Efeito nas alterações estruturais nas vias aéreas, medido por MSCT, de 60 mg de AZD9668 duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
14 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de 12 semanas, Fase II, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico para avaliar o efeito de 60 mg de AZD9668 administrado por via oral duas vezes ao dia em alterações estruturais nas vias aéreas por tomografia computadorizada multi-slice em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças estruturais efetuadas pelo AD9668 nas vias aéreas de adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) por Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Odensec, Dinamarca
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC com sintomas há mais de 1 ano
- VEF1/CVF < 70% e VEF1 >= 40 e < =70% do previsto pós-broncodilatador
- Ex-fumantes há pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- História passada ou evidência atual de doença cardíaca clinicamente significativa
- Diagnóstico atual de asma
- Agravamento da DPOC requerendo hospitalização e/ou tratamento com antibióticos e/ou aumento da dose de esteroide inalatório e/ou esteroides orais dentro de 4 semanas da visita do estudo 1b
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 x placebo combinado para comprimido oral duas vezes ao dia (bid) por 12 semanas
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Experimental: AZD9668
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2 x 30 mg comprimidos orais duas vezes ao dia (bid) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AWT-Pi10 (espessura da parede da via aérea de uma via aérea teórica com um perímetro interno de 10 mm)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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AWT-Pi10 (mm) como medida de alterações estruturais nas vias aéreas.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de área de parede de 5ª geração
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Porcentagem de área de parede de 5ª geração como uma medida de mudanças estruturais nas vias aéreas.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Índice de aprisionamento aéreo (ATI) em varreduras expiratórias
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Porcentagem de ATI como medida de alterações estruturais nas vias aéreas.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Inspiratória (CI) Pré-broncodilatadora
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Inspiratória (L) como medida da função pulmonar.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade pulmonar total pré-broncodilatadora (CPT)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade pulmonar total (L) como medida da função pulmonar.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade residual funcional pré-broncodilatadora (CRF)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Residual Funcional (L) como medida da função pulmonar.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Volume Residual Pré-broncodilatador (VR)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Volume residual (L) como medida da função pulmonar.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Condutância específica da via aérea pré-broncodilatadora (SGaw)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Condutância Específica das Vias Aéreas como medida da função pulmonar.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade de Difusão Pré-broncodilatadora de Monóxido de Carbono (DLco)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade de monóxido de carbono como medida da função pulmonar.
Fim do tratamento Média dos Mínimos Quadrados.
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Volume Expiratório Forçado Pré-broncodilatador em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medido antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Volume Expiratório Forçado Pós-broncodilatador em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medido após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Forçada Pré-broncodilatador (CVF)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Forçada (L) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Forçada Pós-broncodilatador (CVF)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Forçada (L) como medida da função pulmonar, medida após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Lenta Pré-broncodilatador (SVC)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Lenta (L) como medida da função pulmonar, medida antes do uso do broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade Vital Lenta (SVC) pós-broncodilatador
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Capacidade vital lenta (L) como medida da função pulmonar, medida após o uso de broncodilatador (salbutamol) na clínica.
Valor final do tratamento ou última observação realizada (LOCF).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Pico de Fluxo Expiratório (PEF) Manhã (Registros Diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Pico de Fluxo Expiratório (L/min) como medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as manhãs.
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Fluxo expiratório máximo (PEF) noturno (registros diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Pico de Fluxo Expiratório (L/min) como uma medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as noites.
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de manhã (registros diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medida em casa pelo paciente todas as manhãs.
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) à noite (registros diários)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (L) como medida da função pulmonar, medido em casa pelo paciente todas as noites.
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Pontuação total da escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Escala de falta de ar, tosse e escarro, questionário relatado pelo paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 12 (pior estado possível).
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Ferramenta EXAcerbações da Doença Pulmonar Crônica (EXATO) Pontuação Total
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Ferramenta EXAcerbações da doença pulmonar crônica, questionário do paciente como uma medida de sintomas respiratórios (relatados como unidades em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível).
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Pontuação geral do Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Questionário Respiratório de St George para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, como medida de Qualidade de Vida (relatada em uma escala percentual de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado possível)).
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Medido após 12 semanas de tratamento (dia 84)
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Porcentagem de dias livres de alívio nas últimas seis semanas de tratamento
Prazo: Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Porcentagem de dias livres de alívio nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Média das medições registradas diariamente pelo paciente nas últimas 6 semanas de tratamento.
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Exacerbações
Prazo: As exacerbações foram registradas em todas as visitas do estudo (após 1, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e no acompanhamento)
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Número de pacientes que apresentaram exacerbações da doença durante o tratamento.
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As exacerbações foram registradas em todas as visitas do estudo (após 1, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e no acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0520C00014
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