通过 MSCT 测量，每天两次 60mg AZD9668 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者气道结构变化的影响持续 12 周
2012年8月14日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周、II 期、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，以通过多切片计算机断层扫描评估 60mg AZD9668 每天口服两次对气道结构变化的影响慢性阻塞性肺病患者。
该研究的主要目的是通过多层螺旋计算机断层扫描 (MSCT) 评估 AD9668 对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成人气道的结构变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状超过 1 年的 COPD 诊断
- FEV1/FVC < 70% 和 FEV1 >= 40 且 < = 支气管扩张剂后预测值的 70%
- 戒烟至少 12 个月
排除标准：
- 有临床意义心脏病的既往病史或当前证据
- 目前的哮喘诊断
- 在研究访问 1b 的 4 周内需要住院和/或用抗生素治疗和/或增加吸入类固醇剂量和/或口服类固醇的 COPD 恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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2 x 匹配的安慰剂与口服片剂，每天两次（出价），持续 12 周
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实验性的：AZD9668
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2 x 30 毫克口服片剂，每天两次（出价），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AWT-Pi10（内周长10mm的理论气道壁厚）
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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AWT-Pi10 (mm) 作为气道结构变化的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5代墙面面积百分比
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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第 5 代壁面积百分比作为气道结构变化的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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呼气扫描的空气滞留指数 (ATI)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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ATI 百分比作为气道结构变化的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前吸气量 (IC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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吸气量 (L) 作为肺功能的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前总肺活量 (TLC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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总肺活量 (L) 作为肺功能的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前功能残气量 (FRC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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功能残气量 (L) 作为肺功能的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前残气量 (RV)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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残气量 (L) 作为肺功能的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前特异性气道电导 (SGaw)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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特定气道电导作为肺功能的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前一氧化碳扩散能力 (DLco)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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一氧化碳容量作为肺功能的量度。
最小二乘均值处理结束。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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在临床上使用支气管扩张剂（沙丁胺醇）之前测量的第 1 秒用力呼气容积 (L) 作为肺功能的测量值。
治疗结束值或上次观察结转 (LOCF)。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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在临床上使用支气管扩张剂（沙丁胺醇）后测量的第 1 秒用力呼气容积 (L) 作为肺功能的测量值。
治疗结束值或上次观察结转 (LOCF)。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂用力肺活量 (FVC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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用力肺活量 (L) 作为肺功能的衡量标准，在临床上使用支气管扩张剂（沙丁胺醇）之前测量。
治疗结束值或上次观察结转 (LOCF)。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂后用力肺活量 (FVC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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用力肺活量 (L) 作为肺功能的衡量标准，在临床上使用支气管扩张剂（沙丁胺醇）后测量。
治疗结束值或上次观察结转 (LOCF)。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂前慢肺活量 (SVC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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慢肺活量 (L) 作为肺功能的衡量标准，在临床上使用支气管扩张剂（沙丁胺醇）之前测量。
治疗结束值或上次观察结转 (LOCF)。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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支气管扩张剂后慢肺活量 (SVC)
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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慢肺活量 (L) 作为肺功能的衡量标准，在临床上使用支气管扩张剂（沙丁胺醇）后测量。
治疗结束值或上次观察结转 (LOCF)。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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峰值呼气流量 (PEF) 早晨（每日记录）
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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患者每天早上在家中测量的肺功能峰值呼气流量（升/分钟）。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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晚上呼气峰流量 (PEF)（每日记录）
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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呼气峰流量 (L/min) 作为肺功能的衡量标准，由患者每晚在家中测量。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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早上 1 秒用力呼气量 (FEV1)（每日记录）
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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患者每天早上在家中测量的第 1 秒用力呼气量 (L) 作为肺功能的测量值。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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晚上 1 秒用力呼气量 (FEV1)（每日记录）
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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患者每晚在家中测量的第 1 秒用力呼气量 (L) 作为肺功能的测量值。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 总分
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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呼吸困难、咳嗽和痰量表，患者报告问卷作为呼吸系统症状的测量（按 0（最佳健康状态）到 12（最差状态）量表报告）。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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慢性肺病加重工具 (EXACT) 总分
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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慢性肺部疾病加重工具，作为呼吸系统症状测量的患者问卷（报告为 0（最佳健康状态）至 100（最差状态）量表的单位）。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 总分
大体时间：治疗 12 周后测量（第 84 天）
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St George's 慢性阻塞性肺病呼吸问卷，作为生活质量的衡量标准（以从 0（最佳健康状况）到 100（最差可能状况）的百分比等级报告）。
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治疗 12 周后测量（第 84 天）
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治疗的最后六周中无缓解天数的百分比
大体时间：患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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过去 6 周治疗期间无缓解剂天数的百分比。
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患者在治疗的最后 6 周内每天记录的测量值的平均值。
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恶化
大体时间：在所有研究访视（治疗 1、4、8 和 12 周后以及随访时）都记录了恶化情况
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在治疗中经历疾病恶化的患者人数。
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在所有研究访视（治疗 1、4、8 和 12 周后以及随访时）都记录了恶化情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Professor Asger Dirksen、Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD9668的临床试验
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AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病大韩民国, 波兰, 德国, 菲律宾, 乌克兰, 日本, 美国, 澳大利亚, 加拿大, 斯洛伐克, 台湾, 俄罗斯联邦
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AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 捷克共和国, 波兰, 匈牙利, 罗马尼亚, 斯洛伐克
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Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes of Health...完全的