Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk värmande madrass för att förhindra IPH under LSCS (ObsIPH)

18 juli 2020 uppdaterad av: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En studie för att fastställa effektiviteten av en värmande madrass för att förhindra oavsiktlig perioperativ hypotermi och frossa hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt

Denna studie ska visa om en elektrisk värmande madrass kan minska antalet patienter som fryser och frossar efter elektivt kejsarsnitt.

Perioperativ hypotermi (kroppstemperatur under 36 ºC) är en orsak till postoperativa komplikationer och patientens obehag. Omedelbart postoperativt beror sådant obehag på ökad smärta och frossa. Patienterna säger att tiden på uppvakningsavdelningen är mycket stressande och att den förlängs om de blir förkylda (hypoterma) eller huttrar. Därefter kan patienter drabbas av ökad risk för infektioner och försenad utskrivning från sjukhus.

För patienter (och deras barn) som har kejsarsnitt är det viktigt att börja amma så snart som möjligt, men förkylning kan försena detta.

För vissa typer av operationer vidtas åtgärder för att förhindra att patienter fryser och därigenom minska antalet problem. Detta är dock inte fallet med patienter som genomgår kejsarsnitt eftersom de speciella filtarna genom vilka varmluft blåses för att hålla dem varma är olämpliga för mödrar som föder med kejsarsnitt eftersom det skulle göra det svårt för en mamma att ha bra hud-mot- hudkontakt med hennes nya barn direkt efter förlossningen - en viktig del i bindningsprocessen.

En lösning är att använda en ny värmande madrass. Detta har visat sig vara säkert och effektivt med vissa typer av operation, men har inte testats i kejsarsnitt.

I utredarnas studie kommer utredarna att värma en grupp patienter som genomgår planerat kejsarsnitt och jämföra dem med en ouppvärmd grupp för att se om det finns någon skillnad främst i postoperativ temperatur. Sekundärt kommer utredarna också att leta efter skillnader i total blodförlust, förekomst av blodtransfusion, sårinfektion, frossa, barnets omedelbara hälsa, tid det tar att bli frisk för utskrivning efter återhämtning, längd på sjukhusvistelse och tid till bröst- matning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att vara ett randomiserat kontrollerat försök som jämför en värmande madrass med nuvarande standard för vård (ingen uppvärmning).

Potentiella deltagare kommer att bjudas in per brev och förses med ett informationshäfte som förklarar studien och deras rättigheter. Informerat samtycke kommer att tas skriftligt.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett protokoll skapat av Trusts Clinical Investigations Research Unit som kommer att använda ett internetbaserat randomiseringssystem.

Forskaren kommer inte att förblindas eftersom det inte är logistiskt genomförbart. Statistikern som analyserar resultaten kommer att bli blind för vilken grupp som får uppvärmning.

Studiedata kommer att samlas in manuellt på ett standardiserat datainsamlingsblad.

Alla inskrivna patienter kommer att få sina temperaturer mätta vid angivna tider och kommer att observeras för frossa. Datainsamling som krävs för att mäta de primära resultaten kommer att vara slutförd vid tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet. Datainsamling för sekundära utfall kommer att vara prospektiv och retrospektiv och kommer att ske från tidpunkten för anestesi till en månad efter ingreppet.

Alla patienter kommer att få rutinmässig postoperativ vård.

För att säkerställa att eventuella sena komplikationer inte missas kommer vi att intervjua patienterna per telefon en månad efter ingreppsdatumet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektivt (planerat) kejsarsnitt under spinal eller kombinerad spinal och epidural (CSE) anestesi kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att vara de som vägrar, som inte helt kan förstå prövningen eller är under 16 år när de presenterar sig för sitt kejsarsnitt.
  • De som inte kan förstå för språkfrågor utesluts med beklagande på grund av svårigheterna att få tag på tolk vid kejsarsnitt, vid tillfrisknande och en gång hemma för telefonintervjun. Att vänta på ytterligare tolkning kan försena den kliniska hanteringen av patienten och även patienten kanske inte kan förmedla frågor eller bekymmer om studien via post, e-post eller telefon innan deltagandet.
  • Patienter under 16 år kommer att uteslutas från prövningen på grund av samtyckesskäl. Även om en patient som är yngre än 16 år kan ha Gillick-kompetens och därför har kapacitet att samtycka till att delta i denna prövning, kan deras föräldrar som minderårig ha oro som leder till att de vägrar att delta i prövningen. Barnfödsel hos minderåriga kan vara mycket stressande för patienten, familjen och det kliniska teamet och vi är angelägna om att inte lägga till detta för en studies syfte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A: standardvård, ingen uppvärmning
Kontrollarm. Full standardvård. Ingen madrassuppvärmning. Kan få uppvärmd vätska om standardpraxis för läkare
Aktiv komparator: B: elektrisk värmemadrass
Värmer med värmande madrass

Återanvändbar tryckavlastande värmande madrass. Principiell användning är att värma patienter för att förhindra hypotermi perioperativt.

Inditherm Alpha-system, OTM1: 1900mm x 585mm

Andra namn:
  • Inditherm Alpha-system, OTM1: 1900mm x 585mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie syftar till att undersöka om en elektrisk värmande madrass kan minska postoperativ hypotermi (definierad som kroppstemperatur på mindre än 36,0 ºC) hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt.
Tidsram: Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
IPH (kroppstemperatur under 36,0ºC)
Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
Denna studie avser att undersöka om en elektrisk värmande madrass kan minska förekomsten av frossa hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt.
Tidsram: Från anestesistart till utskrivning från uppvakningsrummet - tidsvariabel, samma dag som ingreppet
Huruvida en elektrisk värmande madrass kan minska förekomsten av frossa hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt. Rysning kommer att beskrivas efter svårighetsgrad på en skala från 1-4 där 1 är ingen frossa och 4 är okontrollerad frossa
Från anestesistart till utskrivning från uppvakningsrummet - tidsvariabel, samma dag som ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i total blodförlust
Tidsram: I slutet av kejsarsnittet - tidsvariabel
I slutet av kejsarsnittet - tidsvariabel
Skillnader i förekomst av blodtransfusion
Tidsram: Från början av kejsarsnitt till utskrivning från sjukhus - tiderna varierar
Från början av kejsarsnitt till utskrivning från sjukhus - tiderna varierar
Skillnader i sårinfektionsfrekvens
Tidsram: Från direkt postoperativ till 1 månad efter ingrepp
Från direkt postoperativ till 1 månad efter ingrepp
Skillnader i frossa (allvarlighet och behov av behandling)
Tidsram: Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
Skillnader i barnets omedelbara hälsa
Tidsram: Vid tidpunkten för barnets födelse - samma dag som kejsarsnitt
Vid tidpunkten för barnets födelse - samma dag som kejsarsnitt
Skillnader i tid det tar för mamma att bli skicklig för utskrivning efter tillfrisknande
Tidsram: Tidsmamma är redo för utskrivning från uppvakningsrum Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
Tidsmamma är redo för utskrivning från uppvakningsrum Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
Skillnader i längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Utarbetade retrospektivt efter utskrivning från sjukhusets patientanteckningar
Utarbetade retrospektivt efter utskrivning från sjukhusets patientanteckningar
Skillnader i tid till amning (om mamma väljer att amma)
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning på återhämtningsrummet tills amning etablerad Vid inläggning på återhämtningsrummet - tidsvariabel, förhoppningsvis inom 24 timmar
Från tidpunkten för inläggning på återhämtningsrummet tills amning etablerad Vid inläggning på återhämtningsrummet - tidsvariabel, förhoppningsvis inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
  • Huvudutredare: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmer med värmande madrass

3
Prenumerera