Effekt på strukturella förändringar i luftvägarna, mätt med MSCT, av 60 mg AZD9668 två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
14 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En 12-veckors, fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effekten av 60 mg AZD9668 administrerat oralt två gånger dagligen på strukturella förändringar i luftvägarna med multi-slice datortomografi i Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Det primära syftet med studien är att utvärdera strukturella förändringar som åstadkoms av AD9668 i luftvägarna hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom multi-slice computed tomography (MSCT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark
- Research Site
-
Odensec, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL med symtom över 1 år
- FEV1/FVC < 70 % och FEV1 >= 40 och < =70 % av förväntad post-bronkodilator
- Ex-rökare i minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia eller aktuella bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Nuvarande diagnos av astma
- Försämring av KOL som kräver sjukhusvistelse och/eller behandling med antibiotika och/eller en ökning av inhalerad steroiddos och/eller orala steroider inom 4 veckor efter studiebesöket 1b
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2 x matchade placebo till oral tablett två gånger dagligen (bud) i 12 veckor
|
|
Experimentell: AZD9668
|
2 x 30 mg orala tabletter två gånger dagligen (bud) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AWT-Pi10 (Luftvägsväggtjocklek för en teoretisk luftväg med en inre omkrets på 10 mm)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
AWT-Pi10 (mm) som ett mått på strukturella förändringar i luftvägarna.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5:e generationens väggyta i procent
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
5:e generationens väggarea Andel som ett mått på strukturella förändringar i luftvägarna.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Air Trapping Index (ATI) på expiratoriska skanningar
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
ATI Procent som ett mått på strukturella förändringar i luftvägarna.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator Inspiratory Capacity (IC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Inspirationskapacitet (L) som ett mått på lungfunktionen.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Total lungkapacitet (L) som ett mått på lungfunktionen.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator Funktionell Residual Capacity (FRC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Funktionell restkapacitet (L) som ett mått på lungfunktionen.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkdilaterande restvolym (RV)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Restvolym (L) som ett mått på lungfunktionen.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatorspecifik luftvägskonduktans (SGaw)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Specifik luftvägskonduktans som ett mått på lungfunktion.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkdilaterande diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Kapaciteten av kolmonoxid som ett mått på lungfunktion.
Behandlingsslut Minsta kvadratmedelvärde.
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L) som ett mått på lungfunktionen, uppmätt före användning av bronkodilatator (salbutamol) på kliniken.
Slut på behandlingsvärde eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L) som ett mått på lungfunktionen, mätt efter användning av bronkodilatator (salbutamol) på kliniken.
Slut på behandlingsvärde eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Forcerad Vital Capacity (L) som ett mått på lungfunktion, uppmätt före användning av luftrörsvidgare (salbutamol) på kliniken.
Slut på behandlingsvärde eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Post-bronkodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Forcerad Vital Capacity (L) som ett mått på lungfunktion, mätt efter användning av bronkodilatator (salbutamol) på kliniken.
Slut på behandlingsvärde eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Slow Vital Capacity (L) som ett mått på lungfunktion, uppmätt före användning av luftrörsvidgande medel (salbutamol) på kliniken.
Slut på behandlingsvärde eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Post-bronkodilator Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
Långsam Vitalkapacitet (L) som ett mått på lungfunktion, mätt efter användning av luftrörsvidgande medel (salbutamol) på kliniken.
Slut på behandlingsvärde eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) morgon (dagliga inspelningar)
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
Peak Expiratory Flow (L/min) som ett mått på lungfunktionen, mätt hemma av patienten varje morgon.
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) kväll (dagliga inspelningar)
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
Peak Expiratory Flow (L/min) som ett mått på lungfunktionen, mätt hemma av patienten varje kväll.
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) morgon (dagliga inspelningar)
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L) som ett mått på lungfunktionen, uppmätt hemma av patienten varje morgon.
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) kväll (dagliga inspelningar)
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L) som ett mått på lungfunktionen, uppmätt hemma av patienten varje kväll.
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
Andnöd, hosta och sputumskala (BCSS) Totalpoäng
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
Andnöd, hosta och sputumskala, patientrapporterade frågeformulär som ett mått på luftvägssymtom (rapporterade på en skala från 0 (bästa hälsotillstånd) till 12 (sämsta möjliga status).
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXAKT) Totalt resultat
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, patientenkät som ett mått på luftvägssymtom (rapporterade som enheter på en skala från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga status).
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
St George's respiratoriska frågeformulär för KOL-patienter (SGRQ-C) övergripande poäng
Tidsram: Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, som ett mått på livskvalitet (rapporterad på en %-skala från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga status)).
|
Uppmätt efter 12 veckors behandling (dag 84)
|
|
Procentandel lediga dagar under de senaste sex veckorna av behandlingen
Tidsram: Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
Procentandel lediga dagar under de senaste 6 veckorna på behandling.
|
Genomsnitt från mätningar som registrerats dagligen av patienten under de senaste 6 veckorna av behandlingen.
|
|
Exacerbationer
Tidsram: Exacerbationer registrerades vid alla studiebesök (efter 1, 4, 8 och 12 veckors behandling och vid uppföljning)
|
Antal patienter som upplever sjukdomsexacerbationer vid behandling.
|
Exacerbationer registrerades vid alla studiebesök (efter 1, 4, 8 och 12 veckors behandling och vid uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0520C00014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .