Effet sur les changements structurels des voies respiratoires, mesurés par MSCT, de 60 mg d'AZD9668 deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
14 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'effet de 60 mg d'AZD9668 administré par voie orale deux fois par jour sur les modifications structurelles des voies respiratoires par tomodensitométrie multicoupe chez Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements structurels effectués par AD9668 dans les voies respiratoires des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par tomodensitométrie multicoupe (MSCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
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Hellerup, Danemark
- Research Site
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Hvidovre, Danemark
- Research Site
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Odensec, Danemark
- Research Site
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Breda, Pays-Bas
- Research Site
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO avec symptômes sur 1 an
- FEV1/FVC < 70 % et FEV1 >= 40 et < =70 % de la valeur prédite post-bronchodilatateur
- Ex-fumeurs depuis au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles de maladie cardiaque cliniquement significative
- Diagnostic actuel d'asthme
- Aggravation de la BPCO nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement aux antibiotiques et/ou une augmentation de la dose de stéroïdes inhalés et/ou des stéroïdes oraux dans les 4 semaines suivant la visite d'étude 1b
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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2 x placebo apparié au comprimé oral deux fois par jour (bid) pendant 12 semaines
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Expérimental: AZD9668
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2 comprimés oraux de 30 mg deux fois par jour (bid) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AWT-Pi10 (épaisseur de paroi des voies respiratoires d'une voie respiratoire théorique avec un périmètre interne de 10 mm)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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AWT-Pi10 (mm) comme mesure des changements structurels dans les voies respiratoires.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de surface de mur de 5e génération
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Pourcentage de surface de paroi de 5e génération comme mesure des changements structurels dans les voies respiratoires.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Indice de piégeage d'air (ATI) sur les analyses expiratoires
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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ATI Pourcentage en tant que mesure des changements structurels dans les voies respiratoires.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité inspiratoire pré-bronchodilatateur (CI)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité inspiratoire (L) comme mesure de la fonction pulmonaire.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité pulmonaire totale (TLC) pré-bronchodilatateur
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité pulmonaire totale (L) comme mesure de la fonction pulmonaire.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC) pré-bronchodilatateur
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité résiduelle fonctionnelle (L) comme mesure de la fonction pulmonaire.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Volume résiduel pré-bronchodilatateur (VR)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Volume résiduel (L) comme mesure de la fonction pulmonaire.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Conductance spécifique des voies respiratoires pré-bronchodilatateur (SGaw)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Conductance spécifique des voies respiratoires comme mesure de la fonction pulmonaire.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité de diffusion pré-bronchodilatateur du monoxyde de carbone (DLco)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité du monoxyde de carbone comme mesure de la fonction pulmonaire.
Fin du traitement Moyenne des moindres carrés.
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesuré avant l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol) en clinique.
Valeur de fin de traitement ou Dernière observation reportée (LOCF).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée après l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol) en clinique.
Valeur de fin de traitement ou Dernière observation reportée (LOCF).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité Vitale Forcée (CVF) pré-bronchodilatateur
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité vitale forcée (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée avant l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol) en clinique.
Valeur de fin de traitement ou Dernière observation reportée (LOCF).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité Vitale Forcée (CVF) post-bronchodilatateur
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité vitale forcée (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée après l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol) en clinique.
Valeur de fin de traitement ou Dernière observation reportée (LOCF).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Pré-bronchodilatateur Capacité Vitale Lente (SVC)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité vitale lente (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée avant l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol) en clinique.
Valeur de fin de traitement ou Dernière observation reportée (LOCF).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité Vitale Lente Post-bronchodilatateur (SVC)
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Capacité vitale lente (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée après l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol) en clinique.
Valeur de fin de traitement ou Dernière observation reportée (LOCF).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Débit expiratoire de pointe (DEP) matin (enregistrements quotidiens)
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Débit expiratoire de pointe (L/min) en tant que mesure de la fonction pulmonaire, mesuré à domicile par le patient chaque matin.
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Débit expiratoire de pointe (DEP) en soirée (enregistrements quotidiens)
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Débit expiratoire de pointe (L/min) en tant que mesure de la fonction pulmonaire, mesuré à domicile par le patient chaque soir .
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) matin (enregistrements quotidiens)
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesuré à domicile par le patient chaque matin.
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Soir (enregistrements quotidiens)
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L) comme mesure de la fonction pulmonaire, mesurée à domicile par le patient chaque soir.
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Score total sur l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS)
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration, questionnaire rapporté par le patient comme mesure des symptômes respiratoires (rapportés sur une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 12 (pire état possible)).
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Score total EXACerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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EXAcerbations de l'outil de maladie pulmonaire chronique, questionnaire du patient comme mesure des symptômes respiratoires (rapportés sous forme d'unités sur une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible)).
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) Score global
Délai: Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Questionnaire respiratoire de St George pour la maladie pulmonaire obstructive chronique, en tant que mesure de la qualité de vie (rapportée sur une échelle en % de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible)).
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Mesuré après 12 semaines de traitement (jour 84)
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Pourcentage de jours sans traitement de secours au cours des six dernières semaines de traitement
Délai: Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Pourcentage de jours sans traitement de secours au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Moyenne des mesures enregistrées quotidiennement par le patient au cours des 6 dernières semaines de traitement.
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Exacerbations
Délai: Les exacerbations ont été enregistrées à toutes les visites d'étude (après 1, 4, 8 et 12 semaines de traitement et lors du suivi)
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Nombre de patients présentant des exacerbations de la maladie pendant le traitement.
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Les exacerbations ont été enregistrées à toutes les visites d'étude (après 1, 4, 8 et 12 semaines de traitement et lors du suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0520C00014
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