Colchón de calentamiento eléctrico para prevenir IPH durante LSCS (ObsIPH)
Un estudio para determinar la eficacia de un colchón térmico para prevenir la hipotermia perioperatoria involuntaria y los escalofríos en pacientes que se someten a una cesárea electiva
Este estudio demostrará si un colchón calentador eléctrico puede reducir la cantidad de pacientes que se enfrían y tiemblan después de una cesárea electiva.
La hipotermia perioperatoria (temperatura corporal inferior a 36 ºC) es causa de complicaciones postoperatorias y molestias para el paciente. Inmediatamente después de la operación, dicha incomodidad se debe a un aumento del dolor y los escalofríos. Los pacientes dicen que su tiempo en la sala de recuperación es muy estresante y esto se prolonga si tienen frío (hipotermia) o escalofríos. Posteriormente, los pacientes pueden sufrir un mayor riesgo de infecciones y un retraso en el alta hospitalaria.
Para las pacientes (y sus bebés) que se someten a cesáreas, es importante comenzar a amamantar lo antes posible, pero el frío puede retrasar esto.
Para algunos tipos de cirugía, se implementan medidas para evitar que los pacientes se enfríen y, por lo tanto, reducir la cantidad de problemas. Sin embargo, este no es el caso de las pacientes que se someten a cesáreas porque las mantas especiales a través de las cuales se sopla aire caliente para mantenerlas calientes no son apropiadas para las madres que dan a luz por cesárea, ya que dificultaría que una madre tenga una buena piel con contacto. contacto de la piel con su nuevo bebé inmediatamente después del parto, una parte importante en el proceso de vinculación.
Una solución es utilizar un nuevo colchón calentador. Se ha demostrado que esto es seguro y efectivo con algunos tipos de cirugía, pero no se ha probado en cesáreas.
En el estudio de los investigadores, los investigadores calentarán a un grupo de pacientes que se someten a una cesárea planificada y los compararán con un grupo sin calentamiento para ver si hay alguna diferencia principalmente en la temperatura posoperatoria. En segundo lugar, los investigadores también buscarán diferencias en la pérdida total de sangre, la incidencia de transfusiones de sangre, la infección de la herida, los escalofríos, la salud inmediata del bebé, el tiempo necesario para estar en condiciones de recibir el alta de la recuperación, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo para amamantar. alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto será un ensayo controlado aleatorizado que compare un colchón calentador con el estándar actual de atención (sin calentamiento).
Los posibles participantes serán invitados por carta y se les entregará un folleto informativo que explica el estudio y sus derechos. El consentimiento informado se tomará por escrito.
Los pacientes serán aleatorizados utilizando un protocolo creado por la Unidad de Investigación de Investigaciones Clínicas de Trusts, que utilizará un sistema de aleatorización basado en Internet.
El investigador no será cegado ya que no es logísticamente factible. El estadístico que analiza los resultados no sabrá qué grupo recibe el calentamiento.
Los datos del estudio se recopilarán manualmente en una hoja de recopilación de datos estandarizada.
A todos los pacientes inscritos se les medirá la temperatura en momentos específicos y se les observará si tiemblan. La recopilación de datos requerida para medir los resultados primarios se completará en el momento del alta de la sala de recuperación. La recopilación de datos para los resultados secundarios será prospectiva y retrospectiva y ocurrirá desde el momento de la anestesia hasta un mes después del procedimiento.
Todos los pacientes recibirán atención postoperatoria de rutina.
Para garantizar que no se pierda ninguna complicación tardía, entrevistaremos a los pacientes por teléfono un mes después de la fecha de su procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todas las pacientes que se sometan a una cesárea electiva (planificada) bajo anestesia raquídea o combinada raquídea y epidural (CSE).
Criterio de exclusión:
- Serán criterios de exclusión quienes se nieguen, no puedan comprender completamente el ensayo o sean menores de 16 años al momento de presentarse para su cesárea.
- Los que no pueden entender por cuestiones de idioma son excluidos con pesar por las dificultades para conseguir intérpretes en el momento de la cesárea, en recuperación y una vez en casa para la entrevista telefónica. Esperar una interpretación adicional puede retrasar el manejo clínico del paciente y también es posible que el paciente no pueda transmitir preguntas o inquietudes sobre el estudio por correo, correo electrónico o teléfono antes de asistir.
- Los pacientes menores de 16 años serán excluidos del ensayo por razones de consentimiento. Si bien un paciente menor de 16 años puede tener competencia Gillick y, por lo tanto, tener la capacidad de dar su consentimiento para participar en este ensayo, como menor de edad, sus padres pueden tener preocupaciones que los lleven a rechazar la participación en el ensayo. El parto de menores puede ser muy estresante para el paciente, la familia y el equipo clínico, y deseamos no agregar a esto a los fines de un estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A: cuidado estándar, sin calentamiento
Brazo de control.
Atención estándar completa.
Sin calentamiento de colchón.
Puede recibir líquidos tibios si es una práctica estándar para el médico
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Comparador activo: B: colchón calentador eléctrico
Calentamiento con colchón calentador
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Colchón térmico reutilizable para aliviar la presión. El uso principal es calentar a los pacientes para prevenir la hipotermia en el perioperatorio. Sistemas Inditherm Alpha, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio pretende investigar si un colchón calentador eléctrico puede reducir la hipotermia posoperatoria (definida como una temperatura corporal inferior a 36,0 ºC) en pacientes que se someten a una cesárea planificada.
Periodo de tiempo: Al ingreso a la sala de recuperación - tiempo variable, mismo día del procedimiento
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IPH (temperatura corporal inferior a 36,0ºC)
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Al ingreso a la sala de recuperación - tiempo variable, mismo día del procedimiento
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Este estudio pretende investigar si un colchón calentador eléctrico puede reducir la incidencia de escalofríos en pacientes que se someten a una cesárea planificada.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación - tiempo variable, mismo día del procedimiento
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Si un colchón de calentamiento eléctrico puede reducir la incidencia de escalofríos en pacientes que se someten a una cesárea planificada.
Los escalofríos se describirán de acuerdo con la gravedad en una escala de 1 a 4, donde 1 es sin escalofríos y 4 es escalofríos incontrolables.
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Desde el inicio de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación - tiempo variable, mismo día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Al final de la cesárea - variable de tiempo
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Al final de la cesárea - variable de tiempo
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Diferencias en la incidencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cesárea hasta el alta hospitalaria - tiempos variables
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Desde el inicio de la cesárea hasta el alta hospitalaria - tiempos variables
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Diferencias en las tasas de infección de heridas
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 1 mes después del procedimiento
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 1 mes después del procedimiento
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Diferencias en los escalofríos (gravedad y necesidad de tratamiento)
Periodo de tiempo: Al ingreso a la sala de recuperación - tiempo variable, mismo día del procedimiento
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Al ingreso a la sala de recuperación - tiempo variable, mismo día del procedimiento
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Diferencias en la salud inmediata del bebé
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento del bebé, el mismo día de la cesárea
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En el momento del nacimiento del bebé, el mismo día de la cesárea
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Diferencias en el tiempo que tarda la madre en volverse apta para el alta de la recuperación
Periodo de tiempo: Hora en que la madre está lista para el alta de la sala de recuperación Al ingreso a la sala de recuperación - tiempo variable, el mismo día del procedimiento
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Hora en que la madre está lista para el alta de la sala de recuperación Al ingreso a la sala de recuperación - tiempo variable, el mismo día del procedimiento
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Diferencias en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Resuelto retrospectivamente después del alta a partir de las notas del paciente del hospital
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Resuelto retrospectivamente después del alta a partir de las notas del paciente del hospital
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Diferencias en el tiempo de amamantamiento (si la madre elige amamantar)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la sala de recuperación hasta que se establece la lactancia Al ingreso a la sala de recuperación: tiempo variable, con suerte dentro de las 24 horas
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Desde el momento del ingreso a la sala de recuperación hasta que se establece la lactancia Al ingreso a la sala de recuperación: tiempo variable, con suerte dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Investigador principal: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/165/HAR
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