 4 Wochen nach Studienbesuch erfordert 1b

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 x abgestimmtes Placebo zur oralen Tablette zweimal täglich (bid) für 12 Wochen
Experimental: AZD9668
Arzneimittel: AZD9668
2 x 30 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (bid) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AWT-Pi10 (Atemwegswandstärke eines theoretischen Atemwegs mit einem Innenumfang von 10 mm)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
AWT-Pi10 (mm) als Maß für strukturelle Veränderungen der Atemwege. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wandfläche der 5. Generation
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Wandflächenprozentsatz der 5. Generation als Maß für strukturelle Veränderungen in Atemwegen. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Air Trapping Index (ATI) bei Ausatmungsscans
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
ATI-Prozentsatz als Maß für strukturelle Veränderungen der Atemwege. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Prä-Bronchodilatator-Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Inspirationskapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Gesamtlungenkapazität vor Bronchodilatation (TLC)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Gesamtlungenkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Funktionelle Residualkapazität (FRC) vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Funktionelle Restkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Prä-Bronchodilatator-Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Residualvolumen (L) als Maß für die Lungenfunktion. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Prä-Bronchodilatator Spezifische Atemwegsleitfähigkeit (SGaw)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Spezifischer Atemwegsleitwert als Maß für die Lungenfunktion. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Prä-Bronchodilatator-Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLco)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Kapazität von Kohlenmonoxid als Maß für die Lungenfunktion. Ende der Behandlung Mittelwert der kleinsten Quadrate.
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (l) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik. Behandlungsendewert oder Last Observation Carried Forward (LOCF).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (L) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Anwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik. Behandlungsendewert oder Last Observation Carried Forward (LOCF).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forcierte Vitalkapazität (FVC) vor Bronchodilatator
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forcierte Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik. Behandlungsendewert oder Last Observation Carried Forward (LOCF).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forcierte Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Forcierte Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Anwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik. Behandlungsendewert oder Last Observation Carried Forward (LOCF).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Pre-Bronchodilator Slow Vital Capacity (SVC)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Slow Vital Capacity (L) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik. Behandlungsendewert oder Last Observation Carried Forward (LOCF).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Langsame Vitalkapazität (SVC) nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Langsame Vitalkapazität (L) als Maß für die Lungenfunktion, gemessen nach Anwendung eines Bronchodilatators (Salbutamol) in der Klinik. Behandlungsendewert oder Last Observation Carried Forward (LOCF).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Peak Expiratory Flow (PEF) Morgen (tägliche Aufzeichnungen)
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Peak Expiratory Flow (l/min) als Maß für die Lungenfunktion, jeden Morgen zu Hause vom Patienten gemessen.
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Peak Expiratory Flow (PEF) Abend (tägliche Aufzeichnungen)
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Behandlungswochen aufgezeichnet wurden.
Expiratorischer Spitzenfluss (l/min) als Maß für die Lungenfunktion, jeden Abend zu Hause vom Patienten gemessen .
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Behandlungswochen aufgezeichnet wurden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) morgens (tägliche Aufzeichnungen)
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (l) als Maß für die Lungenfunktion, jeden Morgen zu Hause vom Patienten gemessen.
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Abend (tägliche Aufzeichnungen)
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (L) als Maß für die Lungenfunktion, jeden Abend zu Hause vom Patienten gemessen.
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Gesamtpunktzahl der Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS).
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Atemnot, Husten und Sputum-Skala, Fragebogen zur Angabe von Patienten als Maß für respiratorische Symptome (angegeben auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 12 (schlechtestmöglicher Zustand).
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, Patientenfragebogen als Maß für respiratorische Symptome (angegeben als Einheiten auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtestmöglicher Zustand).
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
St. George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, als Maß für die Lebensqualität (angegeben auf einer %-Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtestmöglicher Zustand)).
Gemessen nach 12 Wochen Behandlung (Tag 84)
Prozentsatz der Tage ohne Reliever in den letzten sechs Behandlungswochen
Zeitfenster: Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Prozentsatz der bedarfsfreien Tage in den letzten 6 Behandlungswochen.
Durchschnitt aus Messungen, die täglich vom Patienten in den letzten 6 Wochen der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Exazerbationen
Zeitfenster: Exazerbationen wurden bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet (nach 1, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung und bei der Nachsorge)
Anzahl der Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer Exazerbation der Krankheit kam.
Exazerbationen wurden bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet (nach 1, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung und bei der Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0520C00014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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