Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zmiany strukturalne w drogach oddechowych, mierzony za pomocą MSCT, 60 mg AZD9668 dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające wpływ 60 mg AZD9668 podawanego doustnie dwa razy dziennie na zmiany strukturalne w drogach oddechowych za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej w Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Głównym celem badania jest ocena zmian strukturalnych wywołanych przez AD9668 w drogach oddechowych dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania
        • Research Site
      • Odensec, Dania
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP z objawami powyżej 1 roku
  • FEV1/FVC < 70% i FEV1 >= 40 i < = 70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Byli palacze od co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca
  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji i/lub leczenia antybiotykami i/lub zwiększenia dawki steroidów wziewnych i/lub doustnych w ciągu 4 tygodni od wizyty w ramach badania 1b

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 x dopasowane placebo do tabletki doustnej dwa razy dziennie (bid) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: AZD9668
Lek: AZD9668
2 x 30 mg tabletki doustne dwa razy dziennie (bid) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AWT-Pi10 (grubość ściany dróg oddechowych w teoretycznych drogach oddechowych o obwodzie wewnętrznym 10 mm)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
AWT-Pi10 (mm) jako miara zmian strukturalnych w drogach oddechowych. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni ściany piątej generacji
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Procent powierzchni ściany piątej generacji jako miara zmian strukturalnych w drogach oddechowych. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Indeks uwięzienia powietrza (ATI) na skanach wydechowych
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Procent ATI jako miara zmian strukturalnych w drogach oddechowych. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Pojemność wdechowa przed lekiem rozszerzającym oskrzela (IC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Pojemność wdechowa (L) jako miara czynności płuc. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Całkowita pojemność płuc przed lekiem rozszerzającym oskrzela (TLC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Całkowita pojemność płuc (L) jako miara czynności płuc. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Funkcjonalna pojemność resztkowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FRC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Funkcjonalna pojemność resztkowa (L) jako miara czynności płuc. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Objętość resztkowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (RV)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Objętość resztkowa (L) jako miara czynności płuc. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Specyficzna przewodność dróg oddechowych przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (SGaw)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Specyficzna przewodność dróg oddechowych jako miara czynności płuc. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla przed lekiem rozszerzającym oskrzela (DLco)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Pojemność tlenku węgla jako miara czynności płuc. Koniec leczenia Średnia najmniejszych kwadratów.
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L) jako miara czynności płuc, mierzona przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu) w klinice. Koniec leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L) jako miara czynności płuc, mierzona po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu) w klinice. Koniec leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FVC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Natężona pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc, mierzona przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu) w klinice. Koniec leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Natężona pojemność życiowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FVC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Natężona pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc, mierzona po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu) w klinice. Koniec leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Lek rozszerzający oskrzela o małej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Wolna pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc, mierzona przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu) w klinice. Koniec leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela powolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Wolna pojemność życiowa (L) jako miara czynności płuc, mierzona po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu) w klinice. Koniec leczenia lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) rano (zapisy dzienne)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Szczytowy przepływ wydechowy (l/min) jako miara czynności płuc, mierzona w domu przez pacjenta każdego ranka.
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) wieczorem (zapisy dzienne)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Szczytowy przepływ wydechowy (l/min) jako miara czynności płuc, mierzona w domu przez pacjenta każdego wieczoru.
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) rano (zapisy dzienne)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l) jako miara czynności płuc, mierzona przez pacjenta w domu każdego ranka.
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wieczorem (zapisy dzienne)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L) jako miara czynności płuc, mierzona w domu przez pacjenta każdego wieczoru.
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Całkowity wynik w skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS).
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Skala duszności, kaszlu i plwociny, kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta jako miara objawów ze strony układu oddechowego (zgłaszanych w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 12 (najgorszy możliwy stan)).
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Narzędzie do zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (DOKŁADNIE) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Zaostrzenia przewlekłej choroby płuc Narzędzie, kwestionariusz pacjenta jako miara objawów ze strony układu oddechowego (raportowanych jako jednostki w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan)).
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Ogólny wynik
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc jako miara jakości życia (podawana w skali procentowej od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan)).
Mierzone po 12 tygodniach leczenia (dzień 84)
Odsetek dni wolnych od leku doraźnego w ciągu ostatnich sześciu tygodni leczenia
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Odsetek dni bez leku doraźnego w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Średnia z pomiarów rejestrowanych codziennie przez pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni leczenia.
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Zaostrzenia rejestrowano podczas wszystkich wizyt w ramach badania (po 1, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie choroby w trakcie leczenia.
Zaostrzenia rejestrowano podczas wszystkich wizyt w ramach badania (po 1, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0520C00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na AZD9668

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj