Elektrische Wärmematratze zur Vorbeugung von IPH während LSCS (ObsIPH)
Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Wärmematratze bei der Vorbeugung von versehentlicher perioperativer Hypothermie und Zittern bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Diese Studie wird zeigen, ob eine elektrische Wärmematratze die Anzahl der Patienten, die nach einem elektiven Kaiserschnitt frieren und zittern, reduzieren kann.
Perioperative Hypothermie (Körpertemperatur unter 36 ºC) ist eine Ursache für postoperative Komplikationen und Beschwerden des Patienten. Unmittelbar nach der Operation sind solche Beschwerden auf verstärkte Schmerzen und Zittern zurückzuführen. Patienten sagen, dass ihre Zeit auf der Aufwachstation sehr stressig ist und sich diese verlängert, wenn ihnen kalt (unterkühlt) wird oder sie zittern. In der Folge leiden die Patienten unter einem erhöhten Infektionsrisiko und einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Für Patienten (und ihre Babys) mit Kaiserschnitt ist es wichtig, so schnell wie möglich mit dem Stillen zu beginnen, aber Kälte kann dies verzögern.
Bei einigen Arten von Operationen werden Maßnahmen ergriffen, um das Auskühlen der Patienten zu verhindern und dadurch die Anzahl der Probleme zu verringern. Dies ist jedoch bei Kaiserschnittpatientinnen nicht der Fall, da die speziellen Decken, durch die heiße Luft geblasen wird, um sie warm zu halten, für Mütter, die per Kaiserschnitt gebären, ungeeignet sind, da sie es einer Mutter erschweren würden, ein gutes Haut-zu-Haut-Verhältnis zu haben. Hautkontakt mit ihrem Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt - ein wichtiger Teil des Bindungsprozesses.
Eine Lösung ist die Verwendung einer neuen Wärmematratze. Dies hat sich bei einigen Arten von Operationen als sicher und wirksam erwiesen, wurde jedoch nicht bei Kaiserschnitten getestet.
In der Forscherstudie wärmen die Forscher eine Gruppe von Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, und vergleichen sie mit einer ungewärmten Gruppe, um zu sehen, ob es einen Unterschied gibt, hauptsächlich in der postoperativen Temperatur. Zweitens werden die Ermittler auch nach Unterschieden im Gesamtblutverlust, der Häufigkeit von Bluttransfusionen, Wundinfektionen, Zittern, dem unmittelbaren Gesundheitszustand des Babys, der Zeit, die benötigt wird, um aus der Genesung entlassen zu werden, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Zeit bis zum Stillen suchen. Fütterung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der eine Wärmematratze mit dem aktuellen Pflegestandard (keine Erwärmung) verglichen wird.
Potenzielle Teilnehmer werden schriftlich eingeladen und erhalten eine Informationsbroschüre, in der die Studie und ihre Rechte erläutert werden. Die informierte Zustimmung wird schriftlich eingeholt.
Die Patienten werden unter Verwendung eines Protokolls randomisiert, das von der Trusts Clinical Investigations Research Unit erstellt wurde, die ein Internet-basiertes Randomisierungssystem verwendet.
Der Forscher wird nicht geblendet, da dies logistisch nicht machbar ist. Der Statistiker, der die Ergebnisse analysiert, wird blind dafür sein, welche Gruppe die Erwärmung erhält.
Die Studiendaten werden manuell auf einem standardisierten Datenerhebungsblatt erhoben.
Bei allen eingeschriebenen Patienten wird zu festgelegten Zeiten die Temperatur gemessen und auf Zittern beobachtet. Die zur Messung der primären Ergebnisse erforderliche Datensammlung wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum abgeschlossen sein. Die Datenerhebung für sekundäre Ergebnisse erfolgt prospektiv und retrospektiv und erfolgt vom Zeitpunkt der Anästhesie bis zu einem Monat nach dem Eingriff.
Alle Patienten werden routinemäßig nach der Operation versorgt.
Um sicherzustellen, dass keine Spätkomplikationen übersehen werden, werden wir die Patienten einen Monat nach dem Datum ihres Eingriffs telefonisch befragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem elektiven (geplanten) Kaiserschnitt unter Spinal- oder kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie (CSE) unterziehen, kommen in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind diejenigen, die sich weigern, die die Studie nicht vollständig verstehen können oder die unter 16 Jahre alt sind, wenn sie sich für ihren Kaiserschnitt vorstellen.
- Diejenigen, die aus sprachlichen Gründen nicht verstehen können, werden leider ausgeschlossen, da es schwierig ist, Dolmetscher zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts, in der Genesung und zu Hause für das Telefoninterview zu bekommen. Das Warten auf eine zusätzliche Interpretation kann die klinische Behandlung des Patienten verzögern und der Patient ist möglicherweise nicht in der Lage, Fragen oder Bedenken bezüglich der Studie vor der Teilnahme per Post, E-Mail oder Telefon zu äußern.
- Patienten unter 16 Jahren werden aus Einwilligungsgründen von der Studie ausgeschlossen. Obwohl ein Patient unter 16 Jahren möglicherweise über Gillick-Kompetenz verfügt und daher in der Lage ist, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen, können seine Eltern als Minderjährige Bedenken haben, die sie dazu veranlassen, die Teilnahme an der Studie abzulehnen. Die Geburt eines Kindes bei Minderjährigen kann für die Patientin, die Familie und das klinische Team sehr belastend sein, und wir möchten dies für Studienzwecke nicht noch verstärken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: A: Standardpflege, keine Erwärmung
Steuerarm.
Vollständige Standardpflege.
Keine Matratzenheizung.
Kann erwärmte Flüssigkeiten erhalten, wenn dies für den Arzt üblich ist
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Aktiver Komparator: B: Elektrische Wärmematratze
Erwärmung mit Wärmematratze
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Wiederverwendbare druckentlastende Wärmematratze. Der Hauptzweck besteht darin, Patienten zu wärmen, um Hypothermie perioperativ zu verhindern. Inditherm Alpha-Systeme, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diese Studie soll untersuchen, ob eine elektrische Wärmematratze die postoperative Hypothermie (definiert als Körpertemperatur von weniger als 36,0 °C) bei Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, reduzieren kann.
Zeitfenster: Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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IPH (Körpertemperatur unter 36,0 °C)
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Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine elektrische Wärmematratze das Auftreten von Zittern bei Patienten mit geplantem Kaiserschnitt reduzieren kann.
Zeitfenster: Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum - Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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Ob eine elektrische Wärmematratze das Auftreten von Zittern bei Patienten mit geplantem Kaiserschnitt reduzieren kann.
Zittern wird je nach Schweregrad auf einer Skala von 1-4 beschrieben, wobei 1 kein Zittern und 4 unkontrolliertes Zittern bedeutet
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Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum - Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Am Ende des Kaiserschnitts - zeitlich variabel
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Am Ende des Kaiserschnitts - zeitlich variabel
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Unterschiede in der Inzidenz von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - Zeiten variabel
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Vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - Zeiten variabel
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Unterschiede in den Wundinfektionsraten
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Von unmittelbar nach der Operation bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Unterschiede beim Zittern (Schweregrad und Behandlungsbedarf)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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Unterschiede in der unmittelbaren Gesundheit des Babys
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys - am selben Tag wie der Kaiserschnitt
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Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys - am selben Tag wie der Kaiserschnitt
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Unterschiede in der Zeit, die die Mutter benötigt, um für die Entlassung aus der Genesung fit zu werden
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem die Mutter für die Entlassung aus dem Aufwachraum bereit ist Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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Zeitpunkt, zu dem die Mutter für die Entlassung aus dem Aufwachraum bereit ist Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, am selben Tag wie der Eingriff
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Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Retrospektiv nach der Entlassung aus Krankenakten errechnet
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Retrospektiv nach der Entlassung aus Krankenakten errechnet
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Unterschiede in der Zeit bis zum Stillen (wenn die Mutter stillen möchte)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den Aufwachraum bis zum Stillen. Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, hoffentlich innerhalb von 24 Stunden
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den Aufwachraum bis zum Stillen. Bei Aufnahme in den Aufwachraum – Zeit variabel, hoffentlich innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Hauptermittler: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/165/HAR
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Klinische Studien zur Erwärmung mit Wärmematratze
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenKaiserschnittVereinigte Staaten