Efecto sobre los cambios estructurales en las vías respiratorias, medidos por MSCT, de 60 mg de AZD9668 dos veces al día durante 12 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
14 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de 12 semanas, fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar el efecto de 60 mg de AZD9668 administrados por vía oral dos veces al día sobre los cambios estructurales en las vías respiratorias mediante tomografía computarizada multicorte en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios estructurales efectuados por AD9668 en las vías respiratorias de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante tomografía computarizada multicorte (MSCT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Odensec, Dinamarca
- Research Site
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Breda, Países Bajos
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC con síntomas de más de 1 año
- FEV1/FVC < 70 % y FEV1 >= 40 y < =70 % del predicho posbroncodilatador
- Ex fumadores durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Historial pasado o evidencia actual de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Diagnóstico actual de asma
- Empeoramiento de la EPOC que requiere hospitalización y/o tratamiento con antibióticos y/o un aumento en la dosis de esteroides inhalados y/o esteroides orales dentro de las 4 semanas previas a la visita del estudio 1b
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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2 x placebo emparejado a tableta oral dos veces al día (oferta) durante 12 semanas
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Experimental: AZD9668
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2 comprimidos orales de 30 mg dos veces al día (oferta) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AWT-Pi10 (Espesor de la pared de la vía aérea de una vía aérea teórica con un perímetro interno de 10 mm)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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AWT-Pi10 (mm) como medida de los cambios estructurales en las vías respiratorias.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de área de pared de quinta generación
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Porcentaje de área de pared de quinta generación como medida de cambios estructurales en las vías respiratorias.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Índice de atrapamiento de aire (ATI) en escaneos espiratorios
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Porcentaje ATI como medida de cambios estructurales en las vías respiratorias.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad Inspiratoria Pre-broncodilatador (CI)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad Inspiratoria (L) como medida de la función pulmonar.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad pulmonar total (TLC) previa al broncodilatador
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad pulmonar total (L) como medida de la función pulmonar.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad Residual Funcional Pre-broncodilatador (FRC)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad Residual Funcional (L) como medida de la función pulmonar.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Volumen Residual Pre-broncodilatador (RV)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Volumen residual (L) como medida de la función pulmonar.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Conductancia específica de las vías respiratorias previa al broncodilatador (SGaw)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Conductancia específica de las vías respiratorias como medida de la función pulmonar.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad de difusión prebroncodilatadora del monóxido de carbono (DLco)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad de Monóxido de Carbono como medida de la función pulmonar.
Fin del tratamiento Media de mínimos cuadrados.
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) como medida de la función pulmonar, medido antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Valor de fin de tratamiento o última observación realizada (LOCF).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) como medida de la función pulmonar, medido después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Valor de fin de tratamiento o última observación realizada (LOCF).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Pre-broncodilatador Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad vital forzada (L) como medida de la función pulmonar, medida antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Valor de fin de tratamiento o última observación realizada (LOCF).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad Vital Forzada (FVC) post-broncodilatador
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad vital forzada (L) como medida de la función pulmonar, medida después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Valor de fin de tratamiento o última observación realizada (LOCF).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Pre-broncodilatador Capacidad Vital Lenta (SVC)
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad vital lenta (L) como medida de la función pulmonar, medida antes del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Valor de fin de tratamiento o última observación realizada (LOCF).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad Vital Lenta (SVC) post-broncodilatador
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Capacidad vital lenta (L) como medida de la función pulmonar, medida después del uso de broncodilatadores (salbutamol) en la clínica.
Valor de fin de tratamiento o última observación realizada (LOCF).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Flujo espiratorio máximo (PEF) Mañana (Registros diarios)
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Flujo espiratorio máximo (L/min) como medida de la función pulmonar, medido en casa por el paciente cada mañana.
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Flujo espiratorio máximo (PEF) por la noche (registros diarios)
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Flujo espiratorio máximo (l/min) como medida de la función pulmonar, medido en casa por el paciente cada noche.
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Mañana (Registros diarios)
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) como medida de la función pulmonar, medido en casa por el paciente cada mañana.
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por la noche (grabaciones diarias)
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L) como medida de la función pulmonar, medido en casa por el paciente cada noche.
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Puntuación total de la escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Escala de disnea, tos y esputo, cuestionario informado por el paciente como una medida de los síntomas respiratorios (informados en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 12 (peor estado posible)).
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Puntuación total de la herramienta EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica, cuestionario del paciente como medida de los síntomas respiratorios (informados como unidades en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible)).
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación general
Periodo de tiempo: Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, como medida de la calidad de vida (informada en una escala porcentual de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado posible)).
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Medido después de 12 semanas de tratamiento (día 84)
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Porcentaje de días sin analgésicos en las últimas seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Porcentaje de días sin analgésicos en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Promedio de las mediciones registradas diariamente por el paciente en las últimas 6 semanas de tratamiento.
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Las exacerbaciones se registraron en todas las visitas del estudio (después de 1, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y durante el seguimiento)
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Número de pacientes que experimentaron exacerbaciones de la enfermedad durante el tratamiento.
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Las exacerbaciones se registraron en todas las visitas del estudio (después de 1, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y durante el seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0520C00014
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