Effect op structurele veranderingen in luchtwegen, gemeten met MSCT, van tweemaal daags 60 mg AZD9668 gedurende 12 weken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
14 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 12 weken durende fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om het effect te beoordelen van 60 mg AZD9668 tweemaal daags oraal toegediend op structurele veranderingen in de luchtwegen door multi-slice computertomografie in Patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van structurele veranderingen die worden bewerkstelligd door AD9668 in de luchtwegen van volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) door middel van multi-slice computertomografie (MSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken
- Research Site
-
Odensec, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD met symptomen gedurende 1 jaar
- FEV1/FVC < 70% en FEV1 >= 40 en < = 70 % van voorspelde post-bronchodilatator
- Ex-rokers gedurende ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante hartziekte
- Huidige diagnose van astma
- Verergering van COPD waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met antibiotica en/of een verhoging van de dosis geïnhaleerde steroïden en/of orale steroïden binnen 4 weken na studiebezoek 1b nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
2 x gematchte placebo met orale tablet tweemaal daags (bid) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: AZD9668
|
2 x 30 mg orale tabletten tweemaal daags (bid) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AWT-Pi10 (wanddikte luchtweg van een theoretische luchtweg met een interne omtrek van 10 mm)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
AWT-Pi10 (mm) als maatstaf voor structurele veranderingen in luchtwegen.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage muuroppervlak van de 5e generatie
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
5e generatie wandoppervlakpercentage als maatstaf voor structurele veranderingen in luchtwegen.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Air Trapping Index (ATI) op expiratoire scans
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
ATI Percentage als maatstaf voor structurele veranderingen in luchtwegen.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchusverwijdende Inspiratoire Capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Inspiratoire capaciteit (L) als maat voor de longfunctie.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Totale longcapaciteit (L) als maat voor de longfunctie.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator Functionele Restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Functionele restcapaciteit (L) als maat voor de longfunctie.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator restvolume (RV)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Restvolume (L) als maat voor de longfunctie.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator Specifieke luchtweggeleiding (SGaw)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Specifieke luchtweggeleiding als maat voor de longfunctie.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator Diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLco)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Capaciteit van koolmonoxide als maat voor de longfunctie.
Einde van de behandeling Kleinste Kwadraten Gemiddelde.
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) als maat voor de longfunctie, gemeten vóór gebruik van een bronchodilatator (salbutamol) in de kliniek.
End of treatment value of Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) als maat voor de longfunctie, gemeten na gebruik van een bronchusverwijder (salbutamol) in de kliniek.
End of treatment value of Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Geforceerde vitale capaciteit (L) als maat voor de longfunctie, gemeten vóór gebruik van een bronchusverwijder (salbutamol) in de kliniek.
End of treatment value of Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Forced Vital Capacity (L) als maatstaf voor de longfunctie, gemeten na gebruik van een bronchusverwijder (salbutamol) in de kliniek.
End of treatment value of Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Pre-bronchodilatator Slow Vital Capacity (SVC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Slow Vital Capacity (L) als maatstaf voor de longfunctie, gemeten vóór gebruik van een bronchodilatator (salbutamol) in de kliniek.
End of treatment value of Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Post-bronchusverwijdende langzame vitale capaciteit (SVC)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
Langzame vitale capaciteit (L) als maat voor de longfunctie, gemeten na gebruik van een bronchusverwijder (salbutamol) in de kliniek.
End of treatment value of Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) Ochtend (dagelijkse opnames)
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
Peak Expiratory Flow (l/min) als maatstaf voor de longfunctie, elke ochtend thuis gemeten door de patiënt.
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) avond (dagelijkse opnames)
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
Peak Expiratory Flow (L/min) als maatstaf voor de longfunctie, elke avond thuis gemeten door de patiënt.
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) ochtend (dagelijkse opnames)
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) als maat voor de longfunctie, elke ochtend thuis gemeten door de patiënt.
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) Avond (dagelijkse opnames)
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) als maat voor de longfunctie, elke avond thuis gemeten door de patiënt.
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
Kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS) totaalscore
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
Kortademigheid, hoest en sputumschaal, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst als een maat voor ademhalingssymptomen (gerapporteerd op een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 12 (slechtst mogelijke toestand)).
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Totaalscore
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, patiëntenvragenlijst als maat voor ademhalingssymptomen (gerapporteerd als eenheden op een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst mogelijke toestand)).
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
St George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) Algemene score
Tijdsspanne: Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, als een maat voor kwaliteit van leven (gerapporteerd op een %-schaal van 0 (beste gezondheidsstatus) tot 100 (slechtst mogelijke status)).
|
Gemeten na 12 weken behandeling (dag 84)
|
|
Percentage verlichtingsvrije dagen in de afgelopen zes weken van behandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
Percentage verlichtingsvrije dagen in de afgelopen 6 weken tijdens behandeling.
|
Gemiddelde van dagelijks door de patiënt geregistreerde metingen in de laatste 6 weken van de behandeling.
|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: Exacerbaties werden geregistreerd bij alle studiebezoeken (na 1, 4, 8 en 12 weken behandeling en bij de follow-up)
|
Aantal patiënten met exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling.
|
Exacerbaties werden geregistreerd bij alle studiebezoeken (na 1, 4, 8 en 12 weken behandeling en bij de follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0520C00014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .