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LSCS 中の IPH を防ぐための電気加温マットレス (ObsIPH)

2020年7月18日 更新者:Dr C. Mark Harper、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

待機的帝王切開を受ける患者の不注意な周術期低体温症および震えの防止における加温マットレスの有効性を判断するための研究

この研究では、電気加温マットレスが選択的帝王切開後に風邪を引いて震える患者の数を減らすことができるかどうかを実証します.

周術期の低体温症 (体温が 36 ºC 未満) は、術後の合併症や患者の不快感の原因となります。 手術直後のこのような不快感は、痛みと震えの増加によるものです。 患者は、回復病棟での時間は非常にストレスが多く、寒くなったり (低体温) 震えたりするとストレスが長引くと言っています。 その後、患者は感染のリスクが高まり、退院が遅れる可能性があります。

帝王切開を受ける患者(およびその赤ちゃん)にとって、できるだけ早く母乳育児を開始することが重要ですが、寒さのためにこれが遅れる可能性があります.

ある種の手術では、患者が風邪をひくのを防ぎ、それによって問題の数を減らすために対策が講じられています。 しかし、これは帝王切開を受ける患者には当てはまりません。なぜなら、熱風を吹き込んで保温する特別な毛布は、帝王切開で出産する母親にとっては適切ではないからです。出産直後の新しい赤ちゃんとの肌の接触 - 結合プロセスの重要な部分。

解決策は、新しい保温マットレスを使用することです。 これは、いくつかの種類の手術で安全かつ効果的であることが示されていますが、帝王切開ではテストされていません.

治験責任医師の研究では、治験責任医師は、計画された帝王切開を受ける患者のグループを温め、温めていないグループと比較して、主に術後の体温に違いがあるかどうかを確認します。 第二に、研究者は、総出血量、輸血の発生率、創傷感染、震え、赤ちゃんの即時の健康状態、回復から退院できるようになるまでの時間、入院期間、および乳房までの時間の違いも調べます。摂食。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、加温マットレスと現在の標準的なケア (加温なし) を比較するランダム化比較試験です。

参加予定者は手紙で招待され、研究とその権利を説明する情報小冊子が提供されます。 インフォームド コンセントは、書面で取得されます。

患者は、インターネットベースの無作為化システムを使用する Trusts Clinical Investigations Research Unit によって作成されたプロトコルを使用して無作為化されます。

ロジスティクス的に実行可能ではないため、研究者が盲目になることはありません。 結果を分析する統計学者は、どのグループが温暖化を受けているかを知ることができません。

研究データは、標準化されたデータ収集シートで手動で収集されます。

登録されたすべての患者は、指定された時間に体温が測定され、震えが観察されます。 一次転帰を測定するために必要なデータ収集は、回復室からの退院時までに完了します。 副次的転帰のデータ収集は、前向きかつ遡及的であり、麻酔時から処置後 1 か月まで行われます。

すべての患者は、定期的な術後ケアを受けます。

晩期合併症を見逃さないように、手術日から 1 か月後に患者に電話でインタビューを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的(計画的)帝王切開を受けるすべての患者は、脊椎麻酔または脊椎および硬膜外併用(CSE)麻酔下で適格となります。

除外基準:

  • 除外基準は、拒否する人、治験を完全に理解できない人、または帝王切開を受診する際に 16 歳未満の人です。
  • 言葉の問題で理解できない方は、帝王切開時、回復時、自宅での電話インタビューの際に通訳を確保することが難しいため、残念ながら除外されています。 追加の通訳を待つことは、患者の臨床管理を遅らせる可能性があり、また、患者は参加前にメール、電子メール、または電話で研究に関する質問や懸念を伝えることができない場合があります.
  • 16 歳未満の患者は、同意の理由により試験から除外されます。 16 歳未満の患者にはギリック能力があり、したがってこの試験への参加に同意する能力があるかもしれませんが、未成年であるため、両親が懸念を持って試験への参加を拒否する可能性があります。 未成年者の出産は、患者、家族、および臨床チームにとって非常にストレスがかかる可能性があるため、研究目的でこれを追加しないことを切望しています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:A: 標準ケア、加温なし
コントロールアーム。 完全な標準ケア。 マットレスの加温はありません。 臨床医の標準的な慣行の場合、温められた液体を受け取ることができます
アクティブコンパレータ:B:電熱マットレス
保温マットレスで温める

再利用可能な体圧分散保温マットレス。 原則として、周術期の低体温を防ぐために患者を温めます。

Inditherm Alpha システム、OTM1: 1900mm x 585mm

他の名前:
  • Inditherm Alpha システム、OTM1: 1900mm x 585mm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、予定された帝王切開を受ける患者において、電気加温マットレスが術後の低体温症 (36.0ºC 未満の体温として定義される) を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。
時間枠:回復室への入院時 - 時間変動あり、処置と同日
IPH(体温36.0℃未満)
回復室への入院時 - 時間変動あり、処置と同日
この研究は、電気加温マットレスが計画帝王切開を受ける患者の震えの発生率を減らすことができるかどうかを調査することを目的としています。
時間枠:麻酔の開始から回復室からの退院まで - 時間可変、処置と同じ日
電気加温マットレスは、予定帝王切開を受ける患者の震えの発生率を低下させることができるかどうか。 震えは、1から4のスケールで重症度に従って説明されます.1は震えがなく、4は制御されていない震えです.
麻酔の開始から回復室からの退院まで - 時間可変、処置と同じ日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総失血量の違い
時間枠:帝王切開の終了時 - 時間変数
帝王切開の終了時 - 時間変数
輸血の発生率の違い
時間枠:帝王切開開始から退院まで - 時間は可変
帝王切開開始から退院まで - 時間は可変
創傷感染率の違い
時間枠:術後すぐから術後1ヶ月まで
術後すぐから術後1ヶ月まで
震えの違い(重症度と治療の必要性)
時間枠:回復室への入院時 - 時間変動あり、処置と同日
回復室への入院時 - 時間変動あり、処置と同日
赤ちゃんの即時の健康の違い
時間枠:出産時~帝王切開当日
出産時~帝王切開当日
母親が退院できるようになるまでの時間の違い
時間枠:母親が回復室から退院する準備ができている時間 回復室への入院時 - 時間は可変、処置と同じ日
母親が回復室から退院する準備ができている時間 回復室への入院時 - 時間は可変、処置と同じ日
入院期間の違い
時間枠:退院後、患者のメモから遡及的に解決した
退院後、患者のメモから遡及的に解決した
母乳育児までの時間の違い(母親が母乳育児を選択した場合)
時間枠:回復室への入院時から授乳が確立するまで 回復室への入院時 - 時間変動あり、できれば 24 時間以内
回復室への入院時から授乳が確立するまで 回復室への入院時 - 時間変動あり、できれば 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christopher M Harper, MBBS, FRCA、BSUH NHS Trust, UK
  • 主任研究者:Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA、BSUH NHS Trust, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月18日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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