Matelas chauffant électrique pour prévenir l'IPH pendant le LSCS (ObsIPH)
Une étude pour déterminer l'efficacité d'un matelas chauffant dans la prévention de l'hypothermie et des frissons périopératoires par inadvertance chez les patientes subissant une césarienne élective
Cette étude démontrera si un matelas chauffant électrique peut réduire le nombre de patientes qui ont froid et tremblent après une césarienne élective.
L'hypothermie périopératoire (température corporelle inférieure à 36 ºC) est une cause de complications postopératoires et d'inconfort pour le patient. Immédiatement après l'opération, un tel inconfort est dû à une augmentation de la douleur et des frissons. Les patients disent que leur temps dans la salle de réveil est très stressant et cela se prolonge s'ils ont froid (hypothermie) ou frissonnent. Par la suite, les patients peuvent souffrir d'un risque accru d'infections et d'une sortie retardée de l'hôpital.
Pour les patientes (et leurs bébés) subissant une césarienne, il est important de commencer à allaiter le plus tôt possible, mais le froid peut retarder cela.
Pour certains types de chirurgie, des mesures sont mises en place pour éviter que les patients ne deviennent froids et réduire ainsi le nombre de problèmes. Cependant, ce n'est pas le cas des patientes subissant une césarienne, car les couvertures spéciales à travers lesquelles de l'air chaud est soufflé pour les garder au chaud ne conviennent pas aux mères accouchant par césarienne, car il serait difficile pour une mère d'avoir une bonne peau contre peau. contact cutané avec son nouveau bébé immédiatement après l'accouchement - un élément important dans le processus de liaison.
Une solution consiste à utiliser un nouveau matelas chauffant. Cela s'est avéré sûr et efficace avec certains types de chirurgie, mais n'a pas été testé dans les césariennes.
Dans l'étude des enquêteurs, les enquêteurs réchaufferont un groupe de patientes subissant une césarienne planifiée et les compareront à un groupe non réchauffé pour voir s'il existe une différence principalement dans la température postopératoire. Deuxièmement, les enquêteurs rechercheront également des différences dans la perte de sang totale, l'incidence des transfusions sanguines, l'infection des plaies, les frissons, la santé immédiate du bébé, le temps nécessaire pour devenir apte à sortir de la récupération, la durée du séjour à l'hôpital et le temps d'allaiter. alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet sera un essai contrôlé randomisé comparant un matelas chauffant avec la norme de soins actuelle (pas de réchauffement).
Les participants potentiels seront invités par courrier et recevront une brochure d'information expliquant l'étude et leurs droits. Le consentement éclairé sera recueilli par écrit.
Les patients seront randomisés à l'aide d'un protocole créé par l'unité de recherche Trusts Clinical Investigations qui utilisera un système de randomisation basé sur Internet.
Le chercheur ne sera pas aveuglé car ce n'est pas faisable sur le plan logistique. Le statisticien analysant les résultats ne saura pas quel groupe reçoit le réchauffement.
Les données de l'étude seront collectées manuellement sur une feuille de collecte de données standardisée.
Tous les patients inscrits verront leur température mesurée à des moments précis et seront observés pour les frissons. La collecte des données nécessaires pour mesurer les critères de jugement principaux sera terminée au moment de la sortie de la salle de réveil. La collecte de données pour les critères de jugement secondaires sera prospective et rétrospective et se déroulera du moment de l'anesthésie jusqu'à un mois après la procédure.
Tous les patients recevront des soins postopératoires de routine.
Pour s'assurer de ne pas manquer de complications tardives, nous interrogerons les patients par téléphone un mois après la date de leur intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes subissant une césarienne élective (planifiée) sous rachianesthésie ou rachianesthésie et péridurale combinées (CSE) seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront ceux qui refusent, qui sont incapables de comprendre pleinement l'essai ou qui ont moins de 16 ans au moment de se présenter pour leur césarienne.
- Ceux qui sont incapables de comprendre pour des problèmes de langage sont exclus à regret en raison des difficultés à obtenir des interprètes au moment de la césarienne, en convalescence et une fois à la maison pour l'entretien téléphonique. L'attente d'une interprétation supplémentaire peut retarder la prise en charge clinique du patient et le patient peut également ne pas être en mesure de transmettre des questions ou des préoccupations concernant l'étude par courrier, e-mail ou téléphone avant d'y assister.
- Les patients de moins de 16 ans seront exclus de l'essai pour des raisons de consentement. Bien qu'un patient de moins de 16 ans puisse avoir la compétence Gillick et donc avoir la capacité de consentir à participer à cet essai, en tant que mineur, ses parents peuvent avoir des inquiétudes les amenant à refuser l'entrée à l'essai. L'accouchement chez les mineurs peut être très stressant pour le patient, la famille et l'équipe clinique et nous tenons à ne pas en ajouter dans le cadre d'une étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A : entretien standard, pas de réchauffement
Bras de commande.
Soins standards complets.
Pas de matelas chauffant.
Peut recevoir des fluides réchauffés si la pratique standard pour le clinicien
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Comparateur actif: B : matelas chauffant électrique
Réchauffement avec matelas chauffant
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Matelas chauffant réutilisable anti-pression. L'utilisation principale est de réchauffer les patients pour prévenir l'hypothermie péri-opératoire. Systèmes Inditherm Alpha, OTM1 : 1900 mm x 585 mm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cette étude vise à déterminer si un matelas chauffant électrique peut réduire l'hypothermie postopératoire (définie comme une température corporelle inférieure à 36,0 °C) chez les patientes subissant une césarienne planifiée.
Délai: À l'admission en salle de réveil - horaire variable, le jour même de l'intervention
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IPH (température corporelle inférieure à 36,0 °C)
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À l'admission en salle de réveil - horaire variable, le jour même de l'intervention
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Cette étude vise à déterminer si un matelas chauffant électrique peut réduire l'incidence des frissons chez les patientes subissant une césarienne planifiée.
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil - durée variable, même jour que l'intervention
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Si un matelas chauffant électrique peut réduire l'incidence des frissons chez les patientes subissant une césarienne planifiée.
Les frissons seront décrits en fonction de leur gravité sur une échelle de 1 à 4, où 1 correspond à l'absence de frissons et 4 à des frissons incontrôlés.
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil - durée variable, même jour que l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans la perte de sang totale
Délai: A la fin de la césarienne - temps variable
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A la fin de la césarienne - temps variable
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Différences dans l'incidence des transfusions sanguines
Délai: Du début de la césarienne à la sortie de l'hôpital – durées variables
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Du début de la césarienne à la sortie de l'hôpital – durées variables
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Différences dans les taux d'infection des plaies
Délai: Du post-opératoire immédiat jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Du post-opératoire immédiat jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Différences de frissons (gravité et besoin de traitement)
Délai: À l'admission en salle de réveil - horaire variable, le jour même de l'intervention
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À l'admission en salle de réveil - horaire variable, le jour même de l'intervention
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Différences dans la santé immédiate du bébé
Délai: Au moment de la naissance du bébé - le jour même de la césarienne
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Au moment de la naissance du bébé - le jour même de la césarienne
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Différences dans le temps mis par la mère pour devenir apte à sortir de la convalescence
Délai: Heure à laquelle la mère est prête à sortir de la salle de réveil À l'admission en salle de réveil - heure variable, le même jour que l'intervention
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Heure à laquelle la mère est prête à sortir de la salle de réveil À l'admission en salle de réveil - heure variable, le même jour que l'intervention
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Différences dans la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Élaboré rétrospectivement après la sortie des notes des patients hospitalisés
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Élaboré rétrospectivement après la sortie des notes des patients hospitalisés
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Différences de temps pour allaiter (si la mère choisit d'allaiter)
Délai: Du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à l'établissement de l'allaitement Au moment de l'admission en salle de réveil - temps variable, idéalement dans les 24 heures
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Du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à l'établissement de l'allaitement Au moment de l'admission en salle de réveil - temps variable, idéalement dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Chercheur principal: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/165/HAR
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Essais cliniques sur Réchauffement avec matelas chauffant
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