Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus hengitysteiden rakennemuutoksiin, MSCT:llä mitattuna, kahdesti päivässä 60 mg AZD9668:aa 12 viikon ajan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

12 viikon, vaiheen II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suun kautta kahdesti päivässä annetun 60 mg:n AZD9668:n vaikutusta hengitysteiden rakennemuutoksiin moniviipaleella tietokonetomografialla Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida AD9668:n aiheuttamia rakenteellisia muutoksia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien aikuisten hengitysteissä moniviipaleella tietokonetomografialla (MSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Research Site
      • Odensec, Tanska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumataudin diagnoosi oireilla yli vuoden
  • FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 >= 40 ja < =70 % ennustetusta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä
  • Entiset tupakoitsijat vähintään 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi historia tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai antibioottihoitoa ja/tai inhaloitavien steroidiannoksen ja/tai suun kautta otettavien steroidien nostamista 4 viikon sisällä tutkimuskäynnistä 1b

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 x plaseboa ja suun kautta otettavaa tablettia kahdesti päivässä (hintatarjous) 12 viikon ajan
Kokeellinen: AZD9668
Lääke: AZD9668
2 x 30 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (bid) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AWT-Pi10 (teoreettisen hengitystien seinämän paksuus, jonka sisäkehä on 10 mm)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
AWT-Pi10 (mm) hengitysteiden rakenteellisten muutosten mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5. sukupolven muurin pinta-alaprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
5. sukupolven seinäpinta-ala prosentteina hengitysteiden rakenteellisten muutosten mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Air Trapping Index (ATI) uloshengitysskannauksissa
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
ATI-prosentti hengitysteiden rakenteellisten muutosten mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Sisäänhengityskapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Keuhkoputkia edeltävä kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Funktionaalinen jäännöskapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Jäännöstilavuus (L) keuhkojen toiminnan mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava hengitysteiden ominaisjohtavuus (SGaw)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Hengitysteiden ominaisjohtavuus keuhkojen toiminnan mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Hiilimonoksidin kapasiteetti keuhkojen toiminnan mittana. Hoidon loppu Pienimmän neliösumman keskiarvo.
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla. Hoidon päättymisarvo tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla. Hoidon päättymisarvo tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Pakotettu vitaalikapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla. Hoidon päättymisarvo tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Pakotettu vitaalikapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla. Hoidon päättymisarvo tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Esikeuhkoputkia laajentava hidas elinkapasiteetti (SVC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Slow Vital Capacity (L) keuhkojen toiminnan mittana, mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käyttöä klinikalla. Hoidon päättymisarvo tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Post-keuhkoputkia laajentava hidas elinkapasiteetti (SVC)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Hidas vitaalikapasiteetti (L) keuhkojen toiminnan mittana mitattuna keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamolin) käytön jälkeen klinikalla. Hoidon päättymisarvo tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Huippu uloshengitysvirtaus (PEF) aamu (päivittäiset tallenteet)
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Uloshengityksen huippuvirtaus (L/min) keuhkojen toiminnan mittana, jonka potilas mittaa kotona joka aamu.
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Uloshengityshuippu (PEF) -ilta (päivittäiset tallenteet)
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Uloshengityksen huippuvirtaus (L/min) keuhkojen toiminnan mittana, jonka potilas mittaa kotona joka ilta.
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Pakko uloshengityksen äänenvoimakkuus 1 sekunnissa (FEV1) aamulla (päivittäiset tallenteet)
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L) keuhkojen toiminnan mittana, jonka potilas mittaa kotona joka aamu.
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Pakko uloshengityksen äänenvoimakkuus 1 sekunnissa (FEV1) ilta (päivittäiset tallenteet)
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L) keuhkojen toiminnan mittana, jonka potilas mittaa kotona joka ilta.
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikon (BCSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko, potilas ilmoitti kyselylomakkeen hengitystieoireiden mittana (ilmoitettiin asteikolla 0 (paras terveydentila) 12:een (pahin mahdollinen tila).
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalun (EXACT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Kroonisen keuhkosairauden paheneminen Työkalu, potilaskysely hengitysoireiden mittana (raportoitu yksikköinä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100 (huonoin mahdollinen tila)).
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
St Georgen hengitystiekysely COPD-potilaille (SGRQ-C) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
St Georgen hengitystiekysely kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten elämänlaadun mittana (raportoitu prosenttiasteikolla 0:sta (paras terveydentila) 100:aan (pahin mahdollinen tila)).
Mitattu 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 84)
Hoitovapaiden päivien prosenttiosuus kuuden viimeisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Lääkkeestä vapaiden päivien prosenttiosuus viimeisen 6 viikon aikana hoidossa.
Keskiarvo potilaan päivittäisistä mittauksista viimeisen 6 hoitoviikon aikana.
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Pahenemisvaiheet kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä (1, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa)
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat sairauden pahenemista hoidon aikana.
Pahenemisvaiheet kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä (1, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0520C00014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9668

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa