Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische verwarmingsmatras om IPH tijdens LSCS te voorkomen (ObsIPH)

18 juli 2020 bijgewerkt door: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Een studie om de effectiviteit van een verwarmende matras te bepalen bij het voorkomen van onbedoelde peri-operatieve hypothermie en rillingen bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan

Deze studie zal aantonen of een elektrisch verwarmd matras het aantal patiënten dat het koud krijgt en rilt na een geplande keizersnede kan verminderen.

Perioperatieve hypothermie (lichaamstemperatuur lager dan 36 ºC) is een oorzaak van postoperatieve complicaties en ongemak voor de patiënt. Onmiddellijk na de operatie is dergelijk ongemak te wijten aan toegenomen pijn en rillingen. Patiënten zeggen dat hun tijd op de verkoeverafdeling erg stressvol is en dat dit langer duurt als ze verkouden worden (onderkoeld) of gaan rillen. Vervolgens kunnen patiënten lijden aan een verhoogd risico op infecties en vertraagd ontslag uit het ziekenhuis.

Voor patiënten (en hun baby's) die een keizersnede ondergaan, is het belangrijk om zo snel mogelijk te beginnen met borstvoeding, maar verkoudheid kan dit vertragen.

Voor sommige soorten operaties worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat patiënten verkouden worden en zo het aantal problemen te verminderen. Dit is echter niet het geval bij patiënten die een keizersnede ondergaan, omdat de speciale dekens waar hete lucht doorheen wordt geblazen om ze warm te houden, niet geschikt zijn voor moeders die bevallen met een keizersnede, omdat het voor een moeder moeilijk zou zijn om een ​​goede huid-tot- huidcontact met haar nieuwe baby direct na de bevalling - een belangrijk onderdeel van het hechtingsproces.

Een oplossing is het gebruik van een nieuw warmtematras. Het is aangetoond dat dit veilig en effectief is bij sommige soorten operaties, maar het is niet getest bij keizersneden.

In het onderzoek van de onderzoeker zullen de onderzoekers een groep patiënten opwarmen die een geplande keizersnede ondergaan en deze vergelijken met een niet-verwarmde groep om te zien of er voornamelijk een verschil is in de postoperatieve temperatuur. Ten tweede zullen de onderzoekers ook zoeken naar verschillen in totaal bloedverlies, incidentie van bloedtransfusie, wondinfectie, rillen, de onmiddellijke gezondheid van de baby, de tijd die nodig is om fit te worden voor ontslag uit het herstel, de duur van het ziekenhuisverblijf en de tijd tot borstvoeding. voeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin een verwarmende matras wordt vergeleken met de huidige zorgstandaard (geen verwarming).

Potentiële deelnemers worden per brief uitgenodigd en voorzien van een informatieboekje waarin het onderzoek en hun rechten worden uitgelegd. Geïnformeerde toestemming zal schriftelijk worden verkregen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een protocol dat is opgesteld door de Trusts Clinical Investigations Research Unit, die een op internet gebaseerd randomisatiesysteem zal gebruiken.

De onderzoeker wordt niet geblindeerd omdat het logistiek niet haalbaar is. De statisticus die de resultaten analyseert, zal blind zijn voor welke groep opwarming ontvangt.

Studiegegevens worden handmatig verzameld op een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsblad.

Bij alle ingeschreven patiënten wordt de temperatuur op bepaalde tijden gemeten en wordt geobserveerd op rillingen. De gegevensverzameling die nodig is om de primaire uitkomsten te meten, is voltooid op het moment van ontslag uit de verkoeverkamer. Gegevensverzameling voor secundaire uitkomsten zal prospectief en retrospectief zijn en zal plaatsvinden vanaf het moment van anesthesie tot een maand na de procedure.

Alle patiënten krijgen routinematige postoperatieve zorg.

Om ervoor te zorgen dat eventuele late complicaties niet worden gemist, zullen we de patiënten een maand na de datum van hun procedure telefonisch interviewen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een electieve (geplande) keizersnede ondergaan onder spinale of gecombineerde spinale en epidurale (CSE) anesthesie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn degenen die weigeren, die de proef niet volledig kunnen begrijpen of jonger zijn dan 16 jaar wanneer ze zich presenteren voor hun keizersnede.
  • Degenen die niet in staat zijn om te begrijpen vanwege taalproblemen, worden met spijt uitgesloten vanwege de moeilijkheden om tolken te krijgen op het moment van een keizersnede, bij het herstel en eenmaal thuis voor het telefonisch interview. Wachten op aanvullende interpretatie kan de klinische behandeling van de patiënt vertragen en het is ook mogelijk dat de patiënt vragen of zorgen over het onderzoek niet per post, e-mail of telefoon kan overbrengen voordat hij aanwezig is.
  • Patiënten jonger dan 16 jaar zullen om redenen van toestemming worden uitgesloten van het onderzoek. Hoewel een patiënt jonger dan 16 jaar Gillick-competentie kan hebben en daarom in staat kan zijn om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, kunnen hun ouders als minderjarige bezorgdheden hebben waardoor ze weigeren deel te nemen aan het onderzoek. De geboorte van een kind bij minderjarigen kan erg stressvol zijn voor de patiënt, het gezin en het klinische team en we willen hier niets aan toevoegen voor studiedoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A: standaard verzorging, geen verwarming
Bedieningsarm. Volledige standaardzorg. Geen matrasverwarming. Kan opgewarmde vloeistoffen ontvangen als standaardpraktijk voor clinicus
Actieve vergelijker: B: elektrisch verwarmd matras
Opwarmen met verwarmende matras
Apparaat: Opwarmen met verwarmende matras

Herbruikbare drukverlagende verwarmingsmatras. Het belangrijkste gebruik is om patiënten op te warmen om onderkoeling perioperatief te voorkomen.

Inditherm Alpha-systemen, OTM1: 1900 mm x 585 mm

Andere namen:
  • Inditherm Alpha-systemen, OTM1: 1900 mm x 585 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een elektrisch verwarmde matras postoperatieve hypothermie (gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van minder dan 36,0ºC) kan verminderen bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.
Tijdsspanne: Bij opname op de verkoeverkamer - tijd variabel, zelfde dag als procedure
IPH (lichaamstemperatuur lager dan 36,0ºC)
Bij opname op de verkoeverkamer - tijd variabel, zelfde dag als procedure
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een elektrische verwarmingsmatras de incidentie van rillen kan verminderen bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.
Tijdsspanne: Van aanvang anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer - tijd variabel, dezelfde dag als procedure
Of een elektrisch verwarmd matras de incidentie van rillen kan verminderen bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan. Het rillen wordt beschreven op basis van de ernst op een schaal van 1-4, waarbij 1 geen rillen is en 4 ongecontroleerd rillen is
Van aanvang anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer - tijd variabel, dezelfde dag als procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de keizersnede - variabele tijd
Aan het einde van de keizersnede - variabele tijd
Verschillen in incidentie van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van start keizersnede tot ontslag uit ziekenhuis - tijden variabel
Van start keizersnede tot ontslag uit ziekenhuis - tijden variabel
Verschillen in wondinfectiepercentages
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot 1 maand na de procedure
Van direct na de operatie tot 1 maand na de procedure
Verschillen in rillingen (ernst en noodzaak van behandeling)
Tijdsspanne: Bij opname op de verkoeverkamer - tijd variabel, zelfde dag als procedure
Bij opname op de verkoeverkamer - tijd variabel, zelfde dag als procedure
Verschillen in onmiddellijke gezondheid van de baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby - dezelfde dag als keizersnede
Bij de geboorte van de baby - dezelfde dag als keizersnede
Verschillen in de tijd die moeder nodig heeft om fit te worden voor ontslag uit herstel
Tijdsspanne: Tijd moeder klaar is voor ontslag uit verkoeverkamer Bij opname in verkoeverkamer - tijd variabel, dezelfde dag als procedure
Tijd moeder klaar is voor ontslag uit verkoeverkamer Bij opname in verkoeverkamer - tijd variabel, dezelfde dag als procedure
Verschillen in de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Retrospectief uitgewerkt na ontslag uit aantekeningen van ziekenhuispatiënten
Retrospectief uitgewerkt na ontslag uit aantekeningen van ziekenhuispatiënten
Verschillen in tijd tot borstvoeding (als moeder ervoor kiest om borstvoeding te geven)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de verkoeverkamer tot het moment waarop borstvoeding wordt gegeven. Bij opname op de verkoeverkamer - tijd variabel, hopelijk binnen 24 uur
Vanaf het moment van opname op de verkoeverkamer tot het moment waarop borstvoeding wordt gegeven. Bij opname op de verkoeverkamer - tijd variabel, hopelijk binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
  • Hoofdonderzoeker: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/165/HAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opwarmen met verwarmende matras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren