- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01054209
Elektrisk värmande madrass för att förhindra IPH under LSCS (ObsIPH)
En studie för att fastställa effektiviteten av en värmande madrass för att förhindra oavsiktlig perioperativ hypotermi och frossa hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt
Denna studie ska visa om en elektrisk värmande madrass kan minska antalet patienter som fryser och frossar efter elektivt kejsarsnitt.
Perioperativ hypotermi (kroppstemperatur under 36 ºC) är en orsak till postoperativa komplikationer och patientens obehag. Omedelbart postoperativt beror sådant obehag på ökad smärta och frossa. Patienterna säger att tiden på uppvakningsavdelningen är mycket stressande och att den förlängs om de blir förkylda (hypoterma) eller huttrar. Därefter kan patienter drabbas av ökad risk för infektioner och försenad utskrivning från sjukhus.
För patienter (och deras barn) som har kejsarsnitt är det viktigt att börja amma så snart som möjligt, men förkylning kan försena detta.
För vissa typer av operationer vidtas åtgärder för att förhindra att patienter fryser och därigenom minska antalet problem. Detta är dock inte fallet med patienter som genomgår kejsarsnitt eftersom de speciella filtarna genom vilka varmluft blåses för att hålla dem varma är olämpliga för mödrar som föder med kejsarsnitt eftersom det skulle göra det svårt för en mamma att ha bra hud-mot- hudkontakt med hennes nya barn direkt efter förlossningen - en viktig del i bindningsprocessen.
En lösning är att använda en ny värmande madrass. Detta har visat sig vara säkert och effektivt med vissa typer av operation, men har inte testats i kejsarsnitt.
I utredarnas studie kommer utredarna att värma en grupp patienter som genomgår planerat kejsarsnitt och jämföra dem med en ouppvärmd grupp för att se om det finns någon skillnad främst i postoperativ temperatur. Sekundärt kommer utredarna också att leta efter skillnader i total blodförlust, förekomst av blodtransfusion, sårinfektion, frossa, barnets omedelbara hälsa, tid det tar att bli frisk för utskrivning efter återhämtning, längd på sjukhusvistelse och tid till bröst- matning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att vara ett randomiserat kontrollerat försök som jämför en värmande madrass med nuvarande standard för vård (ingen uppvärmning).
Potentiella deltagare kommer att bjudas in per brev och förses med ett informationshäfte som förklarar studien och deras rättigheter. Informerat samtycke kommer att tas skriftligt.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett protokoll skapat av Trusts Clinical Investigations Research Unit som kommer att använda ett internetbaserat randomiseringssystem.
Forskaren kommer inte att förblindas eftersom det inte är logistiskt genomförbart. Statistikern som analyserar resultaten kommer att bli blind för vilken grupp som får uppvärmning.
Studiedata kommer att samlas in manuellt på ett standardiserat datainsamlingsblad.
Alla inskrivna patienter kommer att få sina temperaturer mätta vid angivna tider och kommer att observeras för frossa. Datainsamling som krävs för att mäta de primära resultaten kommer att vara slutförd vid tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet. Datainsamling för sekundära utfall kommer att vara prospektiv och retrospektiv och kommer att ske från tidpunkten för anestesi till en månad efter ingreppet.
Alla patienter kommer att få rutinmässig postoperativ vård.
För att säkerställa att eventuella sena komplikationer inte missas kommer vi att intervjua patienterna per telefon en månad efter ingreppsdatumet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår elektivt (planerat) kejsarsnitt under spinal eller kombinerad spinal och epidural (CSE) anestesi kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att vara de som vägrar, som inte helt kan förstå prövningen eller är under 16 år när de presenterar sig för sitt kejsarsnitt.
- De som inte kan förstå för språkfrågor utesluts med beklagande på grund av svårigheterna att få tag på tolk vid kejsarsnitt, vid tillfrisknande och en gång hemma för telefonintervjun. Att vänta på ytterligare tolkning kan försena den kliniska hanteringen av patienten och även patienten kanske inte kan förmedla frågor eller bekymmer om studien via post, e-post eller telefon innan deltagandet.
- Patienter under 16 år kommer att uteslutas från prövningen på grund av samtyckesskäl. Även om en patient som är yngre än 16 år kan ha Gillick-kompetens och därför har kapacitet att samtycka till att delta i denna prövning, kan deras föräldrar som minderårig ha oro som leder till att de vägrar att delta i prövningen. Barnfödsel hos minderåriga kan vara mycket stressande för patienten, familjen och det kliniska teamet och vi är angelägna om att inte lägga till detta för en studies syfte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: A: standardvård, ingen uppvärmning
Kontrollarm.
Full standardvård.
Ingen madrassuppvärmning.
Kan få uppvärmd vätska om standardpraxis för läkare
|
|
Aktiv komparator: B: elektrisk värmemadrass
Värmer med värmande madrass
|
Återanvändbar tryckavlastande värmande madrass. Principiell användning är att värma patienter för att förhindra hypotermi perioperativt. Inditherm Alpha-system, OTM1: 1900mm x 585mm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Denna studie syftar till att undersöka om en elektrisk värmande madrass kan minska postoperativ hypotermi (definierad som kroppstemperatur på mindre än 36,0 ºC) hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt.
Tidsram: Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
|
IPH (kroppstemperatur under 36,0ºC)
|
Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
|
Denna studie avser att undersöka om en elektrisk värmande madrass kan minska förekomsten av frossa hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt.
Tidsram: Från anestesistart till utskrivning från uppvakningsrummet - tidsvariabel, samma dag som ingreppet
|
Huruvida en elektrisk värmande madrass kan minska förekomsten av frossa hos patienter som genomgår planerat kejsarsnitt.
Rysning kommer att beskrivas efter svårighetsgrad på en skala från 1-4 där 1 är ingen frossa och 4 är okontrollerad frossa
|
Från anestesistart till utskrivning från uppvakningsrummet - tidsvariabel, samma dag som ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i total blodförlust
Tidsram: I slutet av kejsarsnittet - tidsvariabel
|
I slutet av kejsarsnittet - tidsvariabel
|
Skillnader i förekomst av blodtransfusion
Tidsram: Från början av kejsarsnitt till utskrivning från sjukhus - tiderna varierar
|
Från början av kejsarsnitt till utskrivning från sjukhus - tiderna varierar
|
Skillnader i sårinfektionsfrekvens
Tidsram: Från direkt postoperativ till 1 månad efter ingrepp
|
Från direkt postoperativ till 1 månad efter ingrepp
|
Skillnader i frossa (allvarlighet och behov av behandling)
Tidsram: Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
|
Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
|
Skillnader i barnets omedelbara hälsa
Tidsram: Vid tidpunkten för barnets födelse - samma dag som kejsarsnitt
|
Vid tidpunkten för barnets födelse - samma dag som kejsarsnitt
|
Skillnader i tid det tar för mamma att bli skicklig för utskrivning efter tillfrisknande
Tidsram: Tidsmamma är redo för utskrivning från uppvakningsrum Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
|
Tidsmamma är redo för utskrivning från uppvakningsrum Vid inläggning på uppvakningsrum - tidsvariabel, samma dag som ingrepp
|
Skillnader i längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Utarbetade retrospektivt efter utskrivning från sjukhusets patientanteckningar
|
Utarbetade retrospektivt efter utskrivning från sjukhusets patientanteckningar
|
Skillnader i tid till amning (om mamma väljer att amma)
Tidsram: Från tidpunkten för inläggning på återhämtningsrummet tills amning etablerad Vid inläggning på återhämtningsrummet - tidsvariabel, förhoppningsvis inom 24 timmar
|
Från tidpunkten för inläggning på återhämtningsrummet tills amning etablerad Vid inläggning på återhämtningsrummet - tidsvariabel, förhoppningsvis inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Huvudutredare: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/165/HAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmer med värmande madrass
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering
-
Indus Hospital and Health NetworkOkändForcerad luftvärmande effekt på hypotermiPakistan
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna